Eine Beobachtungsstudie namens ROCURS, um mehr über COVID-19-bezogene Ergebnisse bei Menschen mit Krebs zu erfahren, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), einschließlich Regorafenib oder Sorafenib, behandelt werden (ROCURS)
COVID-19-bezogene Ergebnisse bei Krebspatienten, die mit TKIs behandelt wurden, einschließlich RegorafeNib oder SorAfenib
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Krebs, die die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hatten, gesammelt und untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.
Das zuletzt entdeckte Coronavirus (SARS-CoV-2) kann beim Menschen Krankheiten verursachen, die von einer gewöhnlichen Erkältung bis zu einer schweren Krankheit reichen, die auch als COVID-19 bekannt ist.
Menschen mit Krebs sind besonders gefährdet, an COVID-19 schwer zu erkranken, insbesondere während oder kurz nach einer Krebsbehandlung. Mehrere Behandlungen für COVID-19 wurden in klinischen Studien getestet. Menschen mit Krebs oder mit kürzlich durchgeführten Krebsbehandlungen wurden jedoch normalerweise ausgeschlossen.
Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) werden zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt. TKIs, einschließlich Regorafenib und Sorafenib, blockieren bestimmte Proteine, die am Wachstum von Krebs beteiligt sind. Außerdem wirken sie entzündungshemmend und können möglicherweise den Eintritt des Coronavirus in die Zelle blockieren. Dies könnte möglicherweise eine Infektion verhindern. Es fehlen jedoch Daten zu COVID-19 von Menschen mit Krebs, die TKI erhalten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die COVID-19-Ergebnisse bei Menschen mit Krebs, die TKIs erhielten, anders waren als bei denen, die andere Krebsmedikamente erhielten. Dazu vergleichen die Forscher die COVID-19-Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-19-Diagnose zwischen beiden Gruppen.
Die Daten für den Vergleich stammen aus den Datenbanken Optum und MarketScan.
Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.
In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich. Die Daten stammen von Oktober 2019 bis Juni 2021 oder die neuesten verfügbaren Daten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mit TKIs behandelte Gruppe
- Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Indexdatum
- Patienten, die eine medizinische Begegnung mit einer primären oder sekundären Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder positiven Ergebnissen eines Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Labortests für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) während des Patienten hatten Ermittlungszeitraum (1. Januar 2020 bis 31. Mai 2021 oder einen Monat vor dem letzten Datenschnitt)
- Patienten, die am Indexdatum oder der letzten Episode der TKI-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum unter TKIs standen
- Patient, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum eine Diagnose eines soliden Tumors gestellt wurde (identifiziert anhand der ICD-9- oder ICD-10-Diagnosecodes, Ergänzungstabelle 5)
- Kontinuierlicher Versicherungsabschluss für mindestens 90 Tage vor dem Indexdatum
Nicht mit TKIs behandelte Gruppe
- Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Indexdatum
- Patienten, die während des Patientenidentifikationszeitraums eine medizinische Begegnung mit einer Primär- oder Sekundärdiagnose von COVID-19 oder positiven Ergebnissen aus einem PCR-Labortest auf SARs-CoV-2 hatten
- Patient, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Index eine Diagnose solider Tumoren gestellt wurde
- Patient, der am Indexdatum unter antineoplastischer Medikation stand oder die letzte Episode der antineoplastischen Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum endete
- Kontinuierlicher Versicherungsabschluss für mindestens 90 Tage vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
TKI behandelte Gruppe
- Patienten, die seit 90 Tagen vor dem Index sekundären Krebs ohne Ortsangabe hatten (nur ICD-10-Codes C79.9 oder C80 für Metastasen hatten).
Nicht mit TKIs behandelte Gruppe
- Patienten, die während des Studienzeitraums Ansprüche auf eine TKI-Behandlung hatten
- Patienten, die 90 Tage vor dem Index einen Sekundärkrebs ohne Ortsangabe hatten (nur ICD-10-Codes C79.9 oder C80 für Metastasen hatten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TKI behandelte Gruppe
Erwachsene Krebspatienten mit neu diagnostiziertem COVID-19, die innerhalb von 30 Tagen vor der COVID-19-Diagnose Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) angewendet haben.
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Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von IBM MarketScan und der Optum Clinformatics-Datenbank in den USA.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von IBM MarketScan und der Optum Clinformatics-Datenbank in den USA.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von IBM MarketScan und der Optum Clinformatics-Datenbank in den USA.
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Nicht mit TKIs behandelte Gruppe
Erwachsene Krebspatienten mit neu diagnostiziertem COVID-19, die 30 Tage vor der COVID-19-Diagnose andere Krebstherapien angewendet haben
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Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von IBM MarketScan und der Optum Clinformatics-Datenbank in den USA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Für diese Analyse werden ausschließlich Probanden von Optum verwendet.
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Jeder stationäre Besuch mit der Diagnose COVID-19
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19 für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19 für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Besuch in der Notaufnahme mit der Diagnose COVID-19 für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Neu diagnostizierte Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 (zu Studienbeginn nicht vorhanden) für die mit TKI behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Zu den Komplikationen gehören:
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität für die mit Regorafenib oder Sorafenib behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen für die mit Regorafenib oder Sorafenib behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19. Die mit Regorafenib oder Sorafenib behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts während eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19. Die mit Regorafenib oder Sorafenib behandelte Gruppe und die nicht mit TKI behandelte Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Besuch in der Notaufnahme mit der Diagnose einer mit COVID-19, Regorafenib oder Sorafenib behandelten Gruppe und einer nicht mit TKI behandelten Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Neu diagnostizierte Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 (zu Studienbeginn nicht vorhanden) in der mit Regorafenib oder Sorafenib behandelten Gruppe und in der nicht mit TKI behandelten Gruppe
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Retrospektive Datenanalyse von Oktober 2019 bis Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 22294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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