INTEGRATORI DI FIBRE PER IL PRE-DIABETE - UNA VALUTAZIONE INTEGRATORI DI FIBRE ORALI SULLE MISURE DI ESITO PRE-DIABETE (FLORA)
16 gennaio 2024 aggiornato da: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
INTEGRATORI DI FIBRE PER IL PRE-DIABETE
Questo studio esaminerà se una miscela di fibre in polvere aiuta a mantenere livelli di glucosio nel sangue sani nei partecipanti con pre-diabete, dove la glicemia alta è un rischio di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pre-diabete è caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue, colesterolo plasmatico elevato, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL).
È stato ipotizzato che il consumo di fibre alimentari migliori questi parametri metabolici attraverso le proprietà viscose e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nell'intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m2
- Uomini o donne in post-menopausa* di età compresa tra 18 e 70 anni
- Identificato come pre-diabetico (HbA1c da 6,0% (42 mmol/mol) a 6,4% (47 mmol/mol)) nei 12 mesi precedenti
- Risultato HbA1c al basale compreso nell'intervallo 5,8% (40 mmol/mol) - 6,5% (48 mmol/mol)
- Disposti a completare in clinica gli esami del sangue e un sondaggio di prova dei partecipanti
- Avere accesso a uno smartphone o un computer
Criteri di esclusione:
- Ricezione di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2 nei 6 mesi precedenti
- Avere un indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2 e >45 kg/m2
- Perdita di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione attuale al programma di perdita di peso o pianificata nelle prossime 16 settimane
- Uso di steroidi (ad eccezione di FANS da banco, steroidi topici e inalatori)
- Malattie epatiche gravi (incluse epatite cronica persistente, cirrosi epatica o co-occorrenza di antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e transaminasi epatiche anormali (concentrazioni sieriche di alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 2,5 volte il limite normale superiore))
- Uso continuo di antibiotici per> 3 giorni entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Uso continuo di farmaci dimagranti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'alimento funzionale, Myota Metabolic Regulator, composto da 20 g di un mix di fibre in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale per 24 settimane.
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L'alimento funzionale, Myota Metabolic Regulator, composto da 20 g di un mix di fibre in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale per 24 settimane.
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Nessun intervento: Placebo
Il placebo sarà costituito da 2 g di cellulosa in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale per 24 settimane.
Il placebo sarà costituito da 2 g di cellulosa in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sui livelli di emoglobina A1c (HbA1c)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sui livelli di emoglobina A1c (HbA1c)
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24 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sulla concentrazione di insulina nel sangue.
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16 e 24 settimane
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sulla sensibilità all'insulina misurata utilizzando ISI-OGTT.
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16 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sul colesterolo [totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL)] e livelli di trigliceridi.
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16 e 24 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sui marcatori infiammatori (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
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16 e 24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Per confrontare l'effetto del regolatore metabolico di Myota rispetto al placebo sulla pressione arteriosa diastolica e sistolica
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16 e 24 settimane
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Sicurezza generale del regolatore metabolico Myota
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Settimane 1-4
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Indagare l'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà utilizzato un questionario sull'adesione all'intervento quotidiano per valutare la misura in cui i partecipanti hanno aderito all'intervento. Questo consisterà in due domande: Ieri hai consumato l'intera bustina del prodotto oggetto dello studio? Sì/No [Se no] Perché ieri non hai potuto prendere il prodotto? |
24 settimane
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Per studiare l'usabilità
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Verrà somministrato un questionario sull'usabilità per valutare la facilità con cui i partecipanti sono stati in grado di utilizzare l'intervento o il placebo. Questo sarà composto da due dichiarazioni: Ho trovato il supplemento facile da prendere. Assolutamente in disaccordo a Completamente d'accordo (5 opzioni) Vorrei assumere questo integratore nella mia normale vita quotidiana. Si No |
16 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Direttore dello studio: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .