- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594199
Wykonalność wirtualnego programu rzucania palenia
Opracowanie i ocena wirtualnego programu rzucania palenia — badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie akceptowalności i wykonalności wirtualnego programu rzucania palenia zarówno w warunkach okołooperacyjnych, jak i w poradni leczenia złamań. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Liczba osób, które uczestniczą w wirtualnym programie rzucania palenia
- Akceptowalność liczby, długości, treści i dostarczenia wiadomości e-mail dostarczonych przez program.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie się na naszą wirtualną interwencję, która obejmie:
- Element modułu e-learningowego dotyczącego rzucania palenia, który zapewnia edukację na temat zagrożeń związanych z paleniem w warunkach chirurgicznych lub klinikach zajmujących się złamaniami oraz
- Element programu do wysyłania wiadomości e-mail, który będzie dostarczał dostosowane wiadomości e-mail przez okres 30-45 dni, w zależności od wyniku testu Fagerstroma pacjenta dotyczącego wyniku uzależnienia od nikotyny i motywacji do rzucenia palenia.
Naukowcy porównają również wirtualny program rzucania palenia ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice między obiema grupami w teście Fagerstroma pod względem wyników uzależnienia od nikotyny, liczby wypalanych papierosów, liczby prób rzucenia palenia, wskaźników powikłań i współczynników ponownego przyjęcia w 7-dniowych i 30-dniowych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną chorób i przedwczesnej śmierci w Kanadzie. W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest ustalenie, czy wirtualny program okołooperacyjny, wykorzystujący zautomatyzowane wiadomości e-mail, mający na celu rzucenie palenia jest wykonalny i akceptowalny w celu zwiększenia abstynencji od palenia w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub z ostrym złamaniem urazowym. Pacjenci zgłaszający się do kliniki przedoperacyjnej lub kliniki leczenia złamań będą rekrutowani do tego badania. Po tym studium wykonalności nastąpi proponowane randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy nasze zaplanowane procedury badawcze są akceptowalne dla pacjentów chirurgicznych.
Oba elementy wirtualnego programu rzucania palenia (moduły e-learningowe dotyczące rzucania palenia i ocena programu wirtualnego) będą bardziej spersonalizowane dla pacjenta, ponieważ uzależnienie pacjenta od nikotyny określi dostosowane informacje, które zostaną dostarczone w module e-learningowym i wiadomości e-mail wiadomości. Procedury badawcze i elementy wirtualnego programu rzucania palenia zostaną zmodyfikowane do użytku klinicznego i przyszłych badań w oparciu o informacje zwrotne z tego badania pilotażowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Palący codziennie lub nie codziennie
- Zgłoszeni przez siebie palacze, którzy palili papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
Musi być pacjentem Toronto Western Hospital lub Women's College Hospital, który:
- Zaplanowany na planowy zabieg chirurgiczny, który odbędzie się co najmniej 48 godzin po rekrutacji LUB
- Wizyta w klinice złamania (UHN) w ciągu 14 dni włącznie od początkowej daty urazu lub operacji
- Musi mieć działający adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rzucili już palenie na dłużej niż 30 dni,
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego,
- Pacjenci z jakąkolwiek formą zaburzeń funkcji poznawczych,
- Pacjenci, którzy nie mają telefonu (do obserwacji).
- Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego rzucania palenia
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: grupa wirtualna
Interwencja będzie obejmować udział w wirtualnym programie rzucania palenia w ramach badania.
Ten program składa się z 2 komponentów: modułu e-learningowego i dostosowanego programu do wysyłania wiadomości e-mail w oparciu o motywację uczestnika do rzucenia palenia i wynik testu Fagerstroma na stopień uzależnienia od nikotyny.
