Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, kaldet ROCURS, for at lære om COVID-19-relaterede resultater hos mennesker med kræft, der behandles med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), inklusive regorafenib eller sorafenib (ROCURS)

6. november 2023 opdateret af: Bayer

COVID-19-relaterede resultater blandt kræftpatienter behandlet med TKI'er, herunder RegorafeNib eller SorAfenib

Dette er et observationsstudie, hvor data fra mennesker med kræft, der har haft Corona-sygdommen 2019 (COVID-19), indsamles og studeres. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Den senest opdagede coronavirus (SARS-CoV-2) kan forårsage sygdom hos mennesker lige fra forkølelse til alvorlig sygdom, også kendt som COVID-19.

Kræftramte er særligt udsatte for at blive meget syge af COVID-19, især under eller kort efter en kræftbehandling. Adskillige behandlinger for COVID-19 er blevet testet i kliniske undersøgelser. Men personer med kræft eller nylig kræftbehandling blev normalt udelukket.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) bruges til at behandle flere kræfttyper. TKI'er inklusive regorafenib og sorafenib blokerer visse proteiner, som er involveret i væksten af ​​kræft. De har også en anti-inflammatorisk effekt og kan muligvis blokere indtrængen af ​​coronavirus i cellen. Dette kan muligvis forhindre infektion. Data om COVID-19 fra mennesker med kræft, der modtager TKI'er, mangler dog.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om COVID-19-udfald var anderledes hos mennesker med kræft, der modtog TKI'er, sammenlignet med dem, der fik andre anti-cancer-lægemidler. For at gøre dette vil forskere sammenligne COVID-19-resultater inden for 30 dage efter COVID-19-diagnose mellem begge grupper.

Dataene til sammenligningen vil komme fra databaser kaldet Optum og MarketScan.

Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.

Der er ingen påkrævede besøg eller test i denne undersøgelse. Data vil være fra oktober 2019 til juni 2021 eller de seneste tilgængelige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne cancerpatienter med nydiagnosticeret COVID-19 (den første forekomst af COVID-19), som var under TKIs-behandling eller inden for 30 dage efter den sidste TKI-behandling ved den første forekomst af COVID-19 fra 1. oktober 2019 til 30. juni 2021 eller det seneste dataudskæring i databaserne, vil blive inkluderet i den TKI-behandlede gruppe. Tilsvarende vil nydiagnosticerede COVID-19-patienter, som ikke modtog nogen TKI'er i den samme undersøgelsesperiode, blive udvalgt i den ikke-TKI-behandlede gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TKIs behandlet gruppe

  • Patienter ≥18 år på indeksdato
  • Patienter, der har haft et sundhedsfagligt møde med en primær eller sekundær diagnose af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller positive resultater fra Polymerase Chain Reaction (PCR) laboratorietest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARs-CoV-2) under patienten identifikationsperiode (1. januar 2020 til 31. maj 2021 eller en måned før det seneste dataudskæring)
  • Patient, der var under TKI'er på indeksdatoen eller den sidste episode af TKI's behandling sluttede inden for 30 dage før indeksdatoen
  • Patient, som havde en diagnose af solide tumorer på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdato (identificeret ved hjælp af ICD-9 eller ICD-10 diagnosekoder, supplerende tabel 5)
  • Løbende forsikringstilmelding i mindst 90 dage før indeksdato

Ikke-TKI'er behandlet gruppe

  • Patienter ≥18 år på indeksdato
  • Patienter, der har haft et sundhedsfagligt møde med en primær eller sekundær diagnose af COVID-19 eller positive resultater fra PCR laboratorietest for SARs-CoV-2 i patientidentifikationsperioden
  • Patient, der havde en diagnose af solide tumorer før indekset
  • Patient, der var under anti-neoplastisk medicin på indeksdatoen eller den sidste episode af den anti-neoplastiske behandling, sluttede inden for 30 dage før indeksdatoen
  • Løbende forsikringstilmelding i mindst 90 dage før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

TKIs behandlet gruppe

- Patienter, der havde sekundær cancer uden stedsspecifikation (havde kun ICD-10-koder C79.9 eller C80 for metastase) fra 90 dage før indeks

Ikke-TKI'er behandlet gruppe

  • Patienter, der havde nogen påstande om TKI-behandling i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der havde sekundær cancer uden stedspecifikation (havde kun ICD-10-koder C79.9 eller C80 for metastase) fra 90 dage før indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKI'er behandlet gruppe
Voksne cancerpatienter med nydiagnosticeret COVID-19, som brugte tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) inden for 30 dage før COVID-19 diagnosen.
Medicin: Andre TKI'er
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73- 4506)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Ikke-TKI'er behandlet gruppe
Voksne kræftpatienter med nyligt diagnosticeret COVID-19, som brugte andre anti-kræftbehandlinger 30 dage før COVID-19 diagnosen
Medicin: Ikke-TKI'er
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager for TKI-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Denne analyse vil kun bruge emner fra Optum.
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
COVID-19-relaterede indlæggelser for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Ethvert døgnbesøg med en diagnose af COVID-19
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) under COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Brug af mekanisk ventilator under COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Skadestuebesøg med en diagnose af COVID-19 for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Nydiagnosticerede COVID-19-relaterede komplikationer (ikke til stede ved baseline) for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Komplikationer, herunder:

  1. Lungebetændelse
  2. Multisystem inflammatorisk syndrom
  3. Akut leversvigt
  4. Akut nyresvigt
  5. Akut myokarditis
  6. Acute respiratory distress syndrom
  7. Cardia arytmi
  8. Sepsis
  9. Viral kardiomyopati
  10. Viral perikarditis
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager for regorafenib- eller sorafenib-behandlede gruppe og ikke-TKI-behandlede gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser for regorafenib- eller sorafenib-behandlede gruppe og ikke-TKI-behandlede gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) under COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Brug af mekanisk ventilator under COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Skadestuebesøg med en diagnose af COVID-19 Regorafenib eller Sorafenib behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Nydiagnosticerede COVID-19-relaterede komplikationer (ikke til stede ved baseline) Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Andre TKI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner