Kuituravinteet esidiabetekseen - Arviointi suun kautta otetuista kuituravintolisistä diabeteksen esiasteesta (FLORA)
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Kuituravinteet esidiabetekseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttaako jauhemainen kuitusekoitus ylläpitämään terveitä verensokeritasoja osallistujilla, joilla on esidiabetekseen, jolloin korkea verensokeri on diabeteksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esidiabetekselle on ominaista korkea verensokeri, korkea plasman kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL).
Ravintokuidun kulutuksen on oletettu parantavan näitä aineenvaihduntaparametreja viskoosisten ominaisuuksien ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotannon kautta suolistossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2
- 18–70-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset* naiset
- Todettu esidiabeettiseksi (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) - 6,4 % (47 mmol/mol)) edellisten 12 kuukauden aikana
- Lähtötason HbA1c-tulos välillä 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
- Valmis suorittamaan klinikalla verikokeita ja osallistujakokeilukyselyn
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokoneen
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut lääkitystä tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kehon massaindeksi (BMI) on <25 kg/m2 ja >45 kg/m2
- Yli 5 % painon pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai suunnitteilla seuraavan 16 viikon aikana
- Steroidien käyttö (paitsi reseptivapaat tulehduskipulääkkeet, paikalliset steroidit ja inhalaattorit)
- Vaikeat maksasairaudet (mukaan lukien krooninen jatkuva hepatiitti, maksakirroosi tai positiivisen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin ja poikkeavien maksan transaminaasien samanaikainen esiintyminen (alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasipitoisuudet seerumissa > 2,5 x normaalin yläraja))
- Jatkuva antibioottien käyttö > 3 päivää 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Funktionaalinen ruoka, Myota Metabolic Regulator, joka koostuu 20 g:sta jauhemaista kuitusekoitetta, joka otetaan päivittäin tavallisen ruokavalion ohella 24 viikon ajan.
|
Funktionaalinen ruoka, Myota Metabolic Regulator, joka koostuu 20 g:sta jauhemaista kuitusekoitetta, joka otetaan päivittäin tavallisen ruokavalion ohella 24 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Plasebo on 2 g jauhettua selluloosaa, joka otetaan päivittäin tavallisen ruokavalion ohella 24 viikon ajan.
Plasebo on 2 g jauhettua selluloosaa, joka otetaan päivittäin tavallisen ruokavalion ohella 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoihin
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoihin
|
24 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta veren insuliinipitoisuuteen.
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta insuliiniherkkyyteen ISI-OGTT:llä mitattuna.
|
16 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta kolesteroliin [pientiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL)]- ja triglyseriditasoihin.
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta tulehdusmarkkereihin (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Vertaa Myotan Metabolic Regulatorin ja lumelääkkeen vaikutusta diastoliseen ja systoliseen verenpaineeseen
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Myota Metabolic Regulatorin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien osallistujien määrä
|
Viikot 1-4
|
|
Interventioon sitoutumisen tutkiminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäisellä interventioon sitoutumisen kyselylomakkeella arvioidaan, missä määrin osallistuja on sitoutunut interventioon. Tämä koostuu kahdesta kysymyksestä: Söitkö eilen täyden pussin tutkimustuotetta? Kyllä/Ei [Jos ei] Miksi et voinut ottaa tuotetta eilen? |
24 viikkoa
|
|
Käytettävyyden tutkimiseen
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Käytettävyyskyselyllä arvioidaan, kuinka helposti osallistujat pystyivät käyttämään interventiota tai lumelääkettä. Tämä koostuu kahdesta lausunnosta: Minusta lisäaine oli helppo ottaa. Täysin eri mieltä kohtaan Täysin samaa mieltä (5 vaihtoehtoa) Haluaisin käyttää tätä lisäravinnetta normaaliin päivittäiseen elämääni. Kyllä ei |
16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Opintojohtaja: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .