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仮想禁煙プログラムの実現可能性

2025年3月25日 更新者:Jean Wong、University Health Network, Toronto

仮想禁煙プログラムの開発と評価 - パイロット研究

この臨床試験のパイロット研究の目的は、周術期および骨折クリニックの設定の両方における仮想禁煙プログラムの受容性と実現可能性について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • バーチャル禁煙プログラム参加者数
  • プログラムによって提供される電子メール メッセージの数、長さ、内容、および配信の許容範囲。

参加者は、以下を含む仮想介入にサブスクライブするよう求められます。

  • 外科または骨折クリニックの設定で喫煙のリスクに関する教育を提供するための禁煙eラーニングモジュールコンポーネント、および
  • ニコチン依存スコアに関する患者の Fagerstrom テストと禁煙の動機に応じて、30 ~ 45 日間にわたって調整された電子メール メッセージを提供する電子メール プログラム コンポーネント。

研究者はまた、仮想禁煙プログラムと標準治療を比較して、ニコチン依存スコア、喫煙したタバコの数、禁煙の試みの回数、合併症率、および再入院率について、Fagerstrom テストで両方のグループに違いがあるかどうかを確認します。 7 日および 30 日の時点で。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは、喫煙は病気と早死にの最も予防可能な原因です。 このパイロット研究では、私たちの目的は、手術を受けている患者や急性外傷性骨折の患者の通常のケアと比較して、自動化された電子メールを使用した禁煙のための仮想周術期プログラムが実行可能であり、禁煙を増やすのに許容できるかどうかを判断することです。 術前診療所または骨折診療所に来院する患者は、この試験のために募集されます。 この実現可能性研究に続いて、計画された研究手順が外科患者に受け入れられるかどうかを確認するために、提案されたランダム化対照試験が行われます。

仮想禁煙プログラムの両方のコンポーネント (禁煙 e ラーニング モジュールと仮想プログラム評価) は、患者のニコチン依存度によって e ラーニング モジュールと電子メールで提供される調整された情報が決定されるため、患者に合わせてより個別化されます。メッセージ。 仮想禁煙プログラムの研究手順とコンポーネントは、このパイロット研究からのフィードバックに基づいて、臨床使用と将来の研究のために変更されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 毎日または非毎日の喫煙者
  • 過去30日以内にタバコを吸ったと自己申告した喫煙者
  • -トロントウェスタン病院またはウィメンズカレッジ病院の患者で、次の条件を満たす必要があります。

    • -募集から少なくとも48時間後に発生する待機的外科手術が予定されている、または
    • -怪我または手術の最初の日から14日以内に骨折クリニック(UHN)を訪問する
  • 有効な電子メール アドレスが必要です

除外基準:

  • すでに30日以上禁煙している患者、
  • 英語が読めない、理解できない患者さん、
  • 何らかの形の認知障害のある患者、
  • 電話を持っていない患者(フォローアップ用)。
  • 禁煙のための薬物療法中
  • 過去 1 年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム: 仮想グループ
介入には、研究の仮想禁煙プログラムへの参加が含まれます。 このプログラムは 2 つのコンポーネントで構成されています: e ラーニング モジュールと、参加者の禁煙の動機とニコチン依存スコアの Fagerstrom テストに基づいて調整された電子メール メッセージング プログラムです。

このプログラムは、e ラーニングによる禁煙教育モジュールと、カスタマイズされた電子メール メッセージング プログラムで構成されています。

e ラーニング モジュールは、手術や骨折からの回復に関する禁煙の潜在的な健康上の利点に対処します。 また、個人の喫煙依存度に応じた禁煙支援の情報を提供しています。

電子メールの頻度と内容は、参加者のスコアとモチベーションのレベルによって異なります。 情報には、手術前の喫煙に関連するリスクや、禁煙によって骨折損傷からの回復がどのように改善されるかが含まれます。 追加情報には、禁煙の利点と、禁煙を試みている間の対処戦略の開発が含まれます。 やる気を起こさせる電子メールと、追加の禁煙サポートのための無料リソースへの参照も提供されます。

介入なし:コントロール アーム: 標準ケア

このアームは、医療提供者からの禁煙のための簡単なアドバイスを含む場合と含まない場合がある標準的なケアを受けます。

禁煙介入の提供は、標準治療では必須ではなく、提供されない場合もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルの実現可能性 - 募集
時間枠:手術:手術後30日。骨折クリニック:30日

採用率によって評価される実現可能性。 これは、包含/除外基準を満たし、研究への参加を求められた患者の数と比較した、参加に同意した参加者の割合として評価されます。

仮想禁煙プログラムへの参加を拒否したり脱落したりした人の人口統計は、仮想禁煙プログラムへの参加を望まない集団内の傾向について評価されます。

手術:手術後30日。骨折クリニック:30日
トライアルの実現可能性 - 電子メール メッセージ プログラム コンポーネントの受容性
時間枠:手術: 手術後 30 日; Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後
患者は、仮想プログラムへの参加中に提供された電子メール プログラムとメッセージを、5 点のリッカート スケールを使用して電子メール メッセージ コンポーネントの頻度、長さ、内容、配信、期間を評価するアンケートを通じて評価するよう求められます。
手術: 手術後 30 日; Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後
試行の実現可能性 - e ラーニング モジュール プログラム コンポーネントの受容性
時間枠:手術:手術前。骨折クリニック:研究募集後7日目
患者は、e ラーニング モジュールを完了すると、評価するよう求められます。 e ラーニング モジュールの内容と理解度を 5 段階のリッカート スケールを使用して評価するためのアンケートが実施されます。
手術:手術前。骨折クリニック:研究募集後7日目
試験の実現可能性 - EPIC 患者ポータルの使用
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
患者ポータルを介してこの仮想プログラムを提供することの実現可能性は、研究参加者の総数と比較して、患者ポータルの使用を自己報告した研究参加者の割合によって評価されます。
手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
トライアルの実現可能性 - リテンション
時間枠:手術:手術後30日。骨折クリニック:30日

保持率によって評価される実現可能性。 これは、登録された参加者と比較して、最終フォローアップで研究を完了したプログラム参加者の割合として定義されます。

脱落した参加者の間で発生する傾向を評価するために、脱落の理由も記録されます。

手術:手術後30日。骨折クリニック:30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モジュール教育
時間枠:募集時、およびモジュール完了後(手術:手術前、骨折クリニック:研究募集後7日目)
仮想プログラムの e ラーニング モジュール コンポーネントの有効性は、5 点リッカート スケールを使用して、手術前後および骨折からの回復中の喫煙のリスクに関する患者の理解を評価する調査によって評価されます。
募集時、およびモジュール完了後(手術:手術前、骨折クリニック:研究募集後7日目)
たばこの燻製
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
1 日に吸うたばこの本数。
手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
試行をやめる
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ

研究募集以降の禁煙試行回数。

禁煙の試みは、喫煙を完全に控えようとする真剣で意識的な試みを行い、少なくとも 24 時間禁煙した患者によって定義されます。

手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
ニコチン依存症
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
ニコチン依存症は、ニコチン依存症のFagerströmテストを使用して評価されます。これは、ニコチンへの身体的依存症の強度を評価するための標準的な手段です。
手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
変化の段階
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
変化の段階は、Prochaska と DiClemente の Stages of Change Model を使用して評価されます。これは、喫煙者が喫煙習慣をうまく変える際に通過する一連の段階を提案する超理論的な変化モデルです。
手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
セルフまたは補助による禁煙試行
時間枠:手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
参加者は、現在自己禁煙を試みているか、医療専門家の支援を受けて禁煙を試みているかを報告するよう求められます。
手術: (i) 募集日、(ii) 手術日、(iii) 7 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ。骨折クリニック: (i) 募集日、(ii) 7 日間のフォローアップ、(iii) 14 日間のフォローアップ、(iv) 30 日間のフォローアップ
合併症/有害事象
時間枠:手術:手術後30日。 Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後
患者の手術または骨折からの回復に関する合併症/有害事象は、患者の電子カルテから取得されます。
手術:手術後30日。 Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後
再入院
時間枠:手術:手術後30日。 Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後
病院への再入院の数は、患者の電子カルテから取得されます。
手術:手術後30日。 Fracture Clinic: 試験募集から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Wong, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年8月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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