SUPLEMENTY Z BŁONNIKIEM W STANIE PRZEDcukrzycowym — ocena Suplementy z błonnikiem w jamie ustnej w ocenie wyników stanu przedcukrzycowego (FLORA)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
SUPLEMENTY BŁONNIKOWE DLA STANÓW PRZEDcukrzycowych
Ta próba ma na celu zbadanie, czy sproszkowana mieszanka błonnika pomaga utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi u uczestników ze stanem przedcukrzycowym, u którego wysoki poziom cukru we krwi stanowi ryzyko cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi, wysokim poziomem cholesterolu w osoczu, lipoproteinami o małej gęstości (LDL) i lipoproteinami o dużej gęstości (HDL).
Wysunięto hipotezę, że spożycie błonnika pokarmowego poprawia te parametry metaboliczne poprzez właściwości lepkie i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w jelicie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 25 kg/m2
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie* w wieku 18-70 lat
- Zidentyfikowany jako stan przedcukrzycowy (HbA1c 6,0% (42 mmol/mol) do 6,4% (47 mmol/mol)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wyjściowy wynik HbA1c w zakresie 5,8% (40 mmol/mol) - 6,5% (48 mmol/mol)
- Chęć wypełnienia w klinice badań krwi i badania ankietowego wśród uczestników
- Mieć dostęp do smartfona lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 1 lub typu 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m2 i >45 kg/m2
- Utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecny udział w programie odchudzania lub planowany w ciągu najbliższych 16 tygodni
- Stosowanie sterydów (z wyjątkiem dostępnych bez recepty NLPZ, miejscowych sterydów i inhalatorów)
- Ciężkie choroby wątroby (w tym przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub współwystępowanie dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i nieprawidłowej aktywności aminotransferaz wątrobowych (stężenie transaminazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy >2,5 × górnej granicy normy))
- Ciągłe stosowanie antybiotyków przez >3 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Ciągłe stosowanie leku odchudzającego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Żywność funkcjonalna Myota Metabolic Regulator, składająca się z 20 g sproszkowanej mieszanki błonnika, do codziennego przyjmowania wraz ze zwykłą dietą przez 24 tygodnie.
|
Żywność funkcjonalna Myota Metabolic Regulator, składająca się z 20 g sproszkowanej mieszanki błonnika, do codziennego przyjmowania wraz ze zwykłą dietą przez 24 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Placebo
Placebo to 2 g sproszkowanej celulozy, które należy przyjmować codziennie wraz ze zwykłą dietą przez 24 tygodnie.
Placebo to 2 g sproszkowanej celulozy, które należy przyjmować codziennie wraz ze zwykłą dietą przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu firmy Myota z placebo na poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu firmy Myota z placebo na poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
|
24 tygodnie
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu firmy Myota w porównaniu z placebo na stężenie insuliny we krwi.
|
16 i 24 tydzień
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu firmy Myota w porównaniu z placebo na wrażliwość na insulinę mierzoną za pomocą ISI-OGTT.
|
16 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu Myota w porównaniu z placebo na poziom cholesterolu [całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL)] i trójglicerydów.
|
16 i 24 tydzień
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu Myota w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
|
16 i 24 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Porównanie wpływu regulatora metabolizmu firmy Myota z placebo na rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
16 i 24 tydzień
|
|
Ogólne bezpieczeństwo regulatora metabolizmu Myota
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Tygodnie 1-4
|
|
Aby zbadać przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Codzienny kwestionariusz dotyczący stosowania się do interwencji będzie wykorzystywany do oceny stopnia przestrzegania przez uczestnika interwencji. Będzie to składało się z dwóch pytań: Czy spożyłeś wczoraj całą saszetkę badanego produktu? Tak/Nie [Jeśli nie] Dlaczego wczoraj nie mogłeś wziąć produktu? |
24 tygodnie
|
|
Aby zbadać użyteczność
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
|
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz użyteczności, aby ocenić, jak łatwo uczestnicy byli w stanie zastosować interwencję lub placebo. Będzie to składało się z dwóch stwierdzeń: Uznałem, że suplement jest łatwy do przyjęcia. Zdecydowanie się nie zgadzam Zdecydowanie się zgadzam (5 opcji) Chciałbym przyjmować ten suplement w moim normalnym życiu codziennym. Tak nie |
16 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Dyrektor Studium: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .