Um estudo observacional, chamado ROCURS, para aprender sobre os resultados relacionados ao COVID-19 em pessoas com câncer tratadas com inibidores de tirosina quinase (TKIs), incluindo Regorafenib ou Sorafenib (ROCURS)
Resultados relacionados ao COVID-19 entre pacientes com câncer tratados com TKIs, incluindo RegorafeNib ou SorAfenib
Este é um estudo observacional no qual são coletados e estudados dados de pessoas com câncer que tiveram a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.
O coronavírus descoberto mais recentemente (SARS-CoV-2) pode causar doenças em humanos, desde um resfriado comum até doenças graves, também conhecidas como COVID-19.
As pessoas com câncer correm um risco particular de ficar muito doentes com COVID-19, especialmente durante ou logo após um tratamento contra o câncer. Vários tratamentos para COVID-19 foram testados em estudos clínicos. No entanto, pessoas com câncer ou com tratamentos recentes de câncer geralmente foram excluídas.
Os inibidores da tirosina quinase (TKIs) são usados para tratar vários tipos de câncer. TKIs incluindo regorafenib e sorafenib bloqueiam certas proteínas, que estão envolvidas no crescimento do câncer. Eles também têm efeito antiinflamatório e podem bloquear a entrada do coronavírus na célula. Isso poderia prevenir a infecção. No entanto, faltam dados sobre COVID-19 de pessoas com câncer que recebem TKIs.
O principal objetivo deste estudo é descobrir se os resultados do COVID-19 foram diferentes em pessoas com câncer que receberam TKIs em comparação com aquelas que receberam outros medicamentos anticâncer. Para fazer isso, os pesquisadores compararão os resultados do COVID-19 dentro de 30 dias após o diagnóstico de COVID-19 entre os dois grupos.
Os dados para a comparação virão de bancos de dados chamados Optum e MarketScan.
Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional está planejado neste estudo.
Não há visitas ou testes necessários neste estudo. Os dados serão de outubro de 2019 a junho de 2021 ou os últimos dados disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo tratado com TKIs
- Pacientes ≥18 anos de idade na data do índice
- Pacientes que tiveram qualquer contato com a saúde com diagnóstico primário ou secundário da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) ou resultados positivos do teste de laboratório de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para Síndrome Respiratória Aguda Grave coronavírus 2 (SARs-CoV-2) durante o paciente período de identificação (1º de janeiro de 2020 a 31 de maio de 2021 ou um mês antes do último corte de dados)
- Paciente que estava sob TKIs na data índice ou o último episódio de tratamento com TKIs terminou em 30 dias antes da data índice
- Paciente que teve qualquer diagnóstico de tumores sólidos a qualquer momento antes da data índice (identificado usando os códigos de diagnóstico ICD-9 ou ICD-10, Tabela Suplementar 5)
- Inscrição em seguro contínuo por pelo menos 90 dias antes da data do índice
Grupo não tratado com TKIs
- Pacientes ≥18 anos de idade na data do índice
- Pacientes que tiveram algum atendimento médico com diagnóstico primário ou secundário de COVID-19 ou resultados positivos do teste de laboratório de PCR para SARs-CoV-2 durante o período de identificação do paciente
- Paciente que teve algum diagnóstico de tumor sólido em algum momento anterior ao índice
- Paciente que estava sob medicação antineoplásica na data índice ou o último episódio do tratamento antineoplásico terminou dentro de 30 dias antes da data índice
- Inscrição em seguro contínuo por pelo menos 90 dias antes da data do índice
Critério de exclusão:
Grupo tratado com TKIs
- Pacientes que tiveram câncer secundário sem especificação do local (somente tinham códigos C79.9 ou C80 da CID-10 para metástase) de 90 dias antes do índice
Grupo não tratado com TKIs
- Pacientes que tiveram qualquer reivindicação de tratamento com TKIs durante o período do estudo
- Pacientes que tiveram câncer secundário sem especificação do local (somente tinham códigos C79.9 ou C80 da CID-10 para metástase) de 90 dias antes do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo tratado com TKIs
Pacientes adultos com câncer com COVID-19 recém-diagnosticado que usaram inibidores de tirosina quinase (TKIs) dentro de 30 dias antes do diagnóstico de COVID-19.
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Análise de coorte retrospectiva, usando o banco de dados IBM MarketScan e Optum Clinformatics nos EUA.
Análise de coorte retrospectiva, usando o banco de dados IBM MarketScan e Optum Clinformatics nos EUA.
Análise de coorte retrospectiva, usando o banco de dados IBM MarketScan e Optum Clinformatics nos EUA.
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Grupo não tratado com TKIs
Pacientes adultos com câncer com diagnóstico recente de COVID-19 que usaram outras terapias anticâncer 30 dias antes do diagnóstico de COVID-19
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Análise de coorte retrospectiva, usando o banco de dados IBM MarketScan e Optum Clinformatics nos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas para o grupo tratado com TKI e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Esta análise usará apenas assuntos da Optum.
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Hospitalizações relacionadas à COVID-19 para grupos tratados com TKI e grupos não tratados com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Qualquer consulta de internação com diagnóstico de COVID-19
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Admissão à Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante hospitalização relacionada à COVID-19 para grupo tratado com TKI e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Uso de ventilador mecânico durante hospitalização relacionada à COVID-19 para grupo tratado com TKI e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Visita ao pronto-socorro com diagnóstico de COVID-19 para grupo tratado com TKI e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Complicações relacionadas à COVID-19 recentemente diagnosticadas (não presentes no início do estudo) para o grupo tratado com TKI e o grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Complicações incluindo:
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas para o grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Hospitalizações relacionadas à COVID-19 para o grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante hospitalização relacionada à COVID-19 Grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Uso de ventilador mecânico durante hospitalização relacionada à COVID-19 Grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Visita ao pronto-socorro com diagnóstico de COVID-19 Grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Complicações relacionadas à COVID-19 recentemente diagnosticadas (não presentes no início do estudo) Grupo tratado com regorafenibe ou sorafenibe e grupo não tratado com TKI
Prazo: Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Análise retrospectiva de dados de outubro de 2019 a junho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 22294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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