|
Ten program składa się z e-learningowego modułu edukacyjnego dotyczącego rzucania palenia oraz dostosowanego programu do obsługi wiadomości e-mail. Moduł e-learningowy dotyczy potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z rzucenia palenia w związku z operacją lub rekonwalescencją po złamaniu. Ponadto zawiera informacje na temat uzyskiwania wsparcia w procesie rzucania palenia na podstawie indywidualnego stopnia uzależnienia od palenia. Częstotliwość i treść wiadomości e-mail będą się różnić w zależności od wyniku uczestnika i poziomu motywacji. Informacje będą obejmować ryzyko związane z paleniem przed operacją lub jak rzucenie palenia może poprawić powrót do zdrowia po urazie złamania. Dodatkowe informacje obejmują korzyści z rzucenia palenia i opracowanie strategii radzenia sobie podczas próby rzucenia palenia. Zostaną również dostarczone motywacyjne e-maile i odniesienia do bezpłatnych zasobów dotyczących dodatkowego wsparcia w rzucaniu palenia. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: standardowa pielęgnacja
To ramię otrzyma standardową opiekę, która może obejmować krótkie porady dotyczące rzucenia palenia od któregokolwiek ze świadczeniodawców lub nie. Zapewnienie interwencji w rzucaniu palenia nie jest obowiązkowe w standardowej opiece i może nie być świadczone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność próbna - Rekrutacja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji. Zostanie to ocenione jako odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w porównaniu do liczby pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i zgłoszono ich do udziału w badaniu. Dane demograficzne osób, które odmówiły udziału lub zrezygnowały z wirtualnego programu, zostaną ocenione pod kątem trendów w populacji, która nie chce uczestniczyć w wirtualnym programie rzucania palenia |
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni
|
|
Wykonalność próbna — akceptowalność komponentu programu wiadomości e-mail
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę programu e-mail i wiadomości dostarczonych podczas ich udziału w programie wirtualnym za pomocą kwestionariusza, który oceni częstotliwość, długość, treść, dostarczanie i czas trwania komponentu wiadomości e-mail za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
|
Wykonalność próbna - Akceptowalność komponentu programu modułu e-learningowego
Ramy czasowe: Chirurgia: Przed operacją; Klinika Złamań: Dzień 7 po rekrutacji do badania
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę modułu e-learningowego po jego ukończeniu.
Zostanie przeprowadzona ankieta oceniająca treść i zrozumienie modułu e-learningowego przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
Chirurgia: Przed operacją; Klinika Złamań: Dzień 7 po rekrutacji do badania
|
|
Wykonalność próbna — korzystanie z portalu pacjenta EPIC
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Możliwość realizacji tego wirtualnego programu za pośrednictwem portalu pacjenta zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników badania, którzy samodzielnie zgłosili korzystanie z portalu pacjenta, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników badania.
|
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Wykonalność próbna - Retencja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników retencji. Zostanie to zdefiniowane jako odsetek uczestników programu, którzy ukończyli badanie podczas końcowej obserwacji, w porównaniu do uczestników zapisanych. Powody wycofania się zostaną również zarejestrowane, aby ocenić wszelkie trendy występujące wśród uczestników, którzy rezygnują. |
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacja modułowa
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i po ukończeniu modułu (Chirurgia: przed operacją; Klinika złamań: dzień 7 po rekrutacji do badania)
|
Skuteczność komponentu modułu e-learningowego wirtualnego programu zostanie oceniona za pomocą ankiety, która oceni zrozumienie przez pacjenta zagrożeń związanych z paleniem przed/po operacji i podczas rekonwalescencji po złamaniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
W momencie rekrutacji i po ukończeniu modułu (Chirurgia: przed operacją; Klinika złamań: dzień 7 po rekrutacji do badania)
|
|
Papierosy palone
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie.
|
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Liczba prób rzucenia palenia podjętych od czasu rekrutacji do badania. Próba rzucenia palenia zostanie zdefiniowana przez pacjenta, który podejmie poważną, świadomą próbę całkowitego powstrzymania się od palenia papierosów i powstrzymał się od palenia przez co najmniej 24 godziny. |
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, który jest standardowym narzędziem do oceny nasilenia fizycznego uzależnienia od nikotyny.
|
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Etap zmian
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Etap zmiany zostanie oceniony przy użyciu modelu etapów zmiany Prochaski i DiClemente, transteoretycznego modelu zmiany, który proponuje szereg etapów, przez które przechodzą palacze, gdy skutecznie zmieniają nałóg palenia.
|
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Samodzielna lub wspomagana próba rzucenia palenia
Ramy czasowe: Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy obecnie przechodzą próbę samodzielnego rzucenia palenia, czy próbę rzucenia palenia z pomocą pracownika służby zdrowia
|
Operacja: (i) Dzień rekrutacji, (ii) Dzień operacji, (iii) 7-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja; Klinika Złamań: (i) Dzień rekrutacji, (ii) 7-dniowa obserwacja, (iii) 14-dniowa obserwacja, (iv) 30-dniowa obserwacja
|
|
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
Powikłania/zdarzenia niepożądane związane z operacją pacjenta lub rekonwalescencją po złamaniu będą uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
Liczbę ponownych przyjęć do szpitala uzyskamy z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Operacja: 30 dni po operacji; Klinika Złamań: 30 dni po rekrutacji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .