Badanie obserwacyjne, zwane ROCURS, mające na celu poznanie wyników związanych z COVID-19 u osób chorych na raka leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), w tym regorafenibem lub sorafenibem (ROCURS)
Wyniki związane z COVID-19 wśród pacjentów z rakiem leczonych TKI, w tym RegorafeNib lub SorAfenib
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i analizowane są dane od osób chorych na raka, które miały chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.
Ostatnio odkryty koronawirus (SARS-CoV-2) może wywoływać u ludzi różne choroby, od zwykłego przeziębienia po poważną chorobę, znaną również jako COVID-19.
Osoby z rakiem są szczególnie narażone na ciężkie zachorowanie na COVID-19, zwłaszcza w trakcie lub krótko po leczeniu raka. W badaniach klinicznych przetestowano kilka metod leczenia COVID-19. Jednak osoby z rakiem lub niedawno leczone były zwykle wykluczane.
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są stosowane w leczeniu kilku rodzajów raka. TKI, w tym regorafenib i sorafenib, blokują niektóre białka, które biorą udział w rozwoju raka. Mają również działanie przeciwzapalne i mogą blokować wejście koronawirusa do komórki. To mogłoby prawdopodobnie zapobiec infekcji. Brakuje jednak danych na temat COVID-19 od osób chorych na raka otrzymujących TKI.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wyniki COVID-19 były inne u osób z rakiem otrzymujących TKI w porównaniu z osobami otrzymującymi inne leki przeciwnowotworowe. Aby to zrobić, naukowcy porównają wyniki COVID-19 w ciągu 30 dni od diagnozy COVID-19 między obiema grupami.
Dane do porównania będą pochodzić z baz danych o nazwie Optum i MarketScan.
Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.
W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań. Dane będą od października 2019 do czerwca 2021 lub najnowsze dostępne dane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa leczona TKI
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksacji
- Pacjenci, którzy mieli jakikolwiek kontakt z opieką zdrowotną z pierwotną lub wtórną diagnozą choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) lub pozytywnymi wynikami testu laboratoryjnego reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARs-CoV-2) podczas leczenia pacjenta okres identyfikacji (od 1 stycznia 2020 do 31 maja 2021 lub na miesiąc przed ostatnim cięciem danych)
- Pacjent, który był poddawany TKI w dniu indeksacji lub ostatni epizod leczenia TKI zakończył się w ciągu 30 dni przed datą indeksowania
- Pacjent, u którego rozpoznano guzy lite w dowolnym czasie przed datą indeksu (zidentyfikowany za pomocą kodów diagnostycznych ICD-9 lub ICD-10, tabela uzupełniająca 5)
- Ciągła rejestracja ubezpieczeniowa przez co najmniej 90 dni przed datą indeksacji
Grupa leczona bez TKI
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksacji
- Pacjenci, którzy mieli kontakt z opieką zdrowotną z pierwotną lub wtórną diagnozą COVID-19 lub pozytywnymi wynikami testu laboratoryjnego PCR na obecność SAR-CoV-2 w okresie identyfikacji pacjenta
- Pacjent, u którego kiedykolwiek przed indeksem rozpoznano guzy lite
- Pacjent, który w dniu indeksacji przyjmował leki przeciwnowotworowe lub ostatni epizod leczenia przeciwnowotworowego zakończył się w ciągu 30 dni przed datą indeksowania
- Ciągła rejestracja ubezpieczeniowa przez co najmniej 90 dni przed datą indeksacji
Kryteria wyłączenia:
Grupa leczona TKI
- Pacjenci z rakiem wtórnym bez określenia lokalizacji (mający tylko kody ICD-10 C79.9 lub C80 dla przerzutów) od 90 dni przed wskaźnikiem
Grupa leczona bez TKI
- Pacjenci, którzy zgłosili roszczenia dotyczące leczenia TKI w okresie objętym badaniem
- Pacjenci z rakiem wtórnym bez określenia lokalizacji (mający tylko kody ICD-10 C79.9 lub C80 dla przerzutów) od 90 dni przed indeksem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona TKI
Dorośli pacjenci z nowotworem z nowo zdiagnozowanym COVID-19, którzy stosowali inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 30 dni przed rozpoznaniem COVID-19.
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych IBM MarketScan i Optum Clinformatics w USA.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych IBM MarketScan i Optum Clinformatics w USA.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych IBM MarketScan i Optum Clinformatics w USA.
|
|
Grupa nie leczona TKI
Dorośli chorzy na raka z nowo zdiagnozowanym COVID-19, którzy stosowali inne terapie przeciwnowotworowe 30 dni przed rozpoznaniem COVID-19
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych IBM MarketScan i Optum Clinformatics w USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w grupie leczonej TKI i w grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
W tej analizie zostaną wykorzystane wyłącznie podmioty z Optum.
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Hospitalizacje związane z Covid-19 w grupie leczonej TKI i grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Każda wizyta szpitalna z rozpoznaniem wirusa COVID-19
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19 dla grupy leczonej TKI i grupy nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
|
Stosowanie respiratora mechanicznego podczas hospitalizacji z powodu Covid-19 w grupie leczonej TKI i grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
|
Wizyta na izbie przyjęć z rozpoznaniem COVID-19 dla grupy leczonej TKI i grupy nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
|
Nowo zdiagnozowane powikłania związane z COVID-19 (nieobecne na początku badania) w grupie leczonej TKI i grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Powikłania, w tym:
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w grupie leczonej regorafenibem lub sorafenibem i w grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Hospitalizacje związane z Covid-19 w grupie leczonej regorafenibem lub sorafenibem i w grupie nieleczonej TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji z powodu Covid-19 Grupa leczona regorafenibem lub sorafenibem i grupa nieleczona TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Stosowanie respiratora mechanicznego podczas hospitalizacji z powodu Covid-19 Grupa leczona regorafenibem lub sorafenibem i grupa nieleczona TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Wizyta na izbie przyjęć z diagnozą grupy leczonej regorafenibem lub sorafenibem i nieleczonej TKI na Covid-19
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
|
Nowo zdiagnozowane powikłania związane z COVID-19 (nieobecne na początku badania) Grupa leczona regorafenibem lub sorafenibem i grupa nieleczona TKI
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Retrospektywna analiza danych od października 2019 r. do czerwca 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .