- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594056
Ultrasonido transorbitario del diámetro de la vaina del nervio óptico entre mujeres embarazadas sanas y aquellas con preeclampsia severa.
Medición por Ultrasonido Transorbitario del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico entre Mujeres Embarazadas con Preeclampsia Severa y Gestaciones Normales. Ensayo prospectivo controlado.
Las alteraciones neurológicas asociadas a la preeclampsia dependen de la autorregulación cerebral, teoría que describe los mecanismos por los cuales el sistema nervioso controla la perfusión cerebral. Sin embargo, con la pérdida de la autorregulación, se desencadena un aumento del flujo sanguíneo, edema y, eventualmente, un aumento de la presión intracraneal, que pueden traducirse en manifestaciones neurológicas como síntomas de vasoespasmo, uno de los criterios de gravedad en la preeclampsia.
Las manifestaciones del sistema nervioso que se encuentran frecuentemente en la preeclampsia son cefalea, visión borrosa, escotomas e hiperreflexia. Aunque es poco común, la ceguera temporal (que dura desde unas pocas horas hasta una semana) también puede acompañar a la preeclampsia y la eclampsia graves.
El nervio óptico, como parte del sistema nervioso central, está rodeado de líquido cefalorraquídeo y duramadre, que forma la vaina del nervio óptico. Debido a la conexión con el espacio subaracnoideo intracraneal, el diámetro de la vaina del nervio óptico está influenciado por las variaciones en la presión del líquido cefalorraquídeo. El aumento de la presión intracraneal se transmite al espacio subaracnoideo que rodea al nervio óptico, provocando su expansión.
Estudios recientes sugieren que un diámetro de la vaina del nervio óptico superior a 5 mm se correlaciona en un 100 % con una PIC (presión intracerebral) superior a 20 mm Hg. Debido a la sencillez de la prueba y al tiempo limitado para su realización, es una prueba no invasiva ideal para evaluar cambios en el estado mental, cefalea intensa y tomar las medidas necesarias encaminadas a reducir la presión intracraneal.
El diagnóstico de presión intracraneal elevada es desafiante y crítico, pues el reconocimiento y tratamiento tempranos son fundamentales para prevenir el daño cerebral o la muerte, ya que la preeclampsia con datos severos sigue siendo una de las complicaciones más frecuentes en nuestra institución.
Estos valores no son tomados de la población obstétrica, por lo que este estudio propone la descripción de un valor estándar para la población gestante. Existen pocos estudios que describan un valor que nos ayude a definir casos de esta patología y correlacionarla con los signos y síntomas de gravedad en pacientes con preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Ruiz, MD
- Número de teléfono: 60477240
- Correo electrónico: ju_cr20@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Martinz, MD
- Número de teléfono: 64802549
- Correo electrónico: amartinzmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas H
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15-44 años.
- Edad gestacional entre 34-40 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular (Glaucoma, neuropatía diabética, neuritis óptica).
- Trastornos nerviosos.
- Desórdenes psiquiátricos
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preeclampsia
Pacientes con preeclampsia severa y edad gestacional entre 34-40 semanas.
|
Medición de la lámina del nervio óptico con un transductor lineal (7,5 MHz).
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Comparador activo: Control
Pacientes con gestaciones normales entre 34-40 semanas.
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Medición de la lámina del nervio óptico con un transductor lineal (7,5 MHz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la lámina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico se midió tres milímetros detrás del globo ocular y un eje perpendicular al nervio óptico.
Se tomaron tres medidas en cada ojo.
Las seis medidas resultantes se promediaron para dar una media de la medida de la lámina del nervio óptico, para minimizar la variabilidad de la medida.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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