Fibertilskudd for pre-diabetes - en vurdering av orale fibertilskudd på utfallsmål før diabetes (FLORA)
16. januar 2024 oppdatert av: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Fibertilskudd FOR pre-diabetes
Denne studien vil undersøke om en pulverisert fiberblanding bidrar til å opprettholde sunne blodsukkernivåer hos deltakere med pre-diabetes, der høyt blodsukker er en risiko for diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-diabetes er preget av høye blodsukkernivåer, høyt plasmakolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL).
Inntak av kostfiber har blitt antatt å forbedre disse metabolske parametrene gjennom de viskøse egenskapene og produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i tarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 25 kg/m2
- Menn eller postmenopausale* kvinner i alderen 18-70
- Identifisert som pre-diabetiker (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) til 6,4 % (47 mmol/mol)) i løpet av de siste 12 månedene
- Baseline HbA1c-resultat innenfor området 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
- Villig til å fullføre blodprøver i klinikken og en deltakerprøveundersøkelse
- Ha tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt medisiner for å behandle diabetes type 1 eller type 2 de siste 6 månedene
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2 og >45 kg/m2
- Tap på mer enn 5 % kroppsvekt de siste 3 månedene
- Nåværende deltakelse i vekttapsprogram eller planlagt i løpet av de neste 16 ukene
- Steroidbruk (bortsett fra reseptfrie NSAIDs, aktuelle steroider og inhalatorer)
- Alvorlige leversykdommer (inkludert kronisk vedvarende hepatitt, levercirrhose eller samtidig forekomst av positivt hepatitt B-virusoverflateantigen og unormal levertransaminase (serumkonsentrasjoner av alanintransaminase eller aspartattransaminase >2,5× den øvre normalgrensen))
- Kontinuerlig antibiotikabruk i >3 dager innen 4 uker før påmelding
- Kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin innen 3 måneder etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Den funksjonelle maten, Myota Metabolic Regulator, bestående av 20 g av en pulverisert fiberblanding, som skal tas daglig sammen med vanlig diett i 24 uker.
|
Den funksjonelle maten, Myota Metabolic Regulator, bestående av 20 g av en pulverisert fiberblanding, som skal tas daglig sammen med vanlig diett i 24 uker.
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Placebo vil være 2 g pulverisert cellulose, som skal tas daglig sammen med vanlig diett i 24 uker.
Placebo vil være 2 g pulverisert cellulose, som skal tas daglig sammen med vanlig diett i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: 16 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
|
24 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på insulinkonsentrasjonen i blodet.
|
16 og 24 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på insulinfølsomhet målt ved bruk av ISI-OGTT.
|
16 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på kolesterol [totalt, lavdensitetslipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)] og triglyserider.
|
16 og 24 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på inflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
|
16 og 24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
For å sammenligne effekten av Myotas Metabolic Regulator versus placebo på diastolisk og systolisk blodtrykk
|
16 og 24 uker
|
|
Generell sikkerhet til Myota Metabolic Regulator
Tidsramme: Uke 1-4
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Uke 1-4
|
|
For å undersøke intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 24 uker
|
Et daglig spørreskjema om intervensjonsoverholdelse vil bli brukt for å vurdere i hvilken grad deltakeren fulgte intervensjonen. Dette vil bestå av to spørsmål: Forbrukte du hele posen med studieproduktet i går? Ja/Nei [Hvis nei] Hvorfor kunne du ikke ta produktet i går? |
24 uker
|
|
For å undersøke brukervennlighet
Tidsramme: 16 og 24 uker
|
Et brukervennlighetsspørreskjema vil bli administrert for å vurdere hvor enkelt deltakeren var i stand til å bruke intervensjonen eller placebo. Dette vil bestå av to utsagn: Jeg fant tilskuddet lett å ta. Helt uenig i Helt enig (5 alternativer) Jeg vil gjerne ta dette kosttilskuddet i min normale hverdag. Ja Nei |
16 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Studieleder: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LH005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .