Vlákninové doplňky pro pre-diabetes – hodnocení perorálních vlákninových doplňků na výsledky pre-diabetes (FLORA)
16. ledna 2024 aktualizováno: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Vlákninové doplňky pro pre-diabetes
Tato studie bude zkoumat, zda směs práškové vlákniny pomáhá udržovat zdravé hladiny glukózy v krvi u účastníků s prediabetem, kde vysoká hladina cukru v krvi představuje riziko cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes je charakterizován vysokou hladinou glukózy v krvi, vysokým plazmatickým cholesterolem, lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL).
Předpokládá se, že konzumace dietní vlákniny zlepšuje tyto metabolické parametry prostřednictvím viskózních vlastností a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve střevě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 25 kg/m2
- Muži nebo ženy po menopauze* ve věku 18–70 let
- Identifikován jako prediabetický (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) až 6,4 % (47 mmol/mol)) během předchozích 12 měsíců
- Výchozí výsledek HbA1c v rozmezí 5,8 % (40 mmol/mol) – 6,5 % (48 mmol/mol)
- Ochota absolvovat klinické krevní testy a účastnický zkušební průzkum
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků k léčbě diabetu 1. nebo 2. typu v předchozích 6 měsících
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) <25 kg/m2 a >45 kg/m2
- Ztráta více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Aktuální účast v programu hubnutí nebo plánovaná v následujících 16 týdnech
- Užívání steroidů (kromě volně prodejných NSAID, topických steroidů a inhalátorů)
- Závažná onemocnění jater (včetně chronické perzistující hepatitidy, jaterní cirhózy nebo současného výskytu pozitivního povrchového antigenu viru hepatitidy B a abnormální jaterní transaminázy (koncentrace alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy v séru >2,5× horní normální hranice))
- Nepřetržité užívání antibiotik po dobu > 3 dnů během 4 týdnů před zařazením
- Nepřetržité užívání léku na hubnutí po dobu 3 měsíců od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Funkční potravina, Myota Metabolic Regulator, sestávající z 20 g směsi práškové vlákniny, která se užívá denně spolu s obvyklou stravou po dobu 24 týdnů.
|
Funkční potravina, Myota Metabolic Regulator, sestávající z 20 g směsi práškové vlákniny, která se užívá denně spolu s obvyklou stravou po dobu 24 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Placebo budou 2 g práškové celulózy, které se budou užívat denně spolu s obvyklou stravou po dobu 24 týdnů.
Placebo budou 2 g práškové celulózy, které se budou užívat denně spolu s obvyklou stravou po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator oproti placebu na hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator oproti placebu na hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
|
24 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator versus placebo na koncentraci inzulínu v krvi.
|
16 a 24 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator versus placebo na citlivost na inzulín měřenou pomocí ISI-OGTT.
|
16 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator versus placebo na hladiny cholesterolu [celkový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)] a triglyceridy.
|
16 a 24 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator versus placebo na zánětlivé markery (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
|
16 a 24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Porovnat účinek Myota's Metabolic Regulator versus placebo na diastolický a systolický krevní tlak
|
16 a 24 týdnů
|
|
Celková bezpečnost Myota Metabolic Regulator
Časové okno: Týdny 1-4
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Týdny 1-4
|
|
Prozkoumat dodržování intervence
Časové okno: 24 týdnů
|
Denní dotazník o dodržování intervence bude použit k posouzení rozsahu, v jakém se účastníci drželi intervence. To se bude skládat ze dvou otázek: Spotřebovali jste včera celý sáček studijního produktu? Ano/Ne [Pokud ne] Proč jste si včera nemohli vzít produkt? |
24 týdnů
|
|
Prozkoumat použitelnost
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Bude zadán dotazník použitelnosti, aby bylo možné posoudit, jak snadno byli účastníci schopni použít intervenci nebo placebo. To se bude skládat ze dvou prohlášení: Zjistil jsem, že doplněk se snadno užívá. Rozhodně nesouhlasím s Rozhodně souhlasím (5 možností) Rád bych tento doplněk užíval ve svém běžném každodenním životě. Ano ne |
16 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Ředitel studie: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LH005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .