Ballaststoffergänzungen bei Prädiabetes – Eine Bewertung Oraler Ballaststoffergänzungen zu Ergebnismessungen bei Prädiabetes (FLORA)
16. Januar 2024 aktualisiert von: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Ballaststoffergänzungen für Prädiabetes
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Fasermischung in Pulverform dazu beiträgt, bei Teilnehmern mit Prädiabetes, bei denen ein hoher Blutzucker ein Diabetesrisiko darstellt, einen gesunden Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes ist durch hohe Blutzuckerspiegel, hohes Plasmacholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL) gekennzeichnet.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Verzehr von Ballaststoffen diese Stoffwechselparameter durch die viskosen Eigenschaften und die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Darm verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) von mindestens 25 kg/m2
- Männer oder postmenopausale* Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Identifiziert als prädiabetisch (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) bis 6,4 % (47 mmol/mol)) innerhalb der letzten 12 Monate
- HbA1c-Ausgangswert im Bereich von 5,8 % (40 mmol/mol) bis 6,5 % (48 mmol/mol)
- Bereit, in der Klinik Bluttests und eine Teilnehmerumfrage durchzuführen
- Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer haben
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in den letzten 6 Monaten
- einen Body-Mass-Index (BMI) <25 kg/m2 und >45 kg/m2 haben
- Verlust von mehr als 5 % Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle Teilnahme am Abnehmprogramm oder in den nächsten 16 Wochen geplant
- Verwendung von Steroiden (mit Ausnahme von rezeptfreien NSAIDs, topischen Steroiden und Inhalatoren)
- Schwere Lebererkrankungen (einschließlich chronisch persistierender Hepatitis, Leberzirrhose oder gleichzeitigem Auftreten von positivem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und anormaler Lebertransaminase (Serumkonzentrationen von Alanin- oder Aspartat-Transaminase > 2,5-fach der oberen Normgrenze))
- Kontinuierliche Antibiotikaanwendung für > 3 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Das funktionelle Lebensmittel Myota Metabolic Regulator, bestehend aus 20 g einer pulverisierten Fasermischung, wird 24 Wochen lang täglich neben der üblichen Ernährung eingenommen.
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Das funktionelle Lebensmittel Myota Metabolic Regulator, bestehend aus 20 g einer pulverisierten Fasermischung, wird 24 Wochen lang täglich neben der üblichen Ernährung eingenommen.
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Kein Eingriff: Placebo
Placebo besteht aus 2 g Zellulosepulver, das 24 Wochen lang täglich zusammen mit der üblichen Ernährung eingenommen wird.
Placebo besteht aus 2 g Zellulosepulver, das 24 Wochen lang täglich zusammen mit der üblichen Ernährung eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myota's Metabolic Regulator mit Placebo auf die Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myota's Metabolic Regulator mit Placebo auf die Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
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24 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myota's Metabolic Regulator mit Placebo auf die Insulinkonzentration im Blut.
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16 und 24 Wochen
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Metabolic Regulator von Myota mit Placebo auf die Insulinsensitivität, gemessen mit ISI-OGTT.
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16 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myotas Metabolic Regulator im Vergleich zu Placebo auf den Cholesterinspiegel [Gesamt, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL)] und Triglyceridspiegel.
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16 und 24 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myota's Metabolic Regulator mit Placebo auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
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16 und 24 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Vergleich der Wirkung von Myota's Metabolic Regulator mit Placebo auf den diastolischen und systolischen Blutdruck
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16 und 24 Wochen
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Allgemeine Sicherheit des Myota Metabolic Regulator
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
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Wochen 1-4
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Interventionsadhärenz zu untersuchen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Ein täglicher Fragebogen zur Einhaltung der Intervention wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Teilnehmer an die Intervention gehalten haben. Diese besteht aus zwei Fragen: Haben Sie gestern den ganzen Beutel des Studienprodukts verbraucht? Ja/Nein [Falls nein] Warum konnten Sie das Produkt gestern nicht einnehmen? |
24 Wochen
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Usability zu untersuchen
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Ein Usability-Fragebogen wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie einfach die Teilnehmer die Intervention oder das Placebo verwenden konnten. Diese besteht aus zwei Aussagen: Ich fand die Ergänzung einfach einzunehmen. stimme überhaupt nicht zu stimme voll und ganz zu (5 Optionen) Ich möchte dieses Nahrungsergänzungsmittel in meinem normalen Alltag einnehmen. Ja Nein |
16 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Studienleiter: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LH005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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