Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av Nu.Q™-biomarkører for å hjelpe til med å veilede behandlingen av osteoartikulære infeksjoner

7. mai 2024 oppdatert av: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva

Prediktiv verdi av Nu.Q™-biomarkører for å hjelpe til med å veilede håndteringen av osteoartikulære infeksjoner - en monosentrisk prospektiv observasjonskohortstudie

Diabetiske fotsår er hyppige med en gjennomsnittlig livstidsrisiko på 15 %, og kan føre til bein- og leddinfeksjoner. Gjeldende protokoller for deres behandling inkluderer evaluering av iskemi, vurdering av underliggende beininfeksjon, skarp debridering, avlastning og bruk av bandasjer som fremmer fuktig sårheling. Omfattende debridering er optimalt for sårheling og reduserer risikoen for tilbakefall. Imidlertid overlates utvidelse av kirurgisk debridement til klinikerens vurdering og mangler derfor standardiserte protokoller. I tillegg er det for øyeblikket ingen kjente risikofaktorer eller spesifikke biomarkører som kan hjelpe klinikeren med hensyn til omfanget av debridering eller som kan forutsi en gjentakelse i tilfelle ikke-omfattende debridering. Hovedmålene med studien er enten å avdekke en ny biomarkør, og/eller identifisere risikofaktorer assosiert med dårlig prognose etter kirurgisk debridement ved diabetiske fotsår. Histoner, nærmere bestemt H3.1 subtype, har vært assosiert med sepsis.

Hovedhypotesen er at høyere blodnivåer av H3.1 vil være tilstede hos deltakere som viser dårlig prognose (dvs. har flere operasjoner, amputasjon, død) og at en økning i H3.1-blodnivåer sammenlignet med baseline (før 1. kirurgisk inngrep ) vil gi en tidlig advarsel om tilbakefall eller behandlingssvikt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospitals Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle diabetespasienter som oppfyller inklusjonskriteriene uten eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) som lider av diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk fotsår med alvorlig infeksjon (grad 3 og 4 i henhold til IWGDF 2019 klassifisering)
  • Planlagt kirurgisk debridering

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylodiscitis
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere påmelding i en klinisk studie
  • Samtykke avslo av deltaker eller veileder i tilfelle inhabilitet
  • Veileder kan ikke nås for samtykke ved inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk fotsår med osteoartikulære infeksjoner
Diabetespasienter som lider av sår som førte til en osteoartikulær infeksjon (f. kronisk osteomyelitt, septisk artritt)
Mål for blodkonsentrasjoner av histon subtype H3.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: dag 30 og dag 60
Tilstedeværelse av infeksjon (IWGDF 2019 kriterier) og ingen endring i H3.1 blodnivåer fra baseline (dag -1) eller sekundær økning etter en initial nedgang ≥ 75 %
dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: dag 30 og dag 60
Dødsfall i løpet av studieperioden fra dag-1 (dagen for 1. intervensjon)
dag 30 og dag 60
Amputasjonsrate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Hyppighet av hendelsen 'amputasjon' som insidensrate fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
dag 1 til dag 60
Ytterligere kirurgiske inngrep rate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Hyppighet av hendelsen "ytterligere kirurgisk inngrep" (dvs. debridement, amputasjon) som insidensrate fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
dag 1 til dag 60
Tid til amputasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Målt i dager fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
dag 1 til dag 60
Tid-til-ekstra-intervensjon
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Målt i dager fra dag-1 (dagen for første intervensjon)
dag 1 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere