- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594056
Трансорбитальное ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва у здоровых беременных женщин и женщин с тяжелой преэклампсией.
Трансорбитальное ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва между беременными женщинами с тяжелой преэклампсией и нормальными гестациями. Проспективное контролируемое исследование.
Неврологические изменения, связанные с преэклампсией, зависят от церебральной ауторегуляции — теории, описывающей механизмы, с помощью которых нервная система контролирует перфузию головного мозга. Однако с потерей ауторегуляции запускаются увеличение кровотока, отек и, в конечном итоге, повышение внутричерепного давления, что может трансформироваться в неврологические проявления, такие как симптомы вазоспазма, одного из критериев тяжести преэклампсии.
Проявления со стороны нервной системы, часто встречающиеся при преэклампсии, включают головную боль, нечеткость зрения, скотомы и гиперрефлексию. Хотя это редкость, временная слепота (продолжительностью от нескольких часов до недели) также может сопровождать тяжелую преэклампсию и эклампсию.
Зрительный нерв, как часть центральной нервной системы, окружен спинномозговой жидкостью и твердой мозговой оболочкой, образующей оболочку зрительного нерва. Благодаря связи с внутричерепным субарахноидальным пространством на диаметр оболочки зрительного нерва влияют колебания давления цереброспинальной жидкости. Повышенное внутричерепное давление передается в субарахноидальное пространство, окружающее зрительный нерв, вызывая его расширение.
Недавние исследования показывают, что диаметр оболочки зрительного нерва более 5 мм на 100% коррелирует с ВЧД (внутримозговым давлением) более 20 мм рт. Благодаря простоте теста и ограниченному времени, необходимому для его выполнения, он является идеальным неинвазивным тестом для оценки изменений психического статуса, сильной головной боли и принятия необходимых мер, направленных на снижение внутричерепного давления.
Диагностика повышенного внутричерепного давления является сложной и важной задачей, поскольку раннее выявление и лечение необходимы для предотвращения повреждения головного мозга или смерти, поскольку преэклампсия с тяжелыми данными остается одним из наиболее частых осложнений в нашем учреждении.
Эти значения не взяты из акушерской популяции, поэтому в этом исследовании предлагается описание стандартного значения для беременной популяции. Существует несколько исследований, описывающих значение, которое поможет нам определить случаи этой патологии и сопоставить ее с признаками и симптомами тяжести у пациенток с преэклампсией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама
- Saint Thomas H
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 44 лет.
- Гестационный возраст от 34 до 40 недель беременности.
Критерий исключения:
- Заболевания глаз (глаукома, диабетическая невропатия, неврит зрительного нерва).
- Нервные расстройства.
- Психические расстройства
- Диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преэклампсия
Пациентки с тяжелой преэклампсией и гестационным возрастом от 34 до 40 недель.
|
Измерение листка зрительного нерва линейным датчиком (7,5 МГц).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентки с нормальной беременностью между 34-40 неделями.
|
Измерение листка зрительного нерва линейным датчиком (7,5 МГц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение листков зрительного нерва
Временное ограничение: 24 часа
|
Диаметр оболочки зрительного нерва измеряли в трех миллиметрах позади глазного яблока и по одной оси перпендикулярно зрительному нерву.
На каждом глазу производили по три измерения.
Результирующие шесть измерений были усреднены, чтобы получить среднее значение измерения слоя зрительного нерва, чтобы свести к минимуму вариабельность измерений.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .