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Uno studio osservazionale, chiamato ROCURS, per conoscere gli esiti correlati a COVID-19 nelle persone affette da cancro trattate con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) tra cui Regorafenib o Sorafenib (ROCURS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Esiti correlati a COVID-19 tra i pazienti oncologici trattati con TKI, inclusi RegorafeNib o SorAfenib

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti e studiati i dati di persone con cancro che hanno avuto la malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19). Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

Il coronavirus scoperto più di recente (SARS-CoV-2) può causare malattie negli esseri umani che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi, note anche come COVID-19.

Le persone affette da cancro sono particolarmente a rischio di ammalarsi gravemente di COVID-19, specialmente durante o subito dopo un trattamento per il cancro. Diversi trattamenti per COVID-19 sono stati testati negli studi clinici. Tuttavia, le persone con cancro o con trattamenti contro il cancro recenti erano generalmente escluse.

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono usati per trattare diversi tipi di cancro. I TKI, inclusi regorafenib e sorafenib, bloccano alcune proteine ​​coinvolte nella crescita del cancro. Hanno anche un effetto antinfiammatorio e potrebbero essere in grado di bloccare l'ingresso del coronavirus nella cellula. Questo potrebbe prevenire l'infezione. Tuttavia, mancano dati su COVID-19 da persone con cancro che ricevono TKI.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se i risultati di COVID-19 erano diversi nelle persone con cancro che ricevevano TKI rispetto a quelli che ricevevano altri farmaci antitumorali. Per fare ciò, i ricercatori confronteranno i risultati di COVID-19 entro 30 giorni dalla diagnosi di COVID-19 tra i due gruppi.

I dati per il confronto proverranno da database chiamati Optum e MarketScan.

Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.

Non ci sono visite o test richiesti in questo studio. I dati saranno da ottobre 2019 a giugno 2021 o gli ultimi dati disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti con COVID-19 di nuova diagnosi (la prima incidenza di COVID-19) che erano in terapia con TKI o entro 30 giorni dall'ultima terapia con TKI alla prima incidenza di COVID-19 dal 1 ottobre 2019 al 30 giugno 2021 o gli ultimi dati tagliati nei database, saranno inclusi nel gruppo dei TKI trattati. Allo stesso modo, i pazienti COVID-19 di nuova diagnosi che non hanno ricevuto alcun TKI durante lo stesso periodo di studio saranno selezionati nel gruppo non trattato con TKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo trattato con TKI

  • Pazienti di età ≥18 anni alla data indice
  • Pazienti che hanno avuto un incontro sanitario con una diagnosi primaria o secondaria di malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) o risultati positivi al test di laboratorio della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARs-CoV-2) durante il paziente periodo di identificazione (dal 1° gennaio 2020 al 31 maggio 2021 o un mese prima dell'ultimo taglio dei dati)
  • Paziente che era sottoposto a TKI alla data indice o l'ultimo episodio di trattamento con TKI è terminato entro 30 giorni prima della data indice
  • Paziente che ha avuto una diagnosi di tumori solidi in qualsiasi momento prima della data indice (identificato utilizzando i codici di diagnosi ICD-9 o ICD-10, Tabella supplementare 5)
  • Iscrizione continuativa all'assicurazione per almeno 90 giorni prima della data dell'indice

Gruppo trattato senza TKI

  • Pazienti di età ≥18 anni alla data indice
  • Pazienti che hanno avuto un incontro sanitario con una diagnosi primaria o secondaria di COVID-19 o risultati positivi al test di laboratorio PCR per SARs-CoV-2 durante il periodo di identificazione del paziente
  • Paziente che ha avuto diagnosi di tumori solidi in qualsiasi momento prima dell'indice
  • Paziente che era in trattamento con farmaci antineoplastici alla data indice o l'ultimo episodio del trattamento antineoplastico è terminato entro 30 giorni prima della data indice
  • Iscrizione continuativa all'assicurazione per almeno 90 giorni prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

Gruppo trattato con TKI

- Pazienti che avevano un cancro secondario senza specifica del sito (avevano solo codici ICD-10 C79.9 o C80 per metastasi) da 90 giorni prima dell'indice

Gruppo trattato senza TKI

  • Pazienti che hanno avuto richieste di trattamento con TKI durante il periodo di studio
  • Pazienti che avevano un cancro secondario senza specificazione del sito (avevano solo codici ICD-10 C79.9 o C80 per metastasi) da 90 giorni prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con TKI
Pazienti oncologici adulti con COVID-19 di nuova diagnosi che hanno utilizzato inibitori della tirosina chinasi (TKI) entro 30 giorni prima della diagnosi di COVID-19.
Droga: Altri TKI
Analisi di coorte retrospettiva, utilizzando il database IBM MarketScan e Optum Clinformatics negli Stati Uniti.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Analisi di coorte retrospettiva, utilizzando il database IBM MarketScan e Optum Clinformatics negli Stati Uniti.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Analisi di coorte retrospettiva, utilizzando il database IBM MarketScan e Optum Clinformatics negli Stati Uniti.
Gruppo non trattato con TKI
Pazienti oncologici adulti con COVID-19 di nuova diagnosi che hanno utilizzato altre terapie antitumorali 30 giorni prima della diagnosi di COVID-19
Droga: Non TKI
Analisi di coorte retrospettiva, utilizzando il database IBM MarketScan e Optum Clinformatics negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause nel gruppo trattato con TKI e nel gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Questa analisi utilizzerà solo soggetti di Optum.
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Ricoveri correlati a COVID-19 per il gruppo trattato con TKI e per il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Qualsiasi visita ospedaliera con diagnosi di COVID-19
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero correlato a COVID-19 per il gruppo trattato con TKI e il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Uso del ventilatore meccanico durante il ricovero correlato a COVID-19 per il gruppo trattato con TKI e per il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Visita al pronto soccorso con diagnosi di COVID-19 per il gruppo trattato con TKI e il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Complicazioni correlate a COVID-19 di nuova diagnosi (non presenti al basale) per il gruppo trattato con TKI e per il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021

Complicazioni tra cui:

  1. Polmonite
  2. Sindrome infiammatoria multisistemica
  3. Insufficienza epatica acuta
  4. Insufficienza renale acuta
  5. Miocardite acuta
  6. Sindrome da distress respiratorio acuto
  7. Aritmia cardiaca
  8. Sepsi
  9. Cardiomiopatia virale
  10. Pericardite virale
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause nel gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e nel gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Ricoveri correlati a COVID-19 per il gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e per il gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero correlato a COVID-19 Gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Utilizzo di ventilatore meccanico durante il ricovero correlato a COVID-19 Gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Visita al pronto soccorso con diagnosi di COVID-19 Gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Complicanze correlate a COVID-19 di nuova diagnosi (non presenti al basale) Gruppo trattato con Regorafenib o Sorafenib e gruppo non trattato con TKI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021
Analisi retrospettiva dei dati da ottobre 2019 a giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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