Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, nimeltään ROCURS, saadakseen tietoa COVID-19:ään liittyvistä tuloksista syöpää sairastavilla ihmisillä, joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), mukaan lukien regorafenibillä tai sorafenibillä (ROCURS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

COVID-19:ään liittyvät tulokset TKI-lääkkeillä, mukaan lukien RegorafeNibillä tai SorAfenibillä, hoidetuilla syöpäpotilailla

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja syöpäpotilailta, joilla oli koronavirustauti 2019 (COVID-19). Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.

Viimeksi löydetty koronavirus (SARS-CoV-2) voi aiheuttaa ihmisille sairauksia flunssasta vakavaan sairauteen, joka tunnetaan myös nimellä COVID-19.

Syöpää sairastavilla ihmisillä on erityisen suuri riski sairastua COVID-19:ään, etenkin syöpähoidon aikana tai pian sen jälkeen. Useita COVID-19-hoitoja on testattu kliinisissä tutkimuksissa. Syöpää sairastavat tai äskettäin syöpähoitoa saaneet ihmiset jätettiin kuitenkin yleensä pois.

Tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) käytetään useiden syöpätyyppien hoitoon. TKI:t, mukaan lukien regorafenibi ja sorafenibi, estävät tiettyjä proteiineja, jotka osallistuvat syövän kasvuun. Niillä on myös anti-inflammatorinen vaikutus ja ne voivat estää koronaviruksen pääsyn soluun. Tämä voi ehkä estää tartunnan. TKI-hoitoa saavien syöpää sairastavien ihmisten COVID-19-tiedot puuttuvat.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, olivatko COVID-19-tulokset erilaisia ​​TKI-lääkkeitä saavilla syöpäpotilailla verrattuna muita syöpälääkkeitä saaviin ihmisiin. Tätä varten tutkijat vertaavat COVID-19-tuloksia 30 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista molempien ryhmien välillä.

Vertailun tiedot tulevat Optum- ja MarketScan-nimistä tietokannoista.

Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä. Tiedot ovat lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021 tai uusimpia saatavilla olevia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 (ensimmäinen COVID-19-esiintymä), jotka olivat TKI-hoidon alla tai 30 päivän sisällä viimeisen TKI-hoidon jälkeen ensimmäisellä COVID-19-esiintymillä 1.10.2019–30.6.2021 tai viimeisimmät tietokannoista leikatut tiedot sisällytetään TKI-käsiteltyyn ryhmään. Vastaavasti äskettäin diagnosoidut COVID-19-potilaat, jotka eivät ole saaneet yhtään TKI:tä saman tutkimusjakson aikana, valitaan ei-TKI-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TKIs hoidettu ryhmä

  • Potilaat ≥ 18 vuotta vanhat indeksipäivänä
  • Potilaat, joilla on ollut terveydenhuollon ensisijainen tai toissijainen diagnoosi koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai positiiviset tulokset Polymerase Chain Reaction (PCR) -laboratoriotestistä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARs-CoV-2) varalta potilaan aikana tunnistusaika (1.1.2020-31.5.2021 tai kuukausi ennen viimeisintä dataleikkausta)
  • Potilas, joka oli TKI:n alla indeksipäivänä tai viimeinen TKI-hoitojakso päättyi 30 päivää ennen indeksipäivää
  • Potilas, jolla oli kiinteiden kasvainten diagnoosi milloin tahansa ennen indeksipäivää (tunnistettu ICD-9- tai ICD-10-diagnoosikoodeilla, täydentävä taulukko 5)
  • Jatkuva vakuutuskirjautuminen vähintään 90 päivää ennen indeksipäivää

Ei-TKI-käsitelty ryhmä

  • Potilaat ≥ 18 vuotta vanhat indeksipäivänä
  • Potilaat, joilla on ollut terveydenhuollon kohtaamisia primääri- tai sekundaarinen COVID-19-diagnoosi tai positiiviset tulokset PCR-laboratoriokokeista SARs-CoV-2:n varalta potilaan tunnistamisjakson aikana
  • Potilas, jolla oli diagnosoitu kiinteä kasvain milloin tahansa ennen indeksiä
  • Potilas, joka oli antineoplastisten lääkkeiden alla indeksipäivänä tai viimeinen antineoplastisen hoidon jakso päättyi 30 päivää ennen indeksipäivää
  • Jatkuva vakuutuskirjautuminen vähintään 90 päivää ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

TKIs käsitelty ryhmä

- Potilaat, joilla oli sekundaarinen syöpä ilman paikkaspesifikaatiota (vain ICD-10-koodi C79.9 tai C80 etäpesäkkeelle) 90 päivää ennen indeksiä

Ei-TKI-käsitelty ryhmä

  • Potilaat, joilla oli väitteitä TKI-hoidosta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla oli sekundaarinen syöpä ilman paikan määritystä (vain ICD-10-koodi C79.9 tai C80 metastaasille) 90 päivää ennen indeksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TKIs hoidettu ryhmä
Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 ja jotka käyttivät tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) 30 päivän sisällä ennen COVID-19-diagnoosia.
Lääke: Muut TKI:t
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä IBM MarketScan- ja Optum Clinformatics -tietokantaa Yhdysvalloissa.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä IBM MarketScan- ja Optum Clinformatics -tietokantaa Yhdysvalloissa.
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä IBM MarketScan- ja Optum Clinformatics -tietokantaa Yhdysvalloissa.
Ei-TKI-hoitoryhmä
Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 ja jotka käyttivät muita syöpähoitoja 30 päivää ennen COVID-19-diagnoosia
Lääke: Ei-TKI:t
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä IBM MarketScan- ja Optum Clinformatics -tietokantaa Yhdysvalloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus TKI-hoitoa saaneessa ryhmässä ja ei-TKI-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Tässä analyysissä käytetään vain Optumin koehenkilöitä.
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
COVID-19-aiheiset sairaalahoidot TKI-hoitoa saaneelle ryhmälle ja ei-TKI-hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Kaikki potilaskäynnit, joissa on diagnosoitu COVID-19
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Tehohoidon osasto (ICU) COVID-19-aiheisen sairaalahoidon aikana TKI-hoitoa saaneelle ryhmälle ja ei-TKI-hoitoa saaneelle ryhmälle
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Mekaanisen hengityslaitteen käyttö COVID-19-aiheisen sairaalahoidon aikana TKI-hoitoa saaneilla ja ei-TKI-hoitoa saaneilla ryhmillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Päivystyskäynti COVID-19-diagnoosilla TKI-hoitoa saaneelle ja ei-TKI-ryhmälle
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Äskettäin diagnosoidut COVID-19:ään liittyvät komplikaatiot (ei lähtötilanteessa) TKI-hoitoa saaneessa ryhmässä ja ei-TKI-hoidossa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021

Komplikaatiot, mukaan lukien:

  1. Keuhkokuume
  2. Multisysteeminen tulehdussyndrooma
  3. Akuutti maksan vajaatoiminta
  4. Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  5. Akuutti sydänlihastulehdus
  6. Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  7. Sydämen rytmihäiriö
  8. Sepsis
  9. Viruksen aiheuttama kardiomyopatia
  10. Viruksen aiheuttama perikardiitti
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä regorafenibillä tai sorafenibillä hoidetussa ryhmässä ja ei-TKI-ryhmässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
COVID-19:aan liittyvät sairaalahoidot regorafenibillä tai sorafenibillä hoidetulle ryhmälle ja ei-TKI-hoitoa saaneelle ryhmälle
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto COVID-19-aiheisen sairaalahoidon aikana Regorafenibillä tai sorafenibillä hoidettu ryhmä ja ei-TKI-hoitoryhmä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Mekaanisen hengityslaitteen käyttö COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon aikana Regorafenibillä tai sorafenibillä hoidettu ryhmä ja ei-TKI-hoitoryhmä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Päivystyskäynti COVID-19-diagnoosilla Regorafenibillä tai Sorafenibillä hoidetussa ryhmässä ja ryhmässä, joka ei ole TKI-hoitoa saanut
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Äskettäin diagnosoidut COVID-19:ään liittyvät komplikaatiot (ei esiintynyt lähtötilanteessa) Regorafenibillä tai Sorafenibillä hoidettu ryhmä ja ei-TKI-hoitoryhmä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021
Retrospektiivinen data-analyysi lokakuusta 2019 kesäkuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Muut TKI:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa