レゴラフェニブまたはソラフェニブを含むチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療されているがん患者における COVID-19 関連の転帰について学ぶための ROCURS と呼ばれる観察研究 (ROCURS)
レゴラフェニブまたはソアフェニブを含むTKIで治療されたがん患者におけるCOVID-19関連の転帰
これは、2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患したがん患者のデータを収集して研究する観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
最近発見されたコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、一般的な風邪から COVID-19 としても知られる深刻な病気に至るまで、人間に病気を引き起こす可能性があります。
がん患者は、特にがん治療中または治療直後に、COVID-19 に感染して重症化するリスクが特に高くなります。 COVID-19 のいくつかの治療法が臨床研究でテストされています。 ただし、がん患者や最近のがん治療を受けた人は通常除外されました。
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、いくつかの種類のがんの治療に使用されます。 レゴラフェニブやソラフェニブなどの TKI は、がんの増殖に関与する特定のタンパク質を遮断します。 また、抗炎症効果もあり、コロナウイルスの細胞への侵入をブロックできる可能性があります。 これにより、感染を防ぐことができる可能性があります。 ただし、TKI を受けているがん患者の COVID-19 に関するデータはありません。
この研究の主な目的は、TKI を投与されたがん患者と他の抗がん剤を投与された患者とで、COVID-19 の転帰が異なるかどうかを調べることです。 これを行うために、研究者は COVID-19 の診断から 30 日以内に両方のグループ間で COVID-19 の結果を比較します。
比較のためのデータは、Optum および MarketScan と呼ばれるデータベースから取得されます。
このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
この研究では、必要な訪問や検査はありません。 データは 2019 年 10 月から 2021 年 6 月まで、または入手可能な最新のデータになります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
TKI治療群
- -インデックス日で18歳以上の患者
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）の一次または二次診断に遭遇した患者、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARs-CoV-2）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ラボテストの陽性結果識別期間（2020 年 1 月 1 日～2021 年 5 月 31 日、または最新のデータ カットの 1 か月前）
- -指標日またはTKI治療の最後のエピソードでTKIを使用していた患者は、指標日の前30日以内に終了しました
- -指標日より前の任意の時点で固形腫瘍の診断を受けた患者（ICD-9またはICD-10診断コード、補足表5を使用して識別）
- インデックス日の少なくとも 90 日前までの継続的な保険加入
非TKI治療群
- -インデックス日で18歳以上の患者
- -COVID-19の一次または二次診断、または患者識別期間中のSARs-CoV-2のPCRラボテストの陽性結果に医療機関で遭遇した患者
- -インデックスの前に固形腫瘍の診断を受けた患者
- -インデックス日に抗腫瘍薬を服用していた患者、または抗腫瘍治療の最後のエピソードがインデックス日の前30日以内に終了した患者
- インデックス日の少なくとも 90 日前までの継続的な保険加入
除外基準:
TKI治療群
-インデックスの90日前から部位指定のない二次がん（転移のICD-10コードC79.9またはC80のみ）を有する患者
非TKI治療群
- 研究期間中にTKI治療のクレームがあった患者
- インデックスの 90 日前から、部位が特定されていない二次がん（転移の ICD-10 コード C79.9 または C80 のみ）を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TKI治療群
COVID-19 診断前 30 日以内にチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を使用した、新たに COVID-19 と診断された成人がん患者。
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米国の IBM MarketScan および Optum Clinformatics データベースを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
米国の IBM MarketScan および Optum Clinformatics データベースを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
米国の IBM MarketScan および Optum Clinformatics データベースを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
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非TKI治療群
COVID-19 診断の 30 日前に他の抗がん療法を使用した、新たに COVID-19 と診断された成人がん患者
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米国の IBM MarketScan および Optum Clinformatics データベースを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKI治療群と非TKI治療群の全死因死亡率
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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この分析では、Optum のサブジェクトのみが使用されます。
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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TKI治療群と非TKI治療群の新型コロナウイルス感染症関連入院数
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された入院患者の訪問
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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TKI治療群および非TKI治療群における新型コロナウイルス感染症関連入院中の集中治療室（ICU）入室
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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TKI治療群および非TKI治療群における新型コロナウイルス感染症関連入院中の人工呼吸器の使用
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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TKI治療群および非TKI治療群に対する新型コロナウイルス感染症の診断による緊急外来受診
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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TKI治療群および非TKI治療群で新たに診断された新型コロナウイルス感染症関連合併症（ベースライン時点では存在しない）
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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合併症には以下が含まれます:
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群と非TKI治療群の全死因死亡率
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群および非TKI治療群の新型コロナウイルス感染症関連入院数
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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新型コロナウイルス感染症関連入院中の集中治療室（ICU）入室 レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群と非TKI治療群
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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新型コロナウイルス感染症関連入院中の人工呼吸器の使用 レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群および非TKI治療群
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された緊急外来受診 レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群および非TKI治療群
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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新たに診断された新型コロナウイルス感染症関連合併症（ベースラインでは存在しない） レゴラフェニブまたはソラフェニブ治療群および非TKI治療群
時間枠：2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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2019年10月から2021年6月までの遡及データ分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。