- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593874
Prediktiv verdi av Nu.Q™-biomarkører for å hjelpe til med å veilede behandlingen av osteoartikulære infeksjoner
Prediktiv verdi av Nu.Q™-biomarkører for å hjelpe til med å veilede håndteringen av osteoartikulære infeksjoner - en monosentrisk prospektiv observasjonskohortstudie
Diabetiske fotsår er hyppige med en gjennomsnittlig livstidsrisiko på 15 %, og kan føre til bein- og leddinfeksjoner. Gjeldende protokoller for deres behandling inkluderer evaluering av iskemi, vurdering av underliggende beininfeksjon, skarp debridering, avlastning og bruk av bandasjer som fremmer fuktig sårheling. Omfattende debridering er optimalt for sårheling og reduserer risikoen for tilbakefall. Imidlertid overlates utvidelse av kirurgisk debridement til klinikerens vurdering og mangler derfor standardiserte protokoller. I tillegg er det for øyeblikket ingen kjente risikofaktorer eller spesifikke biomarkører som kan hjelpe klinikeren med hensyn til omfanget av debridering eller som kan forutsi en gjentakelse i tilfelle ikke-omfattende debridering. Hovedmålene med studien er enten å avdekke en ny biomarkør, og/eller identifisere risikofaktorer assosiert med dårlig prognose etter kirurgisk debridement ved diabetiske fotsår. Histoner, nærmere bestemt H3.1 subtype, har vært assosiert med sepsis.
Hovedhypotesen er at høyere blodnivåer av H3.1 vil være tilstede hos deltakere som viser dårlig prognose (dvs. har flere operasjoner, amputasjon, død) og at en økning i H3.1-blodnivåer sammenlignet med baseline (før 1. kirurgisk inngrep ) vil gi en tidlig advarsel om tilbakefall eller behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) som lider av diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Diabetisk fotsår med alvorlig infeksjon (grad 3 og 4 i henhold til IWGDF 2019 klassifisering)
- Planlagt kirurgisk debridering
Ekskluderingskriterier:
- Spondylodiscitis
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere påmelding i en klinisk studie
- Samtykke avslo av deltaker eller veileder i tilfelle inhabilitet
- Veileder kan ikke nås for samtykke ved inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk fotsår med osteoartikulære infeksjoner
Diabetespasienter som lider av sår som førte til en osteoartikulær infeksjon (f.
kronisk osteomyelitt, septisk artritt)
|
Mål for blodkonsentrasjoner av histon subtype H3.1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: dag 30 og dag 60
|
Tilstedeværelse av infeksjon (IWGDF 2019 kriterier) og ingen endring i H3.1 blodnivåer fra baseline (dag -1) eller sekundær økning etter en initial nedgang ≥ 75 %
|
dag 30 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: dag 30 og dag 60
|
Dødsfall i løpet av studieperioden fra dag-1 (dagen for 1. intervensjon)
|
dag 30 og dag 60
|
|
Amputasjonsrate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Hyppighet av hendelsen 'amputasjon' som insidensrate fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
|
dag 1 til dag 60
|
|
Ytterligere kirurgiske inngrep rate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Hyppighet av hendelsen "ytterligere kirurgisk inngrep" (dvs. debridement, amputasjon) som insidensrate fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
|
dag 1 til dag 60
|
|
Tid til amputasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Målt i dager fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
|
dag 1 til dag 60
|
|
Tid-til-ekstra-intervensjon
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Målt i dager fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
|
dag 1 til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Infeksjoner
- Leddgikt, smittsomt
- Osteomyelitt
Andre studie-ID-numre
- 2022-00140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .