- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594056
Transorbital ultralyd af optisk nerveskede Diameter mellem raske gravide kvinder og dem med svær præeklampsi.
Transorbital ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter mellem gravide kvinder med svær præeklampsi og normal svangerskab. Fremadrettet, kontrolleret forsøg.
De neurologiske ændringer forbundet med præeklampsi afhænger af cerebral autoregulering, en teori, der skitserer de mekanismer, hvorved nervesystemet styrer cerebral perfusion. Men med tabet af autoregulering udløses øget blodgennemstrømning, ødem og til sidst øget intrakranielt tryk og kan oversættes til neurologiske manifestationer såsom symptomer på vasospasme, et af kriterierne for sværhedsgraden ved præeklampsi.
Nervesystemets manifestationer, der ofte findes ved præeklampsi, er hovedpine, sløret syn, scotomer og hyperrefleksi. Selvom det er ualmindeligt, kan midlertidig blindhed (der varer fra et par timer til en uge) også ledsage svær præeklampsi og eclampsia.
Synsnerven, som en del af centralnervesystemet, er omgivet af cerebrospinalvæske og dura mater, som danner synsnerveskeden. På grund af forbindelsen med det intrakranielle subarachnoidale rum er diameteren af synsnerveskeden påvirket af variationer i cerebrospinalvæsketrykket. Øget intrakranielt tryk overføres til det subarachnoidale rum, der omgiver synsnerven, hvilket forårsager dets udvidelse.
Nylige undersøgelser tyder på, at en optisk nerveskedediameter større end 5 mm korrelerer 100 % med ICP (intracerebralt tryk) større end 20 mm Hg. På grund af testens simple karakter og den begrænsede tid, der kræves til at udføre den, er den en ideel ikke-invasiv test til at vurdere ændringer i mental status, svær hovedpine og til at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på at reducere intrakranielt tryk.
Diagnosen af forhøjet intrakranielt tryk er udfordrende og kritisk, fordi tidlig genkendelse og behandling er afgørende for at forhindre hjerneskade eller død, da præeklampsi med alvorlige data fortsat er en af de hyppigste komplikationer i vores institution.
Disse værdier er ikke taget fra den obstetriske population, så denne undersøgelse foreslår beskrivelsen af en standardværdi for den gravide population. Der er få undersøgelser, der beskriver en værdi, der hjælper os med at definere tilfælde af denne patologi og korrelere den med tegn og symptomer på sværhedsgrad hos patienter med præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15-44 år.
- Svangerskabsalder mellem 34-40 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom (Glaukom, diabetisk neuropati, optisk neuritis).
- Nervøse lidelser.
- Psykiatriske lidelser
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præeklampsi
Patienter med svær præeklampsi og svangerskabsalder mellem 34-40 uger.
|
Måling af synsnervepladen med en lineær transducer (7,5 MHz).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter med normal graviditet mellem 34-40 uger.
|
Måling af synsnervepladen med en lineær transducer (7,5 MHz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nerveplademåling
Tidsramme: 24 timer
|
Diameteren af den optiske nerveskede blev målt tre millimeter bag øjeæblet og en akse vinkelret på synsnerven.
Der blev taget tre målinger i hvert øje.
De resulterende seks målinger blev beregnet som gennemsnit for at give et gennemsnit af målingen af synsnervepladen for at minimere målevariabiliteten.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .