Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wirtualnego programu rzucania palenia

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Opracowanie i ocena wirtualnego programu rzucania palenia — badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie akceptowalności i wykonalności wirtualnego programu rzucania palenia zarówno w warunkach okołooperacyjnych, jak i w poradni leczenia złamań. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Liczba osób, które uczestniczą w wirtualnym programie rzucania palenia
  • Akceptowalność liczby, długości, treści i dostarczenia wiadomości e-mail dostarczonych przez program.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie się na naszą wirtualną interwencję, która obejmie:

  • Element modułu e-learningowego dotyczącego rzucania palenia, który zapewnia edukację na temat zagrożeń związanych z paleniem w warunkach chirurgicznych lub klinikach zajmujących się złamaniami oraz
  • Element programu do wysyłania wiadomości e-mail, który będzie dostarczał dostosowane wiadomości e-mail przez okres 30-45 dni, w zależności od wyniku testu Fagerstroma pacjenta dotyczącego wyniku uzależnienia od nikotyny i motywacji do rzucenia palenia.

Naukowcy porównają również wirtualny program rzucania palenia ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice między obiema grupami w teście Fagerstroma pod względem wyników uzależnienia od nikotyny, liczby wypalanych papierosów, liczby prób rzucenia palenia, wskaźników powikłań i współczynników ponownego przyjęcia w 7-dniowych i 30-dniowych punktach czasowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną chorób i przedwczesnej śmierci w Kanadzie. W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest ustalenie, czy wirtualny program okołooperacyjny, wykorzystujący zautomatyzowane wiadomości e-mail, mający na celu rzucenie palenia jest wykonalny i akceptowalny w celu zwiększenia abstynencji od palenia w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub z ostrym złamaniem urazowym. Pacjenci zgłaszający się do kliniki przedoperacyjnej lub kliniki leczenia złamań będą rekrutowani do tego badania. Po tym studium wykonalności nastąpi proponowane randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy nasze zaplanowane procedury badawcze są akceptowalne dla pacjentów chirurgicznych.

Oba elementy wirtualnego programu rzucania palenia (moduły e-learningowe dotyczące rzucania palenia i ocena programu wirtualnego) będą bardziej spersonalizowane dla pacjenta, ponieważ uzależnienie pacjenta od nikotyny określi dostosowane informacje, które zostaną dostarczone w module e-learningowym i wiadomości e-mail wiadomości. Procedury badawcze i elementy wirtualnego programu rzucania palenia zostaną zmodyfikowane do użytku klinicznego i przyszłych badań w oparciu o informacje zwrotne z tego badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Palący codziennie lub nie codziennie
  • Zgłoszeni przez siebie palacze, którzy palili papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Musi być pacjentem Toronto Western Hospital lub Women's College Hospital, który:

    • Zaplanowany na planowy zabieg chirurgiczny, który odbędzie się co najmniej 48 godzin po rekrutacji LUB
    • Wizyta w klinice złamania (UHN) w ciągu 14 dni włącznie od początkowej daty urazu lub operacji
  • Musi mieć działający adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rzucili już palenie na dłużej niż 30 dni,
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego,
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą zaburzeń funkcji poznawczych,
  • Pacjenci, którzy nie mają telefonu (do obserwacji).
  • Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego rzucania palenia
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: grupa wirtualna
Interwencja będzie obejmować udział w wirtualnym programie rzucania palenia w ramach badania. Ten program składa się z 2 komponentów: modułu e-learningowego i dostosowanego programu do wysyłania wiadomości e-mail w oparciu o motywację uczestnika do rzucenia palenia i wynik testu Fagerstroma na stopień uzależnienia od nikotyny.

Ten program składa się z e-learningowego modułu edukacyjnego dotyczącego rzucania palenia oraz dostosowanego programu do obsługi wiadomości e-mail.

Moduł e-learningowy dotyczy potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z rzucenia palenia w związku z operacją lub rekonwalescencją po złamaniu. Ponadto zawiera informacje na temat uzyskiwania wsparcia w procesie rzucania palenia na podstawie indywidualnego stopnia uzależnienia od palenia.

Częstotliwość i treść wiadomości e-mail będą się różnić w zależności od wyniku uczestnika i poziomu motywacji. Informacje będą obejmować ryzyko związane z paleniem przed operacją lub jak rzucenie palenia może poprawić powrót do zdrowia po urazie złamania. Dodatkowe informacje obejmują korzyści z rzucenia palenia i opracowanie strategii radzenia sobie podczas próby rzucenia palenia. Zostaną również dostarczone motywacyjne e-maile i odniesienia do bezpłatnych zasobów dotyczących dodatkowego wsparcia w rzucaniu palenia.

Brak interwencji: Ramię kontrolne: standardowa pielęgnacja

To ramię otrzyma standardową opiekę, która może obejmować krótkie porady dotyczące rzucenia palenia od któregokolwiek ze świadczeniodawców lub nie.

Zapewnienie interwencji w rzucaniu palenia nie jest obowiązkowe w standardowej opiece i może nie być świadczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna - Rekrutacja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni

Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji. Zostanie to ocenione jako odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w porównaniu do liczby pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i zgłoszono ich do udziału w badaniu.

Dane demograficzne osób, które odmówiły udziału lub zrezygnowały z wirtualnego programu, zostaną ocenione pod kątem trendów w populacji, która nie chce uczestniczyć w wirtualnym programie rzucania palenia

Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni
Wykonalność próbna — akceptowalność komponentu programu wiadomości e-mail
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę programu e-mail i wiadomości dostarczonych podczas ich udziału w programie wirtualnym za pomocą kwestionariusza, który oceni częstotliwość, długość, treść, dostarczanie i czas trwania komponentu wiadomości e-mail za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
Wykonalność próbna - Akceptowalność komponentu programu modułu e-learningowego
Ramy czasowe: Chirurgia: Przed operacją; Klinika Złamań: Dzień 7 po rekrutacji do badania
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę modułu e-learningowego po jego ukończeniu. Zostanie przeprowadzona ankieta oceniająca treść i zrozumienie modułu e-learningowego przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Chirurgia: Przed operacją; Klinika Złamań: Dzień 7 po rekrutacji do badania
Wykonalność próbna — korzystanie z portalu pacjenta EPIC
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Możliwość realizacji tego wirtualnego programu za pośrednictwem portalu pacjenta zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników badania, którzy samodzielnie zgłosili korzystanie z portalu pacjenta, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników badania.
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Wykonalność próbna - Retencja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni

Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników retencji. Zostanie to zdefiniowane jako odsetek uczestników programu, którzy ukończyli badanie podczas końcowej obserwacji, w porównaniu do uczestników zapisanych.

Powody wycofania się zostaną również zarejestrowane, aby ocenić wszelkie trendy występujące wśród uczestników, którzy rezygnują.

Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edukacja modułowa
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i po ukończeniu modułu (Chirurgia: przed operacją; Klinika złamań: dzień 7 po rekrutacji do badania)
Skuteczność komponentu modułu e-learningowego wirtualnego programu zostanie oceniona za pomocą ankiety, która oceni zrozumienie przez pacjenta zagrożeń związanych z paleniem przed/po operacji i podczas rekonwalescencji po złamaniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
W momencie rekrutacji i po ukończeniu modułu (Chirurgia: przed operacją; Klinika złamań: dzień 7 po rekrutacji do badania)
Papierosy palone
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Liczba papierosów wypalanych dziennie.
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja

Liczba prób rzucenia palenia podjętych od czasu rekrutacji do badania.

Próba rzucenia palenia zostanie zdefiniowana przez pacjenta, który podejmie poważną, świadomą próbę całkowitego powstrzymania się od palenia papierosów i powstrzymał się od palenia przez co najmniej 24 godziny.

Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, który jest standardowym narzędziem do oceny nasilenia fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Etap zmian
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Etap zmiany zostanie oceniony przy użyciu modelu etapów zmiany Prochaski i DiClemente, transteoretycznego modelu zmiany, który proponuje szereg etapów, przez które przechodzą palacze, gdy skutecznie zmieniają nałóg palenia.
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Samodzielna lub wspomagana próba rzucenia palenia
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy obecnie przechodzą próbę samodzielnego rzucenia palenia, czy próbę rzucenia palenia z pomocą pracownika służby zdrowia
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
Powikłania/zdarzenia niepożądane związane z operacją pacjenta lub rekonwalescencją po złamaniu będą uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
Readmisja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
Liczbę ponownych przyjęć do szpitala uzyskamy z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj