Viabilidade de um Programa Virtual de Cessação do Tabagismo
Desenvolvimento e Avaliação de um Programa Virtual de Cessação do Tabagismo - Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto de um ensaio clínico é aprender sobre a aceitabilidade e a viabilidade de um programa virtual de cessação do tabagismo tanto no ambiente perioperatório quanto na clínica de fraturas. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O número de pessoas que participam do programa virtual de cessação do tabagismo
- A aceitabilidade do número, tamanho, conteúdo e entrega das mensagens de e-mail fornecidas pelo programa.
Os participantes serão convidados a se inscrever em nossa intervenção virtual, que incluirá:
- Um componente do módulo de e-learning para parar de fumar para fornecer educação sobre os riscos do tabagismo no ambiente cirúrgico ou clínico de fraturas, e
- Um componente do programa de e-mail que fornecerá mensagens de e-mail personalizadas durante um período de 30 a 45 dias, dependendo do teste de Fagerstrom do paciente para pontuação de dependência de nicotina e motivação para parar de fumar.
Os pesquisadores também compararão o programa virtual de cessação do tabagismo com o tratamento padrão para ver se há alguma diferença entre os dois grupos no teste de Fagerstrom para pontuações de dependência de nicotina, número de cigarros fumados, número de tentativas de parar, taxas de complicações e taxas de readmissão nos pontos de tempo de 7 dias e 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar é a causa mais evitável de doença e morte prematura no Canadá. Neste estudo piloto, nosso objetivo é determinar se um programa perioperatório virtual, usando e-mails automatizados, para cessação do tabagismo é viável e aceitável para aumentar a abstinência de fumar, em comparação com os cuidados habituais em pacientes submetidos a cirurgia ou com fratura traumática aguda. Os pacientes que se apresentarem na clínica pré-operatória ou na clínica de fraturas serão recrutados para este estudo. Este estudo de viabilidade será seguido pelo estudo de controle randomizado proposto para identificar se nossos procedimentos de estudo planejados são aceitáveis para pacientes cirúrgicos.
Ambos os componentes do programa virtual de cessação do tabagismo (módulos de e-learning para cessação do tabagismo e avaliação do programa virtual) serão mais personalizados para o paciente, pois a dependência de nicotina do paciente determinará as informações personalizadas que serão fornecidas no módulo de e-learning e no e-mail mensagens. Os procedimentos do estudo e os componentes do programa virtual de cessação do tabagismo serão modificados para uso clínico e pesquisas futuras com base no feedback deste estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Fumante diário ou não diário
- Fumantes autodeclarados que fumaram cigarros nos últimos 30 dias
Deve ser uma paciente do Toronto Western Hospital ou do Women's College Hospital que:
- Agendado para um procedimento cirúrgico eletivo que ocorrerá pelo menos 48 horas após o recrutamento OU
- Visitar a clínica de fraturas (UHN) dentro e inclusive 14 dias a partir da data inicial da lesão ou operação
- Deve ter um endereço de e-mail ativo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já pararam de fumar há mais de 30 dias,
- Pacientes que não conseguem ler e entender inglês,
- Pacientes com qualquer tipo de comprometimento cognitivo,
- Pacientes que não possuem telefone (para acompanhamento).
- Atualmente em terapia farmacológica para parar de fumar
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção: Grupo Virtual
A intervenção envolverá a participação no programa virtual de cessação do tabagismo do estudo.
Este programa consiste em 2 componentes: um módulo de e-learning e um programa de mensagens de e-mail personalizado com base na motivação do participante para parar de fumar e seu teste de Fagerstrom para pontuação de dependência de nicotina.
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Este programa consiste em um módulo de educação para parar de fumar e-learning e um programa de mensagens de e-mail personalizado. O módulo de e-learning aborda os potenciais benefícios para a saúde de parar de fumar em relação à cirurgia ou recuperação de uma fratura. Além disso, fornece informações sobre como obter apoio durante o processo de parar de fumar com base no nível de dependência do tabagismo do indivíduo. A frequência e o conteúdo dos e-mails variam de acordo com a pontuação e o nível de motivação do participante. As informações incluirão os riscos associados ao tabagismo antes da cirurgia ou como parar de fumar pode melhorar a recuperação de uma fratura. Informações adicionais incluem os benefícios de parar de fumar e desenvolver estratégias de enfrentamento durante uma tentativa de parar. E-mails motivacionais e referências a recursos gratuitos para apoio adicional ao abandono do tabagismo também serão fornecidos. |
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Sem intervenção: Braço de Controle: Cuidado Padrão
Este braço receberá cuidados padrão que podem ou não incluir breves conselhos para parar de fumar de qualquer um dos profissionais de saúde. Fornecer intervenção para parar de fumar não é obrigatório no atendimento padrão e pode não ser fornecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade experimental - Recrutamento
Prazo: Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias
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Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento. Isso será avaliado como a proporção de participantes que concordam em participar em comparação com o número de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e foram abordados para participar do estudo. Os dados demográficos daqueles que se recusaram a participar ou desistiram do programa virtual serão avaliados quanto às tendências da população que não deseja participar do programa virtual de cessação do tabagismo |
Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias
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Viabilidade de teste - Aceitabilidade do componente do programa de mensagem de e-mail
Prazo: Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o programa de e-mail e as mensagens fornecidas durante sua participação no programa virtual por meio de um questionário que avaliará a frequência, extensão, conteúdo, entrega e duração do componente da mensagem de e-mail usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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Viabilidade de teste - Aceitabilidade do componente do programa do módulo de e-learning
Prazo: Cirurgia: Antes da cirurgia; Clínica de Fraturas: Dia 7 após o recrutamento do estudo
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o módulo de e-learning assim que o concluírem.
Uma pesquisa será administrada para avaliar o conteúdo e a compreensão do módulo de e-learning usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Cirurgia: Antes da cirurgia; Clínica de Fraturas: Dia 7 após o recrutamento do estudo
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Viabilidade do teste - uso do portal do paciente EPIC
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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A viabilidade de fornecer este programa virtual por meio do portal do paciente será avaliada pela proporção de participantes do estudo que relataram o uso do portal do paciente em comparação com o número total de participantes do estudo.
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Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Viabilidade de teste - Retenção
Prazo: Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias
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Viabilidade avaliada pelas taxas de retenção. Isso será definido como a proporção de participantes do programa que concluíram o estudo no acompanhamento final em comparação com os participantes inscritos. Os motivos da desistência também serão registrados para avaliar quaisquer tendências que ocorram entre os participantes que desistem. |
Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo Educação
Prazo: No momento do recrutamento e após a conclusão do módulo (Cirurgia: Antes da cirurgia; Clínica de fraturas: Dia 7 após o recrutamento do estudo)
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A eficácia do componente do módulo de e-learning do programa virtual será avaliada por uma pesquisa que avaliará a compreensão do paciente sobre os riscos de fumar antes/depois da cirurgia e durante a recuperação de uma fratura usando uma escala Likert de 5 pontos.
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No momento do recrutamento e após a conclusão do módulo (Cirurgia: Antes da cirurgia; Clínica de fraturas: Dia 7 após o recrutamento do estudo)
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Cigarros fumados
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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O número de cigarros fumados por dia.
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Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Sair das tentativas
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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O número de tentativas de parar feitas desde o recrutamento do estudo. Uma tentativa de parar de fumar será definida por um paciente que faz uma tentativa séria e consciente de se abster completamente de fumar e se absteve de fumar por pelo menos 24 horas. |
Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Dependência de nicotina
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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A dependência da nicotina será avaliada usando o teste de Fagerström para dependência da nicotina, que é um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina.
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Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Estágio de mudança
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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O Estágio de Mudança será avaliado usando o Modelo de Estágios de Mudança de Prochaska e DiClemente, um modelo transteórico de mudança que propõe uma série de estágios pelos quais os fumantes passam conforme mudam com sucesso seu hábito de fumar.
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Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Tentativa de parar por conta própria ou assistida
Prazo: Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Os participantes serão solicitados a relatar se estão passando por uma tentativa de auto-abandono ou uma tentativa de parar assistida por um profissional de saúde
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Cirurgia: (i) Dia do recrutamento, (ii) Dia da cirurgia, (iii) Acompanhamento de 7 dias, (iv) Acompanhamento de 30 dias; Clínica de Fratura: (i) Dia de recrutamento, (ii) 7 dias de acompanhamento, (iii) 14 dias de acompanhamento, (iv) 30 dias de acompanhamento
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Complicações/Eventos Adversos
Prazo: Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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Complicações/eventos adversos relacionados à cirurgia do paciente ou recuperação de fratura serão obtidos do prontuário eletrônico do paciente.
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Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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Readmissão
Prazo: Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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O número de reinternações no hospital será obtido do prontuário eletrônico do paciente.
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Cirurgia: 30 dias após a cirurgia; Clínica de Fraturas: 30 dias após o recrutamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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