Regorafenib 또는 Sorafenib을 포함한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 암 환자의 COVID-19 관련 결과에 대해 알아보기 위한 ROCURS라고 하는 관찰 연구 (ROCURS)
RegorafeNib 또는 SorAfenib을 포함한 TKI로 치료받은 암 환자의 COVID-19 관련 결과
이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 암 환자의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
가장 최근에 발견된 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 일반적인 감기부터 COVID-19로도 알려진 심각한 질병에 이르기까지 사람에게 질병을 일으킬 수 있습니다.
암 환자는 특히 암 치료 중 또는 직후에 COVID-19로 매우 아플 위험이 있습니다. COVID-19에 대한 여러 치료법이 임상 연구에서 테스트되었습니다. 그러나 암에 걸렸거나 최근 암 치료를 받은 사람들은 일반적으로 제외되었습니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)는 여러 암 유형을 치료하는 데 사용됩니다. 레고라페닙 및 소라페닙을 포함한 TKI는 암 성장에 관여하는 특정 단백질을 차단합니다. 그들은 또한 항염증 효과가 있으며 코로나바이러스가 세포로 들어가는 것을 차단할 수 있습니다. 이것은 아마도 감염을 예방할 수 있습니다. 그러나 TKI를 받은 암 환자의 COVID-19에 대한 데이터가 누락되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 TKI를 받는 암 환자와 다른 항암제를 받는 환자의 COVID-19 결과가 다른지 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 두 그룹 간에 COVID-19 진단 후 30일 이내에 COVID-19 결과를 비교할 것입니다.
비교를 위한 데이터는 Optum 및 MarketScan이라는 데이터베이스에서 가져옵니다.
이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.
이 연구에는 필수 방문이나 검사가 없습니다. 데이터는 2019년 10월부터 2021년 6월까지 또는 사용 가능한 최신 데이터입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
TKI 치료 그룹
- 기준일에 18세 이상인 환자
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 1차 또는 2차 진단을 받았거나 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARs-CoV-2)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 실험실 테스트에서 양성 결과로 의료 서비스를 받은 환자 본인 확인 기간(2020년 1월 1일 ~ 2021년 5월 31일 또는 최신 데이터 인하 1개월 전)
- 색인 날짜에 TKI를 사용했거나 TKI 치료의 마지막 에피소드가 색인 날짜 이전 30일 이내에 종료된 환자
- 지표 날짜 이전에 고형 종양 진단을 받은 적이 있는 환자(ICD-9 또는 ICD-10 진단 코드를 사용하여 식별, 보충 표 5)
- 인덱스 날짜 이전 최소 90일 동안 지속적인 보험 가입
비 TKIs 치료 그룹
- 기준일에 18세 이상인 환자
- COVID-19의 1차 또는 2차 진단을 받았거나 환자 식별 기간 동안 SARs-CoV-2에 대한 PCR 실험실 테스트에서 양성 결과로 의료 서비스를 받은 환자
- 지수 이전에 고형암 진단을 받은 적이 있는 환자
- 인덱스 날짜에 항종양 약물을 투여받았거나 인덱스 날짜 이전 30일 이내에 항종양 치료의 마지막 에피소드가 종료된 환자
- 인덱스 날짜 이전 최소 90일 동안 지속적인 보험 가입
제외 기준:
TKI 치료 그룹
- 지표 전 90일부터 부위 지정 없이 2차암(ICD-10 코드 전이에 대해 C79.9 또는 C80만 있음)이 있었던 환자
비 TKIs 치료 그룹
- 연구 기간 동안 TKI 치료에 대한 청구가 있었던 환자
- 부위 지정 없이 2차 암이 있었던 환자(전이에 대한 ICD-10 코드 C79.9 또는 C80만 있는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TKI 치료 그룹
COVID-19 진단 전 30일 이내에 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 사용한 COVID-19 신규 진단 성인 암 환자.
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미국의 IBM MarketScan 및 Optum Clinformatics 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석.
미국의 IBM MarketScan 및 Optum Clinformatics 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석.
미국의 IBM MarketScan 및 Optum Clinformatics 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석.
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비 TKI 치료 그룹
COVID-19 진단 30일 전에 다른 항암 요법을 사용한 COVID-19 신규 진단 성인 암 환자
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미국의 IBM MarketScan 및 Optum Clinformatics 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKI 치료군과 비TKI 치료군의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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이 분석에서는 Optum의 주제만 사용합니다.
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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TKI 치료군과 비TKI 치료군의 코로나19 관련 입원 현황
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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코로나19 진단을 받은 입원환자 방문
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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TKI 치료군 및 비TKI 치료군의 COVID-19 관련 입원 중 중환자실(ICU) 입원
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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TKI 치료군 및 비TKI 치료군의 코로나19 관련 입원 중 기계식 인공호흡기 사용
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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TKI 치료군 및 비TKI 치료군에 대해 코로나19 진단을 받고 응급실 방문
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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TKI 치료군 및 비TKI 치료군에서 새로 진단된 COVID-19 관련 합병증(기준선에는 존재하지 않음)
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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다음을 포함한 합병증:
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Regorafenib 또는 Sorafenib 치료군과 TKI 비치료군의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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레고라페닙 또는 소라페닙 치료군 및 비TKI 치료군의 코로나19 관련 입원
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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코로나19 관련 입원 중 중환자실(ICU) 입원 레고라페닙 또는 소라페닙 치료군 및 비TKI 치료군
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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코로나19 관련 입원 중 기계식 인공호흡기 사용 레고라페닙 또는 소라페닙 치료군 및 비TKI 치료군
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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코로나19 레고라페닙 또는 소라페닙 치료군 및 비TKI 치료군 진단으로 응급실 방문
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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새로 진단된 코로나19 관련 합병증(기준시점에는 존재하지 않음) 레고라페닙 또는 소라페닙 치료군 및 비TKI 치료군
기간: 2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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2019년 10월부터 2021년 6월까지의 후향적 데이터 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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