Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy megfigyelési tanulmány, az úgynevezett ROCURS, hogy megismerjék a COVID-19-hez kapcsolódó eredményeket olyan rákos betegeknél, akiket tirozin-kináz-gátlókkal (TKI-kkel) kezelnek, beleértve a regorafenibet vagy a szorafenibet (ROCURS)

2023. november 6. frissítette: Bayer

COVID-19-hez kapcsolódó eredmények a TKI-vel kezelt rákos betegek körében, beleértve a RegorafeNibet vagy a SorAfenibet

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amelyben a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) átesett rákos betegek adatait gyűjtik és tanulmányozzák. A megfigyeléses vizsgálatok során csak megfigyeléseket végeznek meghatározott tanácsok vagy beavatkozások nélkül.

A legutóbb felfedezett koronavírus (SARS-CoV-2) a megfázástól a súlyos betegségekig, más néven COVID-19-ig terjedő betegségeket okozhat az emberekben.

A rákos betegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, hogy nagyon megbetegednek a COVID-19-ben, különösen a rákkezelés során vagy röviddel azt követően. A COVID-19 számos kezelését klinikai vizsgálatokban tesztelték. A rákos vagy a közelmúltban rákkezelésen átesett embereket azonban rendszerint kizárták.

A tirozin-kináz inhibitorokat (TKI) számos ráktípus kezelésére használják. A TKI-k, beleértve a regorafenibet és a sorafenibet, blokkolnak bizonyos fehérjéket, amelyek részt vesznek a rák növekedésében. Gyulladáscsökkentő hatásuk is van, és meggátolhatják a koronavírus sejtbe jutását. Ezzel megelőzhető a fertőzés. Hiányoznak azonban a TKI-t kapó rákos betegek COVID-19-re vonatkozó adatai.

A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a COVID-19 kimenetele eltér-e a TKI-t kapó rákos betegeknél, mint azoknál, akik más rákellenes szereket kaptak. Ennek érdekében a kutatók összehasonlítják a COVID-19 kimenetelét a COVID-19 diagnózisától számított 30 napon belül a két csoport között.

Az összehasonlításhoz az Optum és a MarketScan nevű adatbázisokból származnak majd az adatok.

Az adatgyűjtésen kívül további teszteket vagy vizsgálatokat nem tervezünk ebben a tanulmányban.

Ebben a tanulmányban nincs szükség látogatásra vagy tesztre. Az adatok 2019 októberétől 2021 júniusáig terjednek, vagy a legfrissebb elérhető adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált COVID-19-ben (a COVID-19 első előfordulása) szenvedő felnőtt daganatos betegek, akik 2019. október 1. és 2021. június 30. között TKI-terápiában részesültek, vagy az utolsó TKI-terápia után 30 napon belül a COVID-19 első előfordulásakor vagy az adatbázisok legfrissebb adatvágása, bekerül a TKI-k által kezelt csoportba. Hasonlóképpen, az újonnan diagnosztizált COVID-19-betegek, akik nem kaptak TKI-t ugyanabban a vizsgálati időszakban, a nem TKI-vel kezelt csoportba kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

TKIs kezelt csoport

  • Betegek ≥18 évesek az index időpontjában
  • Azok a betegek, akiknél az egészségügyi ellátás során a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elsődleges vagy másodlagos diagnózisa, vagy a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SAR-CoV-2) laboratóriumi polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálata pozitív eredménnyel találkozott a beteg ideje alatt azonosítási időszak (2020. január 1-től 2021. május 31-ig vagy egy hónappal a legutóbbi adatvágás előtt)
  • Beteg, aki az index dátumán TKI alatt volt, vagy a TKI kezelés utolsó epizódja az index dátuma előtt 30 napon belül véget ért
  • Beteg, akinél az index dátuma előtt bármikor szolid daganatot diagnosztizáltak (az ICD-9 vagy ICD-10 diagnosztikai kódokkal azonosítva, 5. kiegészítő táblázat)
  • Folyamatos biztosítási beiratkozás legalább 90 nappal az index dátuma előtt

