Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie, kalt ROCURS, for å lære om COVID-19-relaterte utfall hos mennesker med kreft som behandles med tyrosinkinasehemmere (TKI) inkludert regorafenib eller sorafenib (ROCURS)

6. november 2023 oppdatert av: Bayer

COVID-19-relaterte utfall blant kreftpasienter behandlet med TKI-er, inkludert RegorafeNib eller SorAfenib

Dette er en observasjonsstudie der data fra personer med kreft som hadde koronaviruset 2019 (COVID-19) samles inn og studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

Det sist oppdagede koronaviruset (SARS-CoV-2) kan forårsake sykdom hos mennesker, alt fra forkjølelse til alvorlig sykdom, også kjent som COVID-19.

Personer med kreft er spesielt utsatt for å bli svært syke av covid-19, spesielt under eller kort tid etter en kreftbehandling. Flere behandlinger for COVID-19 har blitt testet i kliniske studier. Imidlertid ble personer med kreft eller nylig kreftbehandlinger vanligvis ekskludert.

Tyrosinkinasehemmere (TKI) brukes til å behandle flere krefttyper. TKI-er inkludert regorafenib og sorafenib blokkerer visse proteiner, som er involvert i veksten av kreft. De har også en anti-inflammatorisk effekt og kan være i stand til å blokkere koronavirusets inntrengning i cellen. Dette kan muligens forhindre infeksjon. Data om COVID-19 fra personer med kreft som mottar TKI-er mangler imidlertid.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om COVID-19-utfall var annerledes hos personer med kreft som fikk TKI sammenlignet med de som fikk andre anti-kreftmedisiner. For å gjøre dette vil forskerne sammenligne covid-19-utfall innen 30 dager etter covid-19-diagnose mellom begge gruppene.

Dataene for sammenligningen vil komme fra databaser kalt Optum og MarketScan.

Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.

Det er ingen påkrevde besøk eller tester i denne studien. Data vil være fra oktober 2019 til juni 2021 eller siste tilgjengelige data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kreftpasienter med nylig diagnostisert COVID-19 (den første forekomsten av COVID-19) som var under TKI-behandling eller innen 30 dager etter siste TKI-behandling ved første forekomst av COVID-19 fra 1. oktober 2019 til 30. juni 2021 eller det siste datakuttet i databasene, vil bli inkludert i den TKI-behandlede gruppen. Tilsvarende vil nydiagnostiserte COVID-19-pasienter som ikke mottok noen TKI-er i løpet av samme studieperiode bli valgt i gruppen som ikke er TKI-behandlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TKIs behandlet gruppe

  • Pasienter ≥18 år på indeksdato
  • Pasienter som har hatt noen helsehjelp med en primær eller sekundær diagnose av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller positive resultater fra Polymerase Chain Reaction (PCR) laboratorietest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARs-CoV-2) under pasienten identifiseringsperiode (1. januar 2020 til 31. mai 2021 eller én måned før siste datakuttet)
  • Pasient som var under TKI-er på indeksdato eller siste episode av TKI-behandling ble avsluttet innen 30 dager før indeksdato
  • Pasient som hadde noen diagnose av solide svulster på noe tidspunkt før indeksdato (identifisert ved hjelp av ICD-9 eller ICD-10 diagnosekoder, tilleggstabell 5)
  • Kontinuerlig forsikringspåmelding i minst 90 dager før indeksdato

Ikke-TKI-behandlet gruppe

  • Pasienter ≥18 år på indeksdato
  • Pasienter som har hatt helsehjelp med en primær- eller sekundærdiagnose av COVID-19 eller positive resultater fra PCR-laboratorietest for SAR-CoV-2 i løpet av pasientidentifikasjonsperioden
  • Pasient som hadde noen diagnose av solide svulster før indeksen
  • Pasient som var under antineoplastiske medisiner på indeksdato eller siste episode av den antineoplastiske behandlingen ble avsluttet innen 30 dager før indeksdato
  • Kontinuerlig forsikringspåmelding i minst 90 dager før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

TKIs behandlet gruppe

- Pasienter som hadde sekundær kreft uten stedsspesifikasjon (hadde bare ICD-10-koder C79.9 eller C80 for metastase) fra 90 dager før indeks

Ikke-TKI-behandlet gruppe

  • Pasienter som hadde krav om TKI-behandling i løpet av studieperioden
  • Pasienter som hadde sekundær kreft uten stedsspesifikasjon (hadde bare ICD-10-koder C79.9 eller C80 for metastase) fra 90 dager før indeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TKI-behandlet gruppe
Voksne kreftpasienter med nylig diagnostisert COVID-19 som brukte tyrosinkinasehemmere (TKI) innen 30 dager før covid-19 diagnose.
Legemiddel: Andre TKI-er
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73- 4506)
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.
Ikke-TKI-behandlet gruppe
Voksne kreftpasienter med nylig diagnostisert covid-19 som brukte andre anti-kreftbehandlinger 30 dager før covid-19 diagnose
Legemiddel: Ikke-TKI-er
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IBM MarketScan og Optum Clinformatics database i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker for TKI-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Denne analysen vil kun bruke emner fra Optum.
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser for TKI-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Ethvert innleggelsesbesøk med en diagnose av COVID-19
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) under COVID-19-relatert sykehusinnleggelse for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Bruk av mekanisk respirator under COVID-19-relatert sykehusinnleggelse for TKI-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Legevaktbesøk med diagnose COVID-19 for TKI-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Nydiagnostiserte covid-19-relaterte komplikasjoner (ikke til stede ved baseline) for TKI-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Komplikasjoner inkludert:

  1. Lungebetennelse
  2. Multisystem inflammatorisk syndrom
  3. Akutt leversvikt
  4. Akutt nyresvikt
  5. Akutt myokarditt
  6. Akutt lungesviktsyndrom
  7. Kardiaarytmi
  8. Sepsis
  9. Viral kardiomyopati
  10. Viral perikarditt
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker for grupper behandlet med regorafenib eller sorafenib og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser for regorafenib- eller sorafenib-behandlede grupper og ikke-TKI-behandlede grupper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) under COVID-19-relatert sykehusinnleggelse Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Bruk av mekanisk respirator under COVID-19-relatert sykehusinnleggelse Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Legevaktbesøk med diagnosen COVID-19 Regorafenib eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Nydiagnostiserte COVID-19-relaterte komplikasjoner (ikke til stede ved baseline) Regorafenib- eller Sorafenib-behandlet gruppe og ikke-TKI-behandlet gruppe
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021
Retrospektiv dataanalyse fra oktober 2019 til juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Andre TKI-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere