Un estudio observacional, denominado ROCURS, para obtener información sobre los resultados relacionados con la COVID-19 en personas con cáncer tratadas con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI), incluidos el regorafenib o el sorafenib (ROCURS)
Resultados relacionados con COVID-19 entre pacientes con cáncer tratados con TKI, incluidos RegorafeNib o SorAfenib
Este es un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de personas con cáncer que tuvieron la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19). En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
El coronavirus descubierto más recientemente (SARS-CoV-2) puede causar enfermedades en humanos que van desde un resfriado común hasta una enfermedad grave, también conocida como COVID-19.
Las personas con cáncer corren un riesgo particular de enfermarse gravemente con COVID-19, especialmente durante o poco después de un tratamiento contra el cáncer. Se han probado varios tratamientos para COVID-19 en estudios clínicos. Sin embargo, generalmente se excluyó a las personas con cáncer o con tratamientos recientes contra el cáncer.
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) se usan para tratar varios tipos de cáncer. Los TKI, incluidos el regorafenib y el sorafenib, bloquean ciertas proteínas que están involucradas en el crecimiento del cáncer. También tienen un efecto antiinflamatorio y pueden bloquear la entrada del coronavirus en la célula. Esto posiblemente podría prevenir la infección. Sin embargo, faltan datos sobre COVID-19 de personas con cáncer que reciben TKI.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si los resultados de COVID-19 fueron diferentes en las personas con cáncer que recibieron TKI en comparación con las que recibieron otros medicamentos contra el cáncer. Para hacer esto, los investigadores compararán los resultados de COVID-19 dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de COVID-19 entre ambos grupos.
Los datos para la comparación provendrán de bases de datos llamadas Optum y MarketScan.
Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.
No se requieren visitas ni pruebas en este estudio. Los datos serán de octubre de 2019 a junio de 2021 o los últimos datos disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo tratado con TKI
- Pacientes ≥18 años en la fecha índice
- Pacientes que tuvieron algún encuentro de atención médica con un diagnóstico primario o secundario de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o resultados positivos de la prueba de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARs-CoV-2) durante el paciente período de identificación (1 de enero de 2020 al 31 de mayo de 2021 o un mes antes del último corte de datos)
- Paciente que estaba bajo TKI en la fecha índice o el último episodio de tratamiento con TKI terminó dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice
- Paciente que tuvo cualquier diagnóstico de tumores sólidos en cualquier momento antes de la fecha índice (identificado mediante los códigos de diagnóstico ICD-9 o ICD-10, Tabla complementaria 5)
- Inscripción continua en el seguro durante al menos 90 días antes de la fecha del índice
Grupo tratado sin TKI
- Pacientes ≥18 años en la fecha índice
- Pacientes que tuvieron algún encuentro de atención médica con un diagnóstico primario o secundario de COVID-19 o resultados positivos de la prueba de laboratorio PCR para SARs-CoV-2 durante el período de identificación del paciente
- Paciente que tenía cualquier diagnóstico de tumores sólidos en cualquier momento antes del índice
- Paciente que estaba tomando medicamentos antineoplásicos en la fecha índice o el último episodio del tratamiento antineoplásico terminó dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice
- Inscripción continua en el seguro durante al menos 90 días antes de la fecha del índice
Criterio de exclusión:
Grupo tratado con TKI
- Pacientes que tenían cáncer secundario sin especificación del sitio (solo tenían códigos ICD-10 C79.9 o C80 para metástasis) desde 90 días antes del índice
Grupo tratado sin TKI
- Pacientes que tenían reclamos de tratamiento con TKI durante el período de estudio
- Pacientes que tenían cáncer secundario sin especificación del sitio (solo tenían códigos ICD-10 C79.9 o C80 para metástasis) desde 90 días antes del índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tratado con TKI
Pacientes adultos con cáncer con diagnóstico reciente de COVID-19 que usaron inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dentro de los 30 días anteriores al diagnóstico de COVID-19.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos IBM MarketScan y Optum Clinformatics en EE. UU.
Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos IBM MarketScan y Optum Clinformatics en EE. UU.
Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos IBM MarketScan y Optum Clinformatics en EE. UU.
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Grupo no tratado con TKI
Pacientes adultos con cáncer con diagnóstico reciente de COVID-19 que usaron otras terapias contra el cáncer 30 días antes del diagnóstico de COVID-19
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos IBM MarketScan y Optum Clinformatics en EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Este análisis utilizará sujetos de Optum únicamente.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Cualquier visita de paciente hospitalizado con diagnóstico de COVID-19
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización relacionada con COVID-19 para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Uso de ventilador mecánico durante la hospitalización relacionada con COVID-19 para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
|
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Visita a la sala de emergencias con un diagnóstico de COVID-19 para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
|
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Complicaciones recién diagnosticadas relacionadas con COVID-19 (no presentes al inicio del estudio) para el grupo tratado con TKI y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Complicaciones que incluyen:
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas para el grupo tratado con regorafenib o sorafenib y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 para el grupo tratado con regorafenib o sorafenib y el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización relacionada con COVID-19 Grupo tratado con regorafenib o sorafenib y grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
|
Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Uso de ventilador mecánico durante la hospitalización relacionada con COVID-19 en el grupo tratado con regorafenib o sorafenib y en el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Visita a la sala de emergencias con un diagnóstico de COVID-19 en el grupo tratado con regorafenib o sorafenib y en el grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Complicaciones recién diagnosticadas relacionadas con COVID-19 (no presentes al inicio) Grupo tratado con regorafenib o sorafenib y grupo no tratado con TKI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
|
Análisis retrospectivo de datos de octubre de 2019 a junio de 2021.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 22294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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