Обсервационное исследование под названием ROCURS для изучения исходов, связанных с COVID-19, у людей с раком, получающих лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), включая регорафениб или сорафениб (ROCURS)
Результаты, связанные с COVID-19, у онкологических больных, получавших ИТК, включая Регорафениб или СорАфениб
Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные от людей с онкологическими заболеваниями, перенесших коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19). В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.
Недавно обнаруженный коронавирус (SARS-CoV-2) может вызывать у людей заболевания, начиная от обычной простуды и заканчивая серьезным заболеванием, также известным как COVID-19.
Люди, больные раком, особенно подвержены риску тяжелого течения COVID-19, особенно во время или вскоре после лечения рака. Несколько методов лечения COVID-19 были протестированы в клинических исследованиях. Однако люди, больные раком или недавно прошедшие лечение от рака, обычно исключались.
Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) используются для лечения нескольких типов рака. ИТК, включая регорафениб и сорафениб, блокируют определенные белки, участвующие в росте рака. Они также обладают противовоспалительным действием и могут блокировать проникновение коронавируса в клетку. Возможно, это предотвратит заражение. Однако данные о COVID-19 у людей с онкологическими заболеваниями, получающих ИТК, отсутствуют.
Основная цель этого исследования — выяснить, отличались ли исходы COVID-19 у людей с раком, получавших ИТК, по сравнению с теми, кто получал другие противораковые препараты. Для этого исследователи будут сравнивать результаты COVID-19 в течение 30 дней после постановки диагноза COVID-19 между обеими группами.
Данные для сравнения будут поступать из баз данных Optum и MarketScan.
Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.
В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов. Данные будут с октября 2019 года по июнь 2021 года или самые последние доступные данные.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа, обработанная ИТК
- Пациенты ≥18 лет на индексную дату
- Пациенты, которые обращались за медицинской помощью с первичным или вторичным диагнозом коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или положительными результатами лабораторного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARs-CoV-2) во время пациента период идентификации (с 1 января 2020 г. по 31 мая 2021 г. или за один месяц до последнего сокращения данных)
- Пациент, который принимал ИТК на индексную дату или последний эпизод лечения ИТК закончился в течение 30 дней до индексной даты
- Пациент, у которого был какой-либо диагноз солидных опухолей в любое время до индексной даты (идентифицируется с использованием диагностических кодов МКБ-9 или МКБ-10, дополнительная таблица 5)
- Непрерывная страховая регистрация не менее чем за 90 дней до индексной даты
Группа, не получающая ИТК
- Пациенты ≥18 лет на индексную дату
- Пациенты, которые обращались за медицинской помощью с первичным или вторичным диагнозом COVID-19 или положительными результатами лабораторного ПЦР-теста на SARs-CoV-2 в период идентификации пациента.
- Пациенты, у которых в любое время до проведения индекса были диагностированы твердые опухоли.
- Пациент, который принимал противоопухолевые препараты на индексную дату или последний эпизод противоопухолевого лечения закончился в течение 30 дней до индексной даты
- Непрерывная страховая регистрация не менее чем за 90 дней до индексной даты
Критерий исключения:
группа, обработанная ИТК
- Пациенты, у которых был вторичный рак без указания локализации (имели только коды МКБ-10 C79.9 или C80 для метастазов) за 90 дней до индекса
Группа, не получающая ИТК
- Пациенты, у которых были какие-либо жалобы на лечение ИТК в течение периода исследования
- Пациенты, у которых был вторичный рак без указания локализации (имели только коды МКБ-10 C79.9 или C80 для метастазов) за 90 дней до индекса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, получавшая ИТК
Взрослые онкологические больные с недавно диагностированным COVID-19, которые принимали ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в течение 30 дней до постановки диагноза COVID-19.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
|
|
Группа, не получавшая ИТК
Взрослые онкологические больные с недавно диагностированным COVID-19, которые использовали другие противораковые методы лечения за 30 дней до постановки диагноза COVID-19.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием базы данных IBM MarketScan и Optum Clinformatics в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
В этом анализе будут использоваться только субъекты из Optum.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Госпитализации, связанные с COVID-19, в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Любое посещение стационара с диагнозом COVID-19.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации, связанной с COVID-19, для группы, получавшей ИТК, и группы, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
|
Использование аппарата искусственной вентиляции легких во время госпитализации, связанной с COVID-19, в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
|
Посещение отделения неотложной помощи с диагнозом COVID-19 для группы, получавшей ИТК, и группы, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
|
Впервые диагностированные осложнения, связанные с COVID-19 (отсутствующие на исходном уровне) в группе, получавшей ИТК, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Осложнения, в том числе:
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин в группе, получавшей регорафениб или сорафениб, и в группе, не получавшей ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Госпитализации, связанные с COVID-19, в группе, получавшей регорафениб или сорафениб, и в группе, не получавшей ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации, связанной с COVID-19. Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Использование аппарата искусственной вентиляции легких во время госпитализации, связанной с COVID-19. Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Посещение отделения неотложной помощи с диагнозом COVID-19: группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
|
Впервые диагностированные осложнения, связанные с COVID-19 (отсутствовали на исходном уровне) Группа, получавшая регорафениб или сорафениб, и группа, не получавшая ИТК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Ретроспективный анализ данных с октября 2019 г. по июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 22294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .