Vorhersagewert von Nu.Q™ Biomarkern zur Unterstützung der Führung bei der Behandlung von osteoartikulären Infektionen
Vorhersagewert von Nu.Q™-Biomarkern zur Orientierung bei der Behandlung von osteoartikulären Infektionen – eine monozentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie
Diabetische Fußgeschwüre sind häufig mit einem durchschnittlichen Lebenszeitrisiko von 15 % und können zu Knochen- und Gelenkinfektionen führen. Aktuelle Protokolle für ihre Behandlung umfassen die Beurteilung der Ischämie, die Beurteilung der zugrunde liegenden Knocheninfektion, scharfes Debridement, Entlastung und die Verwendung von Verbänden, die die feuchte Wundheilung fördern. Umfangreiches Debridement ist optimal für die Wundheilung und verringert das Rezidivrisiko. Die Ausweitung des chirurgischen Debridements bleibt jedoch dem klinischen Urteil des Arztes überlassen und es fehlen daher standardisierte Protokolle. Außerdem gibt es derzeit keine bekannten Risikofaktoren oder spezifischen Biomarker, die dem Arzt helfen können, das Ausmaß des Debridements zu bestimmen, oder die ein Rezidiv im Falle eines nicht umfangreichen Debridements vorhersagen können. Die Hauptziele der Studie sind entweder die Entschlüsselung eines neuen Biomarkers und/oder die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer schlechten Prognose nach einem chirurgischen Debridement bei diabetischen Fußgeschwüren. Histone, genauer gesagt der Subtyp H3.1, wurden mit Sepsis in Verbindung gebracht.
Die Haupthypothese ist, dass bei Teilnehmern mit schlechter Prognose (d. h. zusätzliche Operationen, Amputation, Tod) höhere H3.1-Blutspiegel vorhanden sind und dass ein Anstieg der H3.1-Blutspiegel im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten chirurgischen Eingriff) auftritt ) würde eine frühzeitige Warnung vor Rückfällen oder Behandlungsversagen liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Diabetisches Fußulkus mit schwerer Infektion (Grad 3 und 4 gemäß IWGDF 2019-Klassifikation)
- Geplantes chirurgisches Debridement
Ausschlusskriterien:
- Spondylodiszitis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie
- Zustimmung des Teilnehmers oder Tutors im Falle einer Verhinderung abgelehnt
- Der Tutor kann im Falle einer Verhinderung nicht für eine Zustimmung erreicht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetisches Fußgeschwür mit osteoartikulären Infektionen
Diabetiker, die an einem Geschwür leiden, das zu einer osteoartikulären Infektion geführt hat (z.
chronische Osteomyelitis, septische Arthritis)
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Messung der Blutkonzentration des Histon-Subtyps H3.1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Versagen
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
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Vorhandensein einer Infektion (IWGDF-Kriterien von 2019) und keine Veränderung der H3.1-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) oder sekundärer Anstieg nach einem anfänglichen Abfall von ≥ 75 %
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Tag 30 und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
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Tod während des Studienzeitraums ab Tag-1 (Tag der 1. Intervention)
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Tag 30 und Tag 60
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Amputationsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Häufigkeit des Ereignisses „Amputation“ als Inzidenzrate ab Tag-1 (Tag des 1. Eingriffs)
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Tag 1 bis Tag 60
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Rate zusätzlicher chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Häufigkeit des Ereignisses „zusätzlicher chirurgischer Eingriff“ (z. B. Debridement, Amputation) als Inzidenzrate ab Tag 1 (Tag des 1. Eingriffs)
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Tag 1 bis Tag 60
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Zeit bis zur Amputation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Gemessen in Tagen ab Tag 1 (Tag des 1. Eingriffs)
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Tag 1 bis Tag 60
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Zeit bis zur zusätzlichen Intervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
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Gemessen in Tagen ab Tag 1 (Tag des 1. Eingriffs)
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Tag 1 bis Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Infektionen
- Arthritis, ansteckend
- Osteomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00140
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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