Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование под названием ROCURS для изучения исходов, связанных с COVID-19, у людей с раком, получающих лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), включая регорафениб или сорафениб (ROCURS)

6 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Результаты, связанные с COVID-19, у онкологических больных, получавших ИТК, включая Регорафениб или СорАфениб

Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные от людей с онкологическими заболеваниями, перенесших коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19). В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

Недавно обнаруженный коронавирус (SARS-CoV-2) может вызывать у людей заболевания, начиная от обычной простуды и заканчивая серьезным заболеванием, также известным как COVID-19.

Люди, больные раком, особенно подвержены риску тяжелого течения COVID-19, особенно во время или вскоре после лечения рака. Несколько методов лечения COVID-19 были протестированы в клинических исследованиях. Однако люди, больные раком или недавно прошедшие лечение от рака, обычно исключались.

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) используются для лечения нескольких типов рака. ИТК, включая регорафениб и сорафениб, блокируют определенные белки, участвующие в росте рака. Они также обладают противовоспалительным действием и могут блокировать проникновение коронавируса в клетку. Возможно, это предотвратит заражение. Однако данные о COVID-19 у людей с онкологическими заболеваниями, получающих ИТК, отсутствуют.

Основная цель этого исследования — выяснить, отличались ли исходы COVID-19 у людей с раком, получавших ИТК, по сравнению с теми, кто получал другие противораковые препараты. Для этого исследователи будут сравнивать результаты COVID-19 в течение 30 дней после постановки диагноза COVID-19 между обеими группами.

Данные для сравнения будут поступать из баз данных Optum и MarketScan.

Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.

В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов. Данные будут с октября 2019 года по июнь 2021 года или самые последние доступные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые онкологические больные с впервые выявленным COVID-19 (первый случай COVID-19), находившиеся на терапии ИТК или в течение 30 дней после последней терапии ИТК при первом заболевании COVID-19 с 1 октября 2019 г. по 30 июня 2021 г. или самые последние данные, вырезанные из баз данных, будут включены в группу, обработанную TKI. Точно так же пациенты с недавно диагностированным COVID-19, которые не получали никаких ИТК в течение того же периода исследования, будут отобраны в группу, не получавшую ИТК.

Описание

Критерии включения:

Группа, обработанная ИТК

  • Пациенты ≥18 лет на индексную дату
  • Пациенты, которые обращались за медицинской помощью с первичным или вторичным диагнозом коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или положительными результатами лабораторного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARs-CoV-2) во время пациента период идентификации (с 1 января 2020 г. по 31 мая 2021 г. или за один месяц до последнего сокращения данных)
  • Пациент, который принимал ИТК на индексную дату или последний эпизод лечения ИТК закончился в течение 30 дней до индексной даты
  • Пациент, у которого был какой-либо диагноз солидных опухолей в любое время до индексной даты (идентифицируется с использованием диагностических кодов МКБ-9 или МКБ-10, дополнительная таблица 5)
  • Непрерывная страховая регистрация не менее чем за 90 дней до индексной даты

Группа, не получающая ИТК

  • Пациенты ≥18 лет на индексную дату
  • Пациенты, которые обращались за медицинской помощью с первичным или вторичным диагнозом COVID-19 или положительными результатами лабораторного ПЦР-теста на SARs-CoV-2 в период идентификации пациента.
  • Пациенты, у которых в любое время до проведения индекса были диагностированы твердые опухоли.
  • Пациент, который принимал противоопухолевые препараты на индексную дату или последний эпизод противоопухолевого лечения закончился в течение 30 дней до индексной даты
  • Непрерывная страховая регистрация не менее чем за 90 дней до индексной даты

Критерий исключения:

группа, обработанная ИТК

- Пациенты, у которых был вторичный рак без указания локализации (имели только коды МКБ-10 C79.9 или C80 для метастазов) за 90 дней до индекса

Группа, не получающая ИТК

  • Пациенты, у которых были какие-либо жалобы на лечение ИТК в течение периода исследования
  • Пациенты, у которых был вторичный рак без указания локализации (имели только коды МКБ-10 C79.9 или C80 для метастазов) за 90 дней до индекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, получавшая ИТК
Взрослые онкологические больные с недавно диагностированным COVID-19, которые принимали ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в течение 30 дней до постановки диагноза COVID-19.
Лекарство: Другие ИТК
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
Группа, не получавшая ИТК
Взрослые онкологические больные с недавно диагностированным COVID-19, которые использовали другие противораковые методы лечения за 30 дней до постановки диагноза COVID-19.
Лекарство: Не-TKI
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
В этом анализе будут использоваться только субъекты из Optum.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Госпитализации, связанные с COVID-19, в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Любое посещение стационара с диагнозом COVID-19.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации, связанной с COVID-19, для группы, получавшей ИТК, и группы, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Использование аппарата искусственной вентиляции легких во время госпитализации, связанной с COVID-19, в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Посещение отделения неотложной помощи с диагнозом COVID-19 для группы, получавшей ИТК, и группы, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Впервые диагностированные осложнения, связанные с COVID-19 (отсутствующие на исходном уровне) в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.

Осложнения, в том числе:

  1. Пневмония
  2. Мультисистемный воспалительный синдром
  3. Острая печеночная недостаточность
  4. Острая почечная недостаточность
  5. Острый миокардит
  6. Острый респираторный дистресс-синдром
  7. Кардиальная аритмия
  8. Сепсис
  9. Вирусная кардиомиопатия
  10. Вирусный перикардит
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин в группе, получавшей регорафениб или сорафениб, и в группе, не получавшей ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Госпитализации, связанные с COVID-19, в группе, получавшей регорафениб или сорафениб, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации, связанной с COVID-19. Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Использование аппарата искусственной вентиляции легких во время госпитализации, связанной с COVID-19. Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Посещение отделения неотложной помощи с диагнозом COVID-19: группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Впервые диагностированные осложнения, связанные с COVID-19 (отсутствовали на исходном уровне) Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться