- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594056
Transorbital ultralyd av optisk nerveskjede Diameter mellom friske gravide kvinner og de med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Transorbital ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter mellom gravide kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning og normal svangerskap. Prospektiv, kontrollert prøveversjon.
De nevrologiske endringene assosiert med preeklampsi avhenger av cerebral autoregulering, en teori som skisserer mekanismene som nervesystemet kontrollerer cerebral perfusjon. Men med tap av autoregulering utløses økt blodstrøm, ødem og til slutt økt intrakranielt trykk og kan oversettes til nevrologiske manifestasjoner som symptomer på vasospasme, et av kriteriene for alvorlighetsgrad ved preeklampsi.
Manifestasjoner i nervesystemet som ofte forekommer ved svangerskapsforgiftning er hodepine, tåkesyn, scotomas og hyperrefleksi. Selv om det er uvanlig, kan midlertidig blindhet (som varer fra noen timer til en uke) også følge med alvorlig svangerskapsforgiftning og eklampsi.
Synsnerven, som en del av sentralnervesystemet, er omgitt av cerebrospinalvæske og dura mater, som danner synsnerveskjeden. På grunn av forbindelsen med det intrakraniale subaraknoidale rommet, påvirkes diameteren av synsnerveskjeden av variasjoner i cerebrospinalvæsketrykket. Økt intrakranielt trykk overføres til det subaraknoideale rommet som omgir synsnerven, og forårsaker dets utvidelse.
Nyere studier tyder på at en optisk nerveskjedediameter større enn 5 mm korrelerer 100 % med ICP (intracerebralt trykk) større enn 20 mm Hg. På grunn av testens enkle natur og den begrensede tiden som kreves for å utføre den, er den en ideell ikke-invasiv test for å vurdere endringer i mental status, alvorlig hodepine og for å iverksette nødvendige tiltak for å redusere intrakranielt trykk.
Diagnosen forhøyet intrakranielt trykk er utfordrende og kritisk, fordi tidlig gjenkjennelse og behandling er avgjørende for å forhindre hjerneskade eller død siden svangerskapsforgiftning med alvorlige data fortsatt er en av de hyppigste komplikasjonene i vår institusjon.
Disse verdiene er ikke hentet fra den obstetriske populasjonen, så denne studien foreslår en beskrivelse av en standardverdi for den gravide populasjonen. Det er få studier som beskriver en verdi for å hjelpe oss med å definere tilfeller av denne patologien og korrelere den med tegn og symptomer på alvorlighetsgrad hos pasienter med preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15-44 år.
- Svangerskapsalder mellom 34-40 uker av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom (glaukom, diabetisk nevropati, optisk neuritt).
- Nervøse lidelser.
- Psykiatriske lidelser
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svangerskapsforgiftning
Pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning og svangerskapsalder mellom 34-40 uker.
|
Måling av synsnerveplaten med en lineær transduser (7,5 MHz).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med normal svangerskap mellom 34-40 uker.
|
Måling av synsnerveplaten med en lineær transduser (7,5 MHz).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av synsnerveark
Tidsramme: 24 timer
|
Diameteren på synsnerven ble målt tre millimeter bak øyeeplet, og en akse vinkelrett på synsnerven.
Det ble tatt tre målinger på hvert øye.
De resulterende seks målingene ble beregnet som gjennomsnitt for å gi et gjennomsnitt av målingen av synsnerven, for å minimere målevariabiliteten.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .