Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, nazvaná ROCURS, aby se dozvěděla o výsledcích souvisejících s COVID-19 u lidí s rakovinou, kteří jsou léčeni inhibitory tyrosinkinázy (TKI) včetně regorafenibu nebo sorafenibu (ROCURS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Výsledky související s COVID-19 mezi pacienty s rakovinou léčenými TKI, včetně RegorafeNibu nebo SorAfenibu

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována data od lidí s rakovinou, kteří měli onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19). V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

Nejnověji objevený koronavirus (SARS-CoV-2) může u lidí způsobit onemocnění od běžného nachlazení až po vážné onemocnění, známé také jako COVID-19.

Lidé s rakovinou jsou zvláště ohroženi tím, že onemocní COVID-19, zejména během léčby rakoviny nebo krátce po ní. V klinických studiích bylo testováno několik způsobů léčby COVID-19. Lidé s rakovinou nebo s nedávnou léčbou rakoviny však byli obvykle vyloučeni.

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) se používají k léčbě několika typů rakoviny. TKI včetně regorafenibu a sorafenibu blokují určité proteiny, které se podílejí na růstu rakoviny. Mají také protizánětlivý účinek a mohou být schopny blokovat vstup koronaviru do buňky. To by mohlo zabránit infekci. Údaje o COVID-19 od lidí s rakovinou, kteří dostávají TKI, však chybí.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se výsledky COVID-19 lišily u lidí s rakovinou užívajících TKI ve srovnání s těmi, kteří dostávali jiné protinádorové léky. Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat výsledky COVID-19 do 30 dnů od diagnózy COVID-19 mezi oběma skupinami.

Data pro srovnání budou pocházet z databází s názvem Optum a MarketScan.

Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.

V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy. Data budou od října 2019 do června 2021 nebo poslední dostupné údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou s nově diagnostikovaným COVID-19 (první výskyt COVID-19), kteří byli v léčbě TKI nebo do 30 dnů po poslední léčbě TKI při prvním výskytu COVID-19 od 1. října 2019 do 30. června 2021 nebo nejnovější data vystřižená z databází, budou zahrnuta do skupiny léčené TKI. Podobně nově diagnostikovaní pacienti s COVID-19, kteří během stejného období studie nedostali žádné TKI, budou vybráni do skupiny neléčených TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

TKIs Treated Group

  • Pacienti ve věku ≥18 let k datu indexu
  • Pacienti, kteří se v rámci zdravotní péče setkali s primární nebo sekundární diagnózou Coronavirus disease 2019 (COVID-19) nebo pozitivními výsledky laboratorního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARs-CoV-2) během pacienta identifikační období (1. ledna 2020 až 31. května 2021 nebo jeden měsíc před posledním výřezem dat)
  • Pacient, který byl pod TKI k datu indexu nebo poslední epizoda léčby TKI skončila do 30 dnů před datem indexu
  • Pacient, který měl jakoukoli diagnózu solidních nádorů kdykoli před datem indexu (identifikován pomocí diagnostických kódů MKN-9 nebo MKN-10, doplňková tabulka 5)
  • Průběžná registrace pojištění po dobu nejméně 90 dnů před datem indexu

Non-TKI Treated Group

  • Pacienti ve věku ≥18 let k datu indexu
  • Pacienti, kteří se během období identifikace pacienta setkali s primární nebo sekundární diagnózou COVID-19 nebo pozitivními výsledky laboratorního testu PCR na SARs-CoV-2
  • Pacient, který měl jakoukoli diagnózu solidních nádorů kdykoli před indexem
  • Pacient, který byl na antineoplastické léčbě k datu indexu nebo poslední epizoda antineoplastické léčby skončila do 30 dnů před datem indexu
  • Průběžná registrace pojištění po dobu nejméně 90 dnů před datem indexu

Kritéria vyloučení:

Skupina léčená TKI

- Pacienti, kteří měli sekundární rakovinu bez specifikace místa (měli pouze kódy MKN-10 C79.9 nebo C80 pro metastázy) 90 dní před indexem

Non-TKI Treated Group

  • Pacienti, kteří měli jakékoli nároky na léčbu TKI během období studie
  • Pacienti, kteří měli sekundární rakovinu bez lokalizace (měli pouze ICD-10 kódy C79.9 nebo C80 pro metastázy) 90 dní před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená TKI
Dospělí pacienti s rakovinou s nově diagnostikovaným COVID-19, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) během 30 dnů před diagnózou COVID-19.
Lék: Ostatní TKI
Retrospektivní kohortová analýza pomocí databáze IBM MarketScan a Optum Clinformatics v USA.
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí databáze IBM MarketScan a Optum Clinformatics v USA.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí databáze IBM MarketScan a Optum Clinformatics v USA.
Skupina bez TKI
Dospělí pacienti s rakovinou s nově diagnostikovaným COVID-19, kteří 30 dní před diagnózou COVID-19 užívali jinou protinádorovou léčbu
Lék: Non-TKI
Retrospektivní kohortová analýza pomocí databáze IBM MarketScan a Optum Clinformatics v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin pro skupinu léčenou TKI a skupinu bez léčby TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Tato analýza bude používat pouze subjekty z Optum.
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Hospitalizace související s COVID-19 pro skupinu léčenou TKI a skupinu bez léčby TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Jakákoli návštěva nemocnice s diagnózou COVID-19
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace související s COVID-19 pro skupinu léčenou TKI a skupinu bez TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Použití mechanického ventilátoru během hospitalizace související s COVID-19 pro skupinu léčenou TKI a skupinu bez TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Návštěva na pohotovosti s diagnózou COVID-19 pro skupinu léčenou TKI a skupinu bez TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Nově diagnostikované komplikace související s COVID-19 (nepřítomné na začátku) pro skupinu léčenou TKI a skupinu neléčenou TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021

Komplikace včetně:

  1. Zápal plic
  2. Multisystémový zánětlivý syndrom
  3. Akutní selhání jater
  4. Akutní selhání ledvin
  5. Akutní myokarditida
  6. Syndrom akutní dechové tísně
  7. Kardiální arytmie
  8. Sepse
  9. Virová kardiomyopatie
  10. Virová perikarditida
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin ve skupině léčené regorafenibem nebo sorafenibem a ve skupině bez TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Hospitalizace související s COVID-19 pro skupinu léčenou regorafenibem nebo sorafenibem a skupinu bez TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace související s COVID-19 Skupina léčená regorafenibem nebo sorafenibem a skupina neléčená TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Použití mechanického ventilátoru během hospitalizace související s COVID-19 Skupina léčená regorafenibem nebo sorafenibem a skupina neléčená TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Návštěva na pohotovosti s diagnózou COVID-19 skupina léčená regorafenibem nebo sorafenibem a skupina neléčená TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Nově diagnostikované komplikace související s COVID-19 (nepřítomné na začátku) skupina léčená regorafenibem nebo sorafenibem a skupina neléčená TKI
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021
Retrospektivní analýza dat od října 2019 do června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit