- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594056
Ultrassom transorbital do diâmetro da bainha do nervo óptico entre gestantes saudáveis e aquelas com pré-eclâmpsia grave.
Medição ultrassonográfica transorbital do diâmetro da bainha do nervo óptico entre gestantes com pré-eclâmpsia grave e gestações normais. Estudo Prospectivo, Controlado.
As alterações neurológicas associadas à pré-eclâmpsia dependem da autorregulação cerebral, teoria que delineia os mecanismos pelos quais o sistema nervoso controla a perfusão cerebral. Porém, com a perda da autorregulação, são desencadeados aumento do fluxo sanguíneo, edema e eventualmente aumento da pressão intracraniana, podendo traduzir-se em manifestações neurológicas como sintomas de vasoespasmo, um dos critérios de gravidade na pré-eclâmpsia.
As manifestações do sistema nervoso frequentemente encontradas na pré-eclâmpsia são cefaléia, visão turva, escotomas e hiperreflexia. Embora incomum, a cegueira temporária (com duração de algumas horas a uma semana) também pode acompanhar a pré-eclâmpsia grave e a eclâmpsia.
O nervo óptico, como parte do sistema nervoso central, é circundado por líquido cefalorraquidiano e dura-máter, que forma a bainha do nervo óptico. Devido à conexão com o espaço subaracnóideo intracraniano, o diâmetro da bainha do nervo óptico é influenciado por variações na pressão do líquido cefalorraquidiano. O aumento da pressão intracraniana é transmitido ao espaço subaracnóideo ao redor do nervo óptico, causando sua expansão.
Estudos recentes sugerem que um diâmetro da bainha do nervo óptico superior a 5 mm se correlaciona 100% com ICP (pressão intracerebral) superior a 20 mm Hg. Devido à simplicidade do teste e ao tempo limitado de sua realização, é um teste não invasivo ideal para avaliar alterações do estado mental, cefaléia intensa e tomar as medidas necessárias para reduzir a pressão intracraniana.
O diagnóstico da pressão intracraniana elevada é desafiador e crítico, pois o reconhecimento e o tratamento precoce são essenciais para evitar danos cerebrais ou morte, uma vez que a pré-eclâmpsia com dados graves continua sendo uma das complicações mais frequentes em nossa instituição.
Estes valores não são retirados da população obstétrica, pelo que este estudo propõe a descrição de um valor padrão para a população grávida. Existem poucos estudos que descrevem um valor para nos ajudar a definir os casos dessa patologia e correlacioná-la com os sinais e sintomas de gravidade em pacientes com pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Panama, Panamá
- Saint Thomas H
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15-44 anos.
- Idade gestacional entre 34-40 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Doença ocular (glaucoma, neuropatia diabética, neurite óptica).
- Distúrbios nervosos.
- Distúrbios psiquiátricos
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-eclâmpsia
Pacientes com pré-eclâmpsia grave e idade gestacional entre 34-40 semanas.
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Medição da folha do nervo óptico com um transdutor linear (7,5 MHz).
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com gestações normais entre 34-40 semanas.
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Medição da folha do nervo óptico com um transdutor linear (7,5 MHz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da folha do nervo óptico
Prazo: 24 horas
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O diâmetro da bainha do nervo óptico foi medido três milímetros atrás do globo ocular e um eixo perpendicular ao nervo óptico.
Três medições foram feitas em cada olho.
Foi calculada a média das seis medições resultantes para dar uma média da medição da folha do nervo óptico, para minimizar a variabilidade da medição.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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