Een observationele studie, ROCURS genaamd, om meer te weten te komen over COVID-19-gerelateerde resultaten bij mensen met kanker die worden behandeld met tyrosinekinaseremmers (TKI's), waaronder regorafenib of sorafenib (ROCURS)
COVID-19-gerelateerde resultaten bij kankerpatiënten die worden behandeld met TKI's, waaronder RegorafeNib of SorAfenib
Dit is een observationele studie waarin gegevens van mensen met kanker die de ziekte van het Coronavirus 2019 (COVID-19) hadden, worden verzameld en bestudeerd. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
Het meest recent ontdekte coronavirus (SARS-CoV-2) kan bij mensen ziekten veroorzaken, variërend van een gewone verkoudheid tot een ernstige ziekte, ook wel bekend als COVID-19.
Vooral mensen met kanker lopen het risico erg ziek te worden van COVID-19, vooral tijdens of kort na een kankerbehandeling. In klinische onderzoeken zijn verschillende behandelingen voor COVID-19 getest. Mensen met kanker of met recente kankerbehandelingen werden echter meestal uitgesloten.
Tyrosinekinaseremmers (TKI's) worden gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen. TKI's, waaronder regorafenib en sorafenib, blokkeren bepaalde eiwitten die betrokken zijn bij de groei van kanker. Ze hebben ook een ontstekingsremmend effect en kunnen mogelijk de toegang van het coronavirus tot de cel blokkeren. Dit zou mogelijk infectie kunnen voorkomen. Gegevens over COVID-19 van mensen met kanker die TKI's krijgen, ontbreken echter.
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of de COVID-19-uitkomsten anders waren bij mensen met kanker die TKI's kregen dan bij degenen die andere geneesmiddelen tegen kanker kregen. Om dit te doen, zullen onderzoekers COVID-19-uitkomsten binnen 30 dagen na COVID-19-diagnose tussen beide groepen vergelijken.
De gegevens voor de vergelijking komen uit de databases genaamd Optum en MarketScan.
Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
Er zijn geen verplichte bezoeken of tests in deze studie. De gegevens zijn van oktober 2019 tot juni 2021 of de laatst beschikbare gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TKI's behandelde groep
- Patiënten ≥18 jaar oud op de indexdatum
- Patiënten die in de gezondheidszorg te maken hebben gehad met een primaire of secundaire diagnose van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) of positieve resultaten van de Polymerase Chain Reaction (PCR)-laboratoriumtest voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) tijdens de patiënt identificatieperiode (1 januari 2020 tot 31 mei 2021 of een maand voor de laatste datacut)
- Patiënt die op indexdatum onder TKI's was of de laatste episode van TKI's-behandeling eindigde binnen 30 dagen voor indexdatum
- Patiënt bij wie op enig moment vóór de indexdatum een diagnose van solide tumoren was gesteld (geïdentificeerd met behulp van ICD-9- of ICD-10-diagnosecodes, aanvullende tabel 5)
- Doorlopende inschrijving voor de verzekering gedurende ten minste 90 dagen vóór de indexdatum
Niet-TKI's behandelde groep
- Patiënten ≥18 jaar oud op de indexdatum
- Patiënten die in de gezondheidszorg te maken hebben gehad met een primaire of secundaire diagnose van COVID-19 of positieve resultaten van een PCR-laboratoriumtest voor SARs-CoV-2 tijdens de patiëntidentificatieperiode
- Patiënt die enige tijd vóór de index een diagnose van solide tumoren had
- Patiënt die antineoplastische medicatie gebruikte op de indexdatum of de laatste episode van de antineoplastische behandeling eindigde binnen 30 dagen voor de indexdatum
- Doorlopende inschrijving voor de verzekering gedurende ten minste 90 dagen vóór de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
TKI's behandelde groep
- Patiënten met secundaire kanker zonder locatiespecificatie (hadden alleen ICD-10-codes C79.9 of C80 voor metastase) vanaf 90 dagen vóór indexering
Niet-TKI's behandelde groep
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode aanspraak maakten op TKI-behandeling
- Patiënten met secundaire kanker zonder specificatie van de plaats (had alleen ICD-10-codes C79.9 of C80 voor metastase) vanaf 90 dagen vóór indexering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TKI's behandelde groep
Volwassen kankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde COVID-19 die tyrosinekinaseremmers (TKI's) gebruikten binnen 30 dagen vóór de diagnose van COVID-19.
|
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van IBM MarketScan en Optum Clinformatics-database in de VS.
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van IBM MarketScan en Optum Clinformatics-database in de VS.
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van IBM MarketScan en Optum Clinformatics-database in de VS.
|
|
Niet-TKI's behandelde groep
Volwassen kankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde COVID-19 die 30 dagen voor de diagnose van COVID-19 andere antikankertherapieën gebruikten
|
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van IBM MarketScan en Optum Clinformatics-database in de VS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken voor de met TKI behandelde groep en de niet met TKI behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Bij deze analyse worden alleen onderwerpen uit Optum gebruikt.
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames voor TKI-behandelde groep en niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Elk intramuraal bezoek met de diagnose COVID-19
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
Opname op de intensive care (ICU) tijdens COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname voor met TKI behandelde groepen en niet-TKI-behandelde groepen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
|
Gebruik van mechanische beademing tijdens COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname voor TKI-behandelde groep en niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
|
Spoedeisende hulp met een diagnose van COVID-19 voor TKI-behandelde groep en niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
|
Nieuw gediagnosticeerde COVID-19-gerelateerde complicaties (niet aanwezig bij baseline) voor de met TKI behandelde groep en de niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Complicaties, waaronder:
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte, ongeacht de oorzaak, voor de met Regorafenib of Sorafenib behandelde groep en de niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames voor met Regorafenib of Sorafenib behandelde groepen en niet-TKI-behandelde groepen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
Opname op de intensive care (ICU) tijdens COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname Met regorafenib of sorafenib behandelde groep en niet met TKI behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
Gebruik van mechanische beademing tijdens COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname Met Regorafenib of Sorafenib behandelde groep en niet met TKI behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp met een diagnose van met COVID-19 met Regorafenib of Sorafenib behandelde groep en niet met TKI behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
|
Nieuw gediagnosticeerde COVID-19-gerelateerde complicaties (niet aanwezig bij baseline) Met regorafenib of sorafenib behandelde groep en niet-TKI-behandelde groep
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Retrospectieve data-analyse van oktober 2019 tot juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 22294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .