- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594056
Ultrasonografia przezoczodołowa średnicy osłonki nerwu wzrokowego między zdrowymi kobietami w ciąży a kobietami z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Przezoczodołowy ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego między kobietami w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym i normalnymi ciążami. Prospektywna, kontrolowana próba.
Zmiany neurologiczne związane ze stanem przedrzucawkowym zależą od autoregulacji mózgowej, teorii, która określa mechanizmy, za pomocą których układ nerwowy kontroluje perfuzję mózgową. Jednak wraz z utratą autoregulacji dochodzi do zwiększonego przepływu krwi, obrzęku i ewentualnie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, co może przekładać się na objawy neurologiczne, takie jak objawy skurczu naczyń, które są jednym z kryteriów ciężkości stanu przedrzucawkowego.
Objawy ze strony układu nerwowego często spotykane w stanie przedrzucawkowym to bóle głowy, niewyraźne widzenie, mroczki i hiperrefleksja. Chociaż rzadko, tymczasowa ślepota (trwająca od kilku godzin do tygodnia) może również towarzyszyć ciężkiemu stanowi przedrzucawkowemu i rzucawce.
Nerw wzrokowy jako część ośrodkowego układu nerwowego otoczony jest płynem mózgowo-rdzeniowym i oponą twardą, która tworzy osłonkę nerwu wzrokowego. Ze względu na połączenie z przestrzenią podpajęczynówkową wewnątrzczaszkową na średnicę osłonki nerwu wzrokowego mają wpływ zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest przekazywane do przestrzeni podpajęczynówkowej otaczającej nerw wzrokowy, powodując jego rozszerzenie.
Ostatnie badania sugerują, że średnica osłonki nerwu wzrokowego większa niż 5 mm koreluje w 100% z ICP (ciśnieniem śródmózgowym) większym niż 20 mm Hg. Ze względu na prostotę badania i ograniczony czas jego wykonania jest idealnym nieinwazyjnym badaniem do oceny zmian stanu psychicznego, nasilenia bólu głowy oraz podjęcia niezbędnych działań mających na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Rozpoznanie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego jest trudne i krytyczne, ponieważ wczesne rozpoznanie i leczenie są niezbędne, aby zapobiec uszkodzeniu mózgu lub śmierci, ponieważ stan przedrzucawkowy z ciężkimi danymi pozostaje jednym z najczęstszych powikłań w naszej placówce.
Wartości te nie pochodzą z populacji położniczej, dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano opis wartości standardowej dla populacji ciężarnych. Istnieje niewiele badań, które opisują wartość, która pomaga nam określić przypadki tej patologii i skorelować ją z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nasilenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 44 lat.
- Wiek ciążowy między 34-40 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu (jaskra, neuropatia cukrzycowa, zapalenie nerwu wzrokowego).
- Zaburzenia nerwowe.
- Zaburzenia psychiczne
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan przedrzucawkowy
Pacjenci z ciężkim stanem przedrzucawkowym i ciążą w wieku od 34 do 40 tygodni.
|
Pomiar płatka nerwu wzrokowego głowicą liniową (7,5 MHz).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z prawidłową ciążą między 34-40 tygodniem.
|
Pomiar płatka nerwu wzrokowego głowicą liniową (7,5 MHz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar arkusza nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnicę osłonki nerwu wzrokowego mierzono trzy milimetry za gałką oczną i jedną oś prostopadłą do nerwu wzrokowego.
W każdym oku wykonano trzy pomiary.
Wynikowe sześć pomiarów uśredniono, aby uzyskać średnią z pomiaru arkusza nerwu wzrokowego, aby zminimalizować zmienność pomiaru.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .