Добавки с клетчаткой при преддиабете — оценка пероральных пищевых добавок с клетчаткой на преддиабетических показателях (FLORA)
16 января 2024 г. обновлено: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Пищевые добавки при преддиабете
В этом исследовании будет изучено, помогает ли смесь порошкообразных волокон поддерживать здоровый уровень глюкозы в крови у участников с преддиабетом, у которых высокий уровень сахара в крови является риском развития диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет характеризуется высоким уровнем глюкозы в крови, высоким уровнем холестерина в плазме, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Было высказано предположение, что потребление пищевых волокон улучшает эти метаболические параметры за счет вязких свойств и выработки короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в кишечнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) не менее 25 кг/м2
- Мужчины или женщины в постменопаузе* в возрасте 18-70 лет
- Определено как предиабет (HbA1c от 6,0% (42 ммоль/моль) до 6,4% (47 ммоль/моль)) в течение предыдущих 12 месяцев
- Исходный результат HbA1c в диапазоне 5,8% (40 ммоль/моль) - 6,5% (48 ммоль/моль)
- Желание сдать анализы крови в клинике и опрос участников испытания
- Иметь доступ к смартфону или компьютеру
Критерий исключения:
- Прием лекарств для лечения диабета 1 или 2 типа в течение предыдущих 6 месяцев
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2 и >45 кг/м2
- Потеря более 5% массы тела за последние 3 месяца
- Текущее участие в программе по снижению веса или запланированное на ближайшие 16 недель
- Использование стероидов (за исключением безрецептурных НПВП, местных стероидов и ингаляторов)
- Тяжелые заболевания печени (в том числе хронический персистирующий гепатит, цирроз печени или одновременное наличие положительного поверхностного антигена вируса гепатита В и аномальной активности печеночных трансаминаз (концентрации аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке >2,5 раза выше верхней границы нормы))
- Непрерывное применение антибиотиков в течение >3 дней в течение 4 недель до включения в исследование
- Непрерывный прием препарата для снижения веса в течение 3 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Функциональное питание Myota Metabolic Regulator, состоящее из 20 г смеси порошкообразных волокон, принимать ежедневно вместе с обычной диетой в течение 24 недель.
|
Функциональное питание Myota Metabolic Regulator, состоящее из 20 г смеси порошкообразных волокон, принимать ежедневно вместе с обычной диетой в течение 24 недель.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Плацебо будет состоять из 2 г порошкообразной целлюлозы, которые следует принимать ежедневно вместе с обычной диетой в течение 24 недель.
Плацебо будет состоять из 2 г порошкообразной целлюлозы, которые следует принимать ежедневно вместе с обычной диетой в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на уровни гемоглобина A1c (HbA1c).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на уровни гемоглобина A1c (HbA1c).
|
24 недели
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на концентрацию инсулина в крови.
|
16 и 24 недели
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на чувствительность к инсулину, измеренную с помощью ISI-OGTT.
|
16 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на уровни холестерина [общего, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)] и триглицеридов.
|
16 и 24 недели
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, СРБ, ФНО-а).
|
16 и 24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Сравнить влияние регулятора метаболизма Myota по сравнению с плацебо на диастолическое и систолическое артериальное давление.
|
16 и 24 недели
|
|
Общая безопасность Myota Metabolic Regulator
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
|
Недели 1-4
|
|
Для изучения приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 24 недели
|
Ежедневный вопросник о приверженности к вмешательству будет использоваться для оценки степени приверженности участника к вмешательству. Он будет состоять из двух вопросов: Вы вчера употребили полный пакетик исследуемого продукта? Да/Нет [Если нет] Почему вчера вы не смогли забрать товар? |
24 недели
|
|
Чтобы исследовать удобство использования
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Будет проведена анкета по удобству использования, чтобы оценить, насколько легко участники смогли использовать вмешательство или плацебо. Это будет состоять из двух утверждений: Я нашел добавку легко принимать. Категорически не согласен до Полностью согласен (5 вариантов) Я хотел бы принимать эту добавку в своей обычной повседневной жизни. Да нет |
16 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Директор по исследованиям: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .