糖尿病予備軍のための食物繊維サプリメント - 糖尿病予備軍のアウトカム指標に関する経口食物繊維サプリメントの評価 (FLORA)
2024年1月16日 更新者：Dr John Luke Twelves、Myota GmbH
糖尿病予備軍のための食物繊維サプリメント
この試験では、高血糖が糖尿病のリスクとなる前糖尿病の参加者において、粉末繊維混合物が健康な血糖値を維持するのに役立つかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病は、高血糖レベル、高血漿コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) によって特徴付けられます。
食物繊維の消費は、粘性特性、および腸内の短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成を通じて、これらの代謝パラメーターを改善すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m2 以上であること
- 18～70歳の男性または閉経後*の女性
- -過去12か月以内に前糖尿病（HbA1c 6.0％（42 mmol / mol）から6.4％（47 mmol / mol））であると特定された
- ベースラインの HbA1c 結果は 5.8% (40 mmol/mol) - 6.5% (48 mmol/mol) の範囲内
- -クリニックでの血液検査と参加者の試験調査に進んで回答する
- スマートフォンやパソコンにアクセスできる
除外基準:
- -過去6か月間に1型または2型糖尿病を治療するための投薬を受けている
- ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満かつ 45 kg/m2 を超える
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
- -減量プログラムに現在参加している、または今後16週間以内に計画されている
- ステロイドの使用（市販の NSAID、局所ステロイドおよび吸入器を除く）
- 重度の肝疾患（慢性持続性肝炎、肝硬変、またはB型肝炎ウイルス表面抗原陽性と異常な肝トランスアミナーゼの同時発生を含む（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの血清濃度> 2.5×正常上限））
- -登録前の4週間以内に3日を超える継続的な抗生物質の使用
- -研究開始から3か月以内の減量薬の継続使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
機能性食品、ミオタメタボリックレギュレーターは、20gの粉末繊維ミックスで構成されており、通常の食事と一緒に毎日24週間摂取できます.
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機能性食品、ミオタメタボリックレギュレーターは、20gの粉末繊維ミックスで構成されており、通常の食事と一緒に毎日24週間摂取できます.
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介入なし：プラセボ
プラセボは 2g の粉末セルロースで、通常の食事と一緒に毎日 24 週間摂取します。
プラセボは 2g の粉末セルロースで、通常の食事と一緒に毎日 24 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 値
時間枠：16週間
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Myota's Metabolic Regulator とプラセボのヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルに対する効果を比較するには
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 値
時間枠：24週間
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Myota's Metabolic Regulator とプラセボのヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルに対する効果を比較するには
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24週間
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インスリン
時間枠：16週と24週
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血中インスリン濃度に対する Myota's Metabolic Regulator とプラセボの効果を比較すること。
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16週と24週
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インスリン感受性
時間枠：16週間
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ISI-OGTT を使用して測定したインスリン感受性に対する Myota's Metabolic Regulator とプラセボの効果を比較すること。
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16週間
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脂質プロファイル
時間枠：16週と24週
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Myota's Metabolic Regulator とプラセボのコレステロール [総低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)] およびトリグリセリドのレベルに対する効果を比較すること。
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16週と24週
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炎症マーカー
時間枠：16週と24週
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炎症マーカー (IL-6、IL-8、IL-10、CRP、TNF-a) に対する Myota's Metabolic Regulator とプラセボの効果を比較する。
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16週と24週
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血圧
時間枠：16週と24週
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Myota's Metabolic Regulator とプラセボの拡張期および収縮期血圧に対する効果を比較する
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16週と24週
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Myota Metabolic Regulator の全体的な安全性
時間枠：1～4週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
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1～4週目
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介入遵守を調査する
時間枠：24週間
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毎日の介入順守アンケートを使用して、参加者が介入を順守した程度を評価します。 これは、次の 2 つの質問で構成されます。 昨日、研究製品の完全な小袋を消費しましたか? はい/いいえ [いいえの場合] なぜ昨日製品を服用できなかったのですか? |
24週間
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使い勝手を調べるには
時間枠：16週と24週
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ユーザビリティアンケートを実施して、参加者が介入またはプラセボをどれだけ簡単に使用できるかを評価します。 これは、次の 2 つのステートメントで構成されます。 手軽に摂取できるサプリメントだと思います。 強くそう思わない 強くそう思う (選択肢 5) 普段の生活の中でこのサプリメントを摂りたい。 はい・いいえ |
16週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luke Twelves, Dr、Myota GmbH
- スタディディレクター：Thomas Gurry, PhD、Myota GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。