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健康な妊婦と重度の子癇前症患者との間の視神経鞘径の経眼窩超音波。

2023年4月25日 更新者:Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama

重度の子癇前症と正常妊娠の妊婦間の視神経鞘径の経眼窩超音波測定。前向き対照試験。

子癇前症に関連する神経学的変化は、神経系が脳灌流を制御するメカニズムを概説する理論である脳自己調節に依存します。 しかし、自己調節が失われると、血流の増加、浮腫、および最終的には頭蓋内圧の上昇が引き起こされ、子癇前症の重症度の基準の 1 つである血管痙攣の症状などの神経症状に変換される可能性があります。

子癇前症で頻繁に見られる神経系の徴候は、頭痛、かすみ目、暗点、反射亢進です。 まれではありますが、重度の子癇前症および子癇を伴う一時的な失明(数時間から 1 週間続く)もあります。

視神経は、中枢神経系の一部として、視神経鞘を形成する脳脊髄液と硬膜に囲まれています。 頭蓋内くも膜下腔との接続により、視神経鞘の直径は脳脊髄液圧の変動の影響を受けます。 頭蓋内圧の上昇は視神経を取り囲むくも膜下腔に伝わり、視神経が拡大します。

最近の研究では、視神経鞘の直径が 5 mm を超えると、ICP (脳内圧) が 20 mm Hg を超える場合に 100% 相関することが示唆されています。 この検査は単純で、実施に必要な時間が限られているため、精神状態の変化、重度の頭痛を評価し、頭蓋内圧を下げるために必要な措置を講じるのに理想的な非侵襲的検査です。

頭蓋内圧亢進の診断は困難で重要です。なぜなら、重度のデータを伴う子癇前症は当施設で最も頻繁に起こる合併症の 1 つであるため、脳の損傷や死亡を防ぐためには早期の認識と治療が不可欠だからです。

これらの値は産科集団から取得したものではないため、この研究では妊娠中の集団の標準値の説明を提案しています。 この病状の症例を定義し、子癇前症患者の重症度の徴候や症状と関連付けるのに役立つ値を説明している研究はほとんどありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Panama、パナマ
        • Saint Thomas H

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~44年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 15 ~ 44 歳です。
  • 妊娠34~40週の妊娠期間。

除外基準:

  • 眼疾患(緑内障、糖尿病性神経障害、視神経炎)。
  • 神経障害。
  • 精神障害
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子癇前症
重度の子癇前症および妊娠期間が 34 ~ 40 週の患者。
線形トランスデューサ (7,5 MHz) による視神経シートの測定。
アクティブコンパレータ:コントロール
妊娠34~40週の正常な妊娠の患者。
線形トランスデューサ (7,5 MHz) による視神経シートの測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経シート測定
時間枠:24時間
視神経鞘の直径は、眼球の 3 mm 後ろで、視神経に垂直な 1 つの軸で測定されました。 各眼で 3 回の測定が行われました。 得られた 6 回の測定値を平均して、視神経シート測定値の平均値を求め、測定値のばらつきを最小限に抑えました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月21日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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