Vezelsupplementen voor pre-diabetes - Een beoordeling van orale vezelsupplementen op pre-diabetes uitkomstmaten (FLORA)
16 januari 2024 bijgewerkt door: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Vezelsupplementen VOOR Pre-diabetes
Deze proef zal onderzoeken of een poedervormige vezelmix helpt bij het handhaven van een gezond bloedglucosegehalte bij deelnemers met pre-diabetes, waarbij een hoge bloedsuikerspiegel een risico op diabetes is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-diabetes wordt gekenmerkt door hoge bloedglucosewaarden, hoog plasmacholesterol, low-density lipoprotein (LDL) en high-density lipoprotein (HDL).
Er wordt verondersteld dat de consumptie van voedingsvezels deze metabole parameters verbetert door de stroperige eigenschappen en de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de darm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een Body Mass Index (BMI) van minimaal 25 kg/m2 hebben
- Mannen of vrouwen na de menopauze* van 18-70 jaar
- Geïdentificeerd als prediabetisch (HbA1c 6,0% (42 mmol/mol) tot 6,4% (47 mmol/mol)) in de afgelopen 12 maanden
- Baseline HbA1c-resultaat binnen het bereik van 5,8% (40 mmol/mol) - 6,5% (48 mmol/mol)
- Bereid om bloedtesten in de kliniek en een deelnemersonderzoek uit te voeren
- Toegang hebben tot een smartphone of een computer
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie ontvangen om type 1- of type 2-diabetes te behandelen in de afgelopen 6 maanden
- Een Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 en >45 kg/m2 hebben
- Verlies van meer dan 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Huidige deelname aan afslankprogramma of gepland in de komende 16 weken
- Gebruik van steroïden (behalve vrij verkrijgbare NSAID's, lokale steroïden en inhalatoren)
- Ernstige leveraandoeningen (waaronder chronische aanhoudende hepatitis, levercirrose of het gelijktijdig optreden van positief hepatitis B-virusoppervlakteantigeen en abnormaal levertransaminase (serumconcentraties van alaninetransaminase of aspartaattransaminase >2,5× de bovengrens van de normaalwaarde))
- Continu gebruik van antibiotica gedurende >3 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De functionele voeding, Myota Metabolic Regulator, bestaande uit 20g van een poedervormige vezelmix, dagelijks in te nemen naast het gebruikelijke dieet gedurende 24 weken.
|
De functionele voeding, Myota Metabolic Regulator, bestaande uit 20g van een poedervormige vezelmix, dagelijks in te nemen naast het gebruikelijke dieet gedurende 24 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Placebo is 2 g cellulosepoeder, dagelijks in te nemen naast het gebruikelijke dieet gedurende 24 weken.
Placebo is 2 g cellulosepoeder, dagelijks in te nemen naast het gebruikelijke dieet gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus te vergelijken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus te vergelijken
|
24 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op de insulineconcentratie in het bloed te vergelijken.
|
16 en 24 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op de insulinegevoeligheid te vergelijken, zoals gemeten met behulp van ISI-OGTT.
|
16 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op cholesterol [totaal, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)] en triglyceridenniveaus te vergelijken.
|
16 en 24 weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op ontstekingsmarkers (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a) te vergelijken.
|
16 en 24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Om het effect van Myota's Metabolic Regulator versus placebo op de diastolische en systolische bloeddruk te vergelijken
|
16 en 24 weken
|
|
Algehele veiligheid van de Myota Metabolic Regulator
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
|
Weken 1-4
|
|
Om therapietrouw te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een dagelijkse vragenlijst over therapietrouw zal worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre de deelnemer zich aan de interventie heeft gehouden. Dit zal bestaan uit twee vragen: Heeft u gisteren het volle zakje studieproduct geconsumeerd? Ja/Nee [Zo nee] Waarom kon u het product gisteren niet innemen? |
24 weken
|
|
Om bruikbaarheid te onderzoeken
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Er zal een bruikbaarheidsvragenlijst worden afgenomen om te beoordelen hoe gemakkelijk deelnemers de interventie of placebo konden gebruiken. Deze bestaat uit twee verklaringen: Ik vond het supplement gemakkelijk in te nemen. Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens (5 opties) Ik zou dit supplement graag in mijn normale dagelijkse leven willen gebruiken. Ja nee |
16 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Studie directeur: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LH005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .