Suplementos de fibra para pré-diabetes - uma avaliação de suplementos de fibra oral em medidas de resultado de pré-diabetes (FLORA)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
SUPLEMENTOS DE FIBRAS PARA PRÉ-DIABETES
Este estudo investigará se uma mistura de fibras em pó ajuda a manter níveis saudáveis de glicose no sangue em participantes com pré-diabetes, onde o alto nível de açúcar no sangue é um risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-diabetes é caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue, colesterol plasmático elevado, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
Supõe-se que o consumo de fibra dietética melhore esses parâmetros metabólicos por meio das propriedades viscosas e da produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no intestino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2
- Homens ou mulheres na pós-menopausa* de 18 a 70 anos
- Identificado como pré-diabético (HbA1c 6,0% (42 mmol/mol) a 6,4% (47 mmol/mol)) nos últimos 12 meses
- Resultado de linha de base HbA1c dentro da faixa de 5,8% (40 mmol/mol) - 6,5% (48 mmol/mol)
- Disposto a concluir exames de sangue na clínica e uma pesquisa de teste participante
- Ter acesso a um smartphone ou computador
Critério de exclusão:
- Receber medicação para tratar diabetes tipo 1 ou tipo 2 nos últimos 6 meses
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) <25 kg/m2 e >45 kg/m2
- Perda de mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Participação atual em programa de perda de peso ou planejada para as próximas 16 semanas
- Uso de esteroides (exceto AINEs de venda livre, esteroides tópicos e inaladores)
- Doenças hepáticas graves (incluindo hepatite crônica persistente, cirrose hepática ou a co-ocorrência de antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e transaminase hepática anormal (concentrações séricas de alanina transaminase ou aspartato transaminase > 2,5 × o limite superior normal))
- Uso contínuo de antibióticos por > 3 dias dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Uso contínuo de medicamento para perda de peso por até 3 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O alimento funcional, Myota Metabolic Regulator, composto por 20g de uma mistura de fibras em pó, para ser tomado diariamente junto com a dieta habitual durante 24 semanas.
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O alimento funcional, Myota Metabolic Regulator, composto por 20g de uma mistura de fibras em pó, para ser tomado diariamente junto com a dieta habitual durante 24 semanas.
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Sem intervenção: Placebo
O placebo será 2g de celulose em pó, a ser tomado diariamente junto com a dieta habitual por 24 semanas.
O placebo será 2g de celulose em pó, a ser tomado diariamente junto com a dieta habitual por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c
Prazo: 16 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
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24 semanas
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Insulina
Prazo: 16 e 24 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo na concentração de insulina no sangue.
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16 e 24 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo na sensibilidade à insulina medida usando ISI-OGTT.
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16 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 16 e 24 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo nos níveis de colesterol [lipoproteína total de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL)] e triglicerídeos.
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16 e 24 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 16 e 24 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo em marcadores inflamatórios (IL-6, IL-8, IL-10, PCR, TNF-a).
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16 e 24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 16 e 24 semanas
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Comparar o efeito do regulador metabólico de Myota versus placebo na pressão arterial diastólica e sistólica
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16 e 24 semanas
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Segurança geral do regulador metabólico Myota
Prazo: Semanas 1-4
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Semanas 1-4
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Para investigar a adesão à intervenção
Prazo: 24 semanas
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Um questionário diário de adesão à intervenção será usado para avaliar até que ponto os participantes aderiram à intervenção. Será composto por duas perguntas: Você consumiu o sachê completo do produto do estudo ontem? Sim/Não [Se não] Por que você não conseguiu levar o produto ontem? |
24 semanas
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Para investigar a usabilidade
Prazo: 16 e 24 semanas
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Um questionário de usabilidade será administrado para avaliar a facilidade com que os participantes foram capazes de usar a intervenção ou o placebo. Este será composto por duas declarações: Achei o suplemento fácil de tomar. Discordo totalmente a Concordo totalmente (5 opções) Gostaria de tomar este suplemento na minha vida diária normal. Sim não |
16 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Diretor de estudo: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LH005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .