SUPPLÉMENTS DE FIBRES POUR LE PRÉ-DIABÈTE - Une évaluation des suppléments de fibres oraux sur les mesures des résultats du pré-diabète (FLORA)
16 janvier 2024 mis à jour par: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
SUPPLÉMENTS DE FIBRES POUR LE PRÉ-DIABÈTE
Cet essai examinera si un mélange de fibres en poudre aide à maintenir une glycémie saine chez les participants atteints de prédiabète, où une glycémie élevée est un risque de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète est caractérisé par des niveaux élevés de glucose dans le sang, un taux élevé de cholestérol plasmatique, des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Il a été supposé que la consommation de fibres alimentaires améliore ces paramètres métaboliques grâce aux propriétés visqueuses et à la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans l'intestin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 25 kg/m2
- Hommes ou femmes ménopausées* âgés de 18 à 70 ans
- Identifié comme pré-diabétique (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) à 6,4 % (47 mmol/mol)) au cours des 12 derniers mois
- Résultat initial d'HbA1c dans la plage 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
- Disposé à effectuer des tests sanguins en clinique et une enquête d'essai auprès des participants
- Avoir accès à un smartphone ou à un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Recevoir des médicaments pour traiter le diabète de type 1 ou de type 2 au cours des 6 derniers mois
- Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) <25 kg/m2 et >45 kg/m2
- Perte de plus de 5 % de poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Participation actuelle à un programme de perte de poids ou prévue dans les 16 prochaines semaines
- Utilisation de stéroïdes (à l'exception des AINS en vente libre, des stéroïdes topiques et des inhalateurs)
- Maladies hépatiques sévères (y compris hépatite chronique persistante, cirrhose du foie ou co-occurrence d'un antigène de surface positif du virus de l'hépatite B et d'une transaminase hépatique anormale (concentrations sériques d'alanine transaminase ou d'aspartate transaminase > 2,5 × la limite supérieure normale))
- Utilisation continue d'antibiotiques pendant> 3 jours dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Utilisation continue d'un médicament amaigrissant pendant les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'aliment fonctionnel, Myota Metabolic Regulator, composé de 20 g d'un mélange de fibres en poudre, à prendre quotidiennement en complément de l'alimentation habituelle pendant 24 semaines.
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L'aliment fonctionnel, Myota Metabolic Regulator, composé de 20 g d'un mélange de fibres en poudre, à prendre quotidiennement en complément de l'alimentation habituelle pendant 24 semaines.
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Aucune intervention: Placebo
Le placebo consistera en 2 g de cellulose en poudre, à prendre quotidiennement avec le régime alimentaire habituel pendant 24 semaines.
Le placebo consistera en 2 g de cellulose en poudre, à prendre quotidiennement avec le régime alimentaire habituel pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'HbA1c
Délai: 16 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota par rapport au placebo sur les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'HbA1c
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota par rapport au placebo sur les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
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24 semaines
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Insuline
Délai: 16 et 24 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota à celui d'un placebo sur la concentration d'insuline dans le sang.
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16 et 24 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota par rapport au placebo sur la sensibilité à l'insuline, telle que mesurée à l'aide de l'ISI-OGTT.
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16 semaines
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Profile lipidique
Délai: 16 et 24 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota à celui d'un placebo sur le cholestérol [total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL)] et les taux de triglycérides.
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16 et 24 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 16 et 24 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota à un placebo sur les marqueurs inflammatoires (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
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16 et 24 semaines
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Pression artérielle
Délai: 16 et 24 semaines
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Comparer l'effet du régulateur métabolique de Myota par rapport au placebo sur la pression artérielle diastolique et systolique
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16 et 24 semaines
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Sécurité globale du régulateur métabolique Myota
Délai: Semaines 1 à 4
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Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Semaines 1 à 4
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Pour enquêter sur l'observance de l'intervention
Délai: 24 semaines
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Un questionnaire quotidien d'adhésion à l'intervention sera utilisé pour évaluer dans quelle mesure les participants ont adhéré à l'intervention. Celui-ci consistera en deux questions : Avez-vous consommé le sachet complet du produit de l'étude hier ? Oui/Non [Si non] Pourquoi n'avez-vous pas pu prendre le produit hier ? |
24 semaines
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Pour étudier l'utilisabilité
Délai: 16 et 24 semaines
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Un questionnaire d'utilisabilité sera administré pour évaluer la facilité avec laquelle les participants ont pu utiliser l'intervention ou le placebo. Celui-ci sera composé de deux déclarations : J'ai trouvé le supplément facile à prendre. Fortement en désaccord à Fortement d'accord (5 options) J'aimerais prendre ce supplément dans ma vie quotidienne normale. Oui Non |
16 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Directeur d'études: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LH005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .