- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05594056
Échographie transorbitaire du diamètre de la gaine du nerf optique entre les femmes enceintes en bonne santé et celles atteintes de prééclampsie sévère.
Mesure échographique transorbitaire du diamètre de la gaine du nerf optique entre les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère et de gestations normales. Essai prospectif contrôlé.
Les altérations neurologiques associées à la prééclampsie dépendent de l'autorégulation cérébrale, une théorie qui décrit les mécanismes par lesquels le système nerveux contrôle la perfusion cérébrale. Cependant, avec la perte d'autorégulation, une augmentation du débit sanguin, un œdème et éventuellement une augmentation de la pression intracrânienne sont déclenchés et peuvent se traduire par des manifestations neurologiques telles que des symptômes de vasospasme, l'un des critères de gravité de la prééclampsie.
Les manifestations du système nerveux fréquemment rencontrées dans la prééclampsie sont les maux de tête, la vision floue, les scotomes et l'hyperréflexie. Bien que rare, une cécité temporaire (qui dure de quelques heures à une semaine) peut également accompagner une prééclampsie et une éclampsie sévères.
Le nerf optique, en tant que partie du système nerveux central, est entouré de liquide céphalo-rachidien et de dure-mère, qui forme la gaine du nerf optique. En raison de la connexion avec l'espace sous-arachnoïdien intracrânien, le diamètre de la gaine du nerf optique est influencé par les variations de pression du liquide céphalo-rachidien. L'augmentation de la pression intracrânienne est transmise à l'espace sous-arachnoïdien entourant le nerf optique, provoquant son expansion.
Des études récentes suggèrent qu'un diamètre de gaine du nerf optique supérieur à 5 mm est corrélé à 100 % avec une PIC (pression intracérébrale) supérieure à 20 mm Hg. En raison de la nature simple du test et du temps limité requis pour le réaliser, il s'agit d'un test non invasif idéal pour évaluer les changements de l'état mental, les maux de tête sévères et pour prendre les mesures nécessaires visant à réduire la pression intracrânienne.
Le diagnostic de la pression intracrânienne élevée est difficile et critique, car la reconnaissance et le traitement précoces sont essentiels pour prévenir les lésions cérébrales ou la mort, car la prééclampsie avec des données sévères reste l'une des complications les plus fréquentes dans notre établissement.
Ces valeurs ne sont pas issues de la population obstétricale, cette étude propose donc la description d'une valeur standard pour la population enceinte. Il existe peu d'études qui décrivent une valeur pour nous aider à définir les cas de cette pathologie et à la corréler avec les signes et symptômes de gravité chez les patients atteints de prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Panama, Panama
- Saint Thomas H
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 15 et 44 ans.
- Âge gestationnel entre 34 et 40 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire (glaucome, neuropathie diabétique, névrite optique).
- Troubles nerveux.
- Troubles psychiatriques
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prééclampsie
Patientes atteintes de prééclampsie sévère et dont l'âge gestationnel se situe entre 34 et 40 semaines.
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Mesure de la feuille de nerf optique avec un transducteur linéaire (7,5 MHz).
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Comparateur actif: Contrôle
Patientes avec des gestations normales entre 34 et 40 semaines.
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Mesure de la feuille de nerf optique avec un transducteur linéaire (7,5 MHz).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la feuille de nerf optique
Délai: 24 heures
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Le diamètre de la gaine du nerf optique a été mesuré à trois millimètres derrière le globe oculaire et un axe perpendiculaire au nerf optique.
Trois mesures ont été prises dans chaque œil.
Les six mesures résultantes ont été moyennées pour donner une moyenne de la mesure de la feuille de nerf optique, afin de minimiser la variabilité des mesures.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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