Nem TKI-vel kezelt csoport

  • Betegek ≥18 évesek az index időpontjában
  • Azok a betegek, akiknél az egészségügyi ellátás során találkoztak a COVID-19 elsődleges vagy másodlagos diagnózisával, vagy a SAR-CoV-2-re vonatkozó PCR laboratóriumi teszt pozitív eredménnyel a betegazonosítási időszak alatt
  • Beteg, akinél az index előtt bármikor szolid daganatot diagnosztizáltak
  • Az a beteg, aki daganatellenes gyógyszeres kezelés alatt állt az index dátumán, vagy a daganatellenes kezelés utolsó epizódja az index dátuma előtt 30 nappal véget ért
  • Folyamatos biztosítási beiratkozás legalább 90 nappal az index dátuma előtt

Kizárási kritériumok:

TKIs kezelt csoport

- Olyan betegek, akiknek helymeghatározás nélkül másodlagos rákos megbetegedése volt (csak a C79.9 vagy C80 ICD-10 kóddal rendelkeztek a metasztázis miatt) az index előtt 90 nappal

Nem TKI-vel kezelt csoport

  • Azok a betegek, akiknek bármilyen igényük volt TKI-kezelésre a vizsgálati időszak alatt
  • Olyan betegek, akiknek helymeghatározás nélkül másodlagos rákos megbetegedése volt (csak a C79.9 vagy C80 ICD-10 kóddal rendelkeztek a metasztázis miatt) az index előtt 90 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TKIs kezelt csoport
Újonnan diagnosztizált COVID-19-ben szenvedő felnőtt daganatos betegek, akik tirozin-kináz-gátlókat (TKI-ket) használtak a COVID-19 diagnózisa előtt 30 napon belül.
Drog: Egyéb TKI-k
Retrospektív kohorsz elemzés IBM MarketScan és Optum Clinformatics adatbázis használatával az Egyesült Államokban.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Retrospektív kohorsz elemzés IBM MarketScan és Optum Clinformatics adatbázis használatával az Egyesült Államokban.
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Retrospektív kohorsz elemzés IBM MarketScan és Optum Clinformatics adatbázis használatával az Egyesült Államokban.
Nem TKI-vel kezelt csoport
Felnőtt rákos betegek újonnan diagnosztizált COVID-19-ben, akik más rákellenes kezelést alkalmaztak 30 nappal a COVID-19 diagnózisa előtt
Drog: Nem TKI-k
Retrospektív kohorsz elemzés IBM MarketScan és Optum Clinformatics adatbázis használatával az Egyesült Államokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás a TKI-vel kezelt és a nem TKI-val kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Ez az elemzés csak az Optum alanyait fogja használni.
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések TKI-vel kezelt és nem TKI-vel kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Minden COVID-19 diagnózissal járó fekvőbeteg-látogatás
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Intenzív Osztály (ICU) felvétele a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés során TKI-vel kezelt és nem TKI-vel kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Gépi lélegeztetőgép használata a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés során TKI-vel kezelt és nem TKI-vel kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Sürgősségi látogatás COVID-19 diagnózissal TKI-vel kezelt és nem TKI-val kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Újonnan diagnosztizált COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények (kiinduláskor nem voltak jelen) a TKI-vel kezelt és a nem TKI-vel kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig

Komplikációk, beleértve:

  1. Tüdőgyulladás
  2. Többrendszerű gyulladásos szindróma
  3. Akut májelégtelenség
  4. Akut veseelégtelenség
  5. Akut szívizomgyulladás
  6. Akut respirációs distressz szindróma
  7. Cardia aritmia
  8. Vérmérgezés
  9. Vírusos kardiomiopátia
  10. Vírusos szívburokgyulladás
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti mortalitás a Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt csoportban és a TKI-vel nem kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt és TKI-val nem kezelt csoportban
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Intenzív terápiás osztály (ICU) felvétele a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés során Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt csoport és nem TKI-vel kezelt csoport
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Mechanikus lélegeztetőgép használata COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés során Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt csoport és nem TKI-vel kezelt csoport
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Sürgősségi látogatás COVID-19 diagnózissal Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt csoport és TKI-vel nem kezelt csoport
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Újonnan diagnosztizált COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények (kiinduláskor nem voltak jelen) Regorafenib- vagy Sorafenib-kezelt csoport és nem TKI-vel kezelt csoport
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig
Retrospektív adatelemzés 2019 októberétől 2021 júniusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel