Suplementos de fibra para la prediabetes: una evaluación Suplementos orales de fibra sobre las medidas de resultado de la prediabetes (FLORA)
16 de enero de 2024 actualizado por: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
SUPLEMENTOS DE FIBRA PARA PRE-DIABETES
Este ensayo investigará si una mezcla de fibra en polvo ayuda a mantener niveles saludables de glucosa en la sangre en participantes con prediabetes, donde el nivel alto de azúcar en la sangre es un riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes se caracteriza por niveles elevados de glucosa en sangre, colesterol plasmático elevado, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Se ha planteado la hipótesis de que el consumo de fibra dietética mejora estos parámetros metabólicos a través de las propiedades viscosas y la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en el intestino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 4GT
- Lindus Health
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2
- Hombres o mujeres posmenopáusicas* de 18 a 70 años
- Identificado como prediabético (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) a 6,4 % (47 mmol/mol)) en los 12 meses anteriores
- Resultado inicial de HbA1c dentro del rango 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
- Dispuesto a completar análisis de sangre en la clínica y una encuesta de prueba de participantes
- Tener acceso a un teléfono inteligente o una computadora
Criterio de exclusión:
- Recibir medicamentos para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2 en los últimos 6 meses
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) <25 kg/m2 y >45 kg/m2
- Pérdida de más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
- Participación actual en el programa de pérdida de peso o prevista para las próximas 16 semanas
- Uso de esteroides (excepto AINE de venta libre, esteroides tópicos e inhaladores)
- Enfermedades hepáticas graves (incluyendo hepatitis crónica persistente, cirrosis hepática o la coexistencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y transaminasa hepática anormal (concentraciones séricas de alanina transaminasa o aspartato transaminasa >2,5 veces el límite superior normal))
- Uso continuo de antibióticos durante >3 días dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Uso continuo de medicamentos para bajar de peso durante los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El alimento funcional, Myota Metabolic Regulator, consiste en 20 g de una mezcla de fibra en polvo, para tomar diariamente junto con la dieta habitual durante 24 semanas.
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El alimento funcional, Myota Metabolic Regulator, consiste en 20 g de una mezcla de fibra en polvo, para tomar diariamente junto con la dieta habitual durante 24 semanas.
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Sin intervención: Placebo
El placebo será de 2 g de celulosa en polvo, que se tomarán diariamente junto con la dieta habitual durante 24 semanas.
El placebo será de 2 g de celulosa en polvo, que se tomarán diariamente junto con la dieta habitual durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Comparar el efecto del regulador metabólico de Myota versus placebo en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el efecto del regulador metabólico de Myota versus placebo en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
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24 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Comparar el efecto del Regulador Metabólico de Myota versus placebo en la concentración de insulina en sangre.
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16 y 24 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Comparar el efecto del regulador metabólico de Myota versus placebo en la sensibilidad a la insulina medida con ISI-OGTT.
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16 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Comparar el efecto del regulador metabólico de Myota versus placebo en los niveles de colesterol [lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL)] y triglicéridos.
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16 y 24 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Comparar el efecto del Regulador Metabólico de Myota versus placebo en los marcadores inflamatorios (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
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16 y 24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Comparar el efecto del regulador metabólico de Myota versus placebo en la presión arterial diastólica y sistólica
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16 y 24 semanas
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Seguridad general del regulador metabólico Myota
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
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Semanas 1-4
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Para investigar la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará un cuestionario diario de adherencia a la intervención para evaluar el grado de adherencia de los participantes a la intervención. Constará de dos preguntas: ¿Consumiste el sobre completo del producto de estudio ayer? Sí/No [Si no] ¿Por qué no pudo tomar el producto ayer? |
24 semanas
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Para investigar la usabilidad
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Se administrará un cuestionario de usabilidad para evaluar con qué facilidad los participantes pudieron usar la intervención o el placebo. Este constará de dos declaraciones: Encontré el suplemento fácil de tomar. Totalmente en desacuerdo con Totalmente de acuerdo (5 opciones) Me gustaría tomar este suplemento en mi vida diaria normal. Sí No |
16 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Director de estudio: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .