Viabilidad de un programa virtual para dejar de fumar
Desarrollo y evaluación de un programa virtual para dejar de fumar: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto de un ensayo clínico es conocer la aceptabilidad y la viabilidad de un programa virtual para dejar de fumar tanto en el entorno perioperatorio como en el clínico de fracturas. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- El número de personas que participan en el programa virtual para dejar de fumar
- La aceptabilidad del número, extensión, contenido y entrega de los mensajes de correo electrónico proporcionados por el programa.
Se les pedirá a los participantes que se suscriban a nuestra intervención virtual que incluirá:
- Un componente de módulo de aprendizaje electrónico para dejar de fumar para brindar educación sobre los riesgos de fumar en el entorno quirúrgico o clínico de fracturas, y
- Un componente del programa de correo electrónico que proporcionará mensajes de correo electrónico personalizados durante un período de 30 a 45 días, según la prueba de Fagerstrom del paciente para determinar la puntuación de dependencia de la nicotina y la motivación para dejar de fumar.
Los investigadores también compararán el programa virtual para dejar de fumar con la atención estándar para ver si se muestran diferencias entre ambos grupos en la prueba de Fagerstrom para las puntuaciones de dependencia de la nicotina, la cantidad de cigarrillos fumados, la cantidad de intentos para dejar de fumar, las tasas de complicaciones y las tasas de reingreso. en los puntos de tiempo de 7 días y 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la causa más prevenible de enfermedad y muerte prematura en Canadá. En este estudio piloto nuestro objetivo es determinar si un programa perioperatorio virtual, utilizando correos electrónicos automatizados, para dejar de fumar es factible y aceptable para aumentar la abstinencia de fumar, en comparación con la atención habitual en pacientes sometidos a cirugía o con una fractura traumática aguda. Los pacientes que se presenten en la clínica preoperatoria o en la clínica de fracturas serán reclutados para este ensayo. Este estudio de factibilidad será seguido por el ensayo de control aleatorizado propuesto para identificar si nuestros procedimientos de estudio planificados son aceptables para los pacientes quirúrgicos.
Ambos componentes del programa virtual para dejar de fumar (módulos de aprendizaje electrónico para dejar de fumar y evaluación del programa virtual) serán más personalizados para el paciente, ya que la dependencia de la nicotina del paciente determinará la información personalizada que se proporcionará en el módulo de aprendizaje electrónico y en el correo electrónico. mensajes Los procedimientos del estudio y los componentes del programa virtual para dejar de fumar se modificarán para uso clínico e investigaciones futuras en función de los comentarios de este estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Fumador diario o no diario
- Fumadores autoinformados que han fumado cigarrillos en los últimos 30 días
Debe ser un paciente del Toronto Western Hospital o del Women's College Hospital que sea:
- Programado para un procedimiento quirúrgico electivo que ocurrirá al menos 48 horas después del reclutamiento O
- Visitar la clínica de fracturas (UHN) dentro de los 14 días inclusive a partir de la fecha inicial de la lesión u operación
- Debe tener una dirección de correo electrónico que funcione
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han dejado de fumar por más de 30 días,
- Pacientes que no pueden leer y entender inglés,
- Pacientes que tienen cualquier forma de deterioro cognitivo,
- Pacientes que no tienen teléfono (para seguimiento).
- Actualmente en tratamiento farmacológico para dejar de fumar
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención: Grupo virtual
La intervención implicará participar en el programa virtual para dejar de fumar del estudio.
Este programa consta de 2 componentes: un módulo de aprendizaje electrónico y un programa de mensajería de correo electrónico personalizado basado en la motivación del participante para dejar de fumar y su puntaje de dependencia de la nicotina en la prueba de Fagerstrom.
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Este programa consta de un módulo educativo de aprendizaje electrónico para dejar de fumar y un programa de mensajería de correo electrónico personalizado. El módulo de aprendizaje electrónico aborda los posibles beneficios para la salud de dejar de fumar en relación con la cirugía o la recuperación de una fractura. Además, proporciona información sobre cómo obtener apoyo durante el proceso de dejar de fumar según el nivel de dependencia del tabaco del individuo. La frecuencia y el contenido de los correos electrónicos variarán según la puntuación y el nivel de motivación del participante. La información incluirá los riesgos asociados con fumar antes de la cirugía o cómo dejar de fumar puede mejorar la recuperación de una lesión por fractura. La información adicional incluye los beneficios de dejar de fumar y desarrollar estrategias de afrontamiento durante un intento de dejar de fumar. También se proporcionarán correos electrónicos motivacionales y referencias a recursos gratuitos para apoyo adicional para dejar de fumar. |
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Sin intervención: Brazo de control: cuidado estándar
Este brazo recibirá atención estándar que puede o no incluir consejos breves para dejar de fumar de cualquiera de los proveedores de atención médica. Proporcionar una intervención para dejar de fumar no es obligatorio en la atención estándar y es posible que no se proporcione. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de Fracturas: 30 días
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Viabilidad evaluada por la tasa de contratación. Esto se evaluará como la proporción de participantes que aceptaron participar en comparación con el número de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y fueron contactados para participar en el estudio. Se evaluarán los datos demográficos de quienes se negaron a participar o abandonaron el programa virtual para conocer las tendencias dentro de la población que no desea participar en el programa virtual para dejar de fumar. |
Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de Fracturas: 30 días
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Factibilidad de prueba - Aceptabilidad del componente del programa de mensajes de correo electrónico
Periodo de tiempo: Cirugía: 30 Días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen el programa de correo electrónico y los mensajes proporcionados durante su participación en el programa virtual a través de un cuestionario que evaluará la frecuencia, la longitud, el contenido, la entrega y la duración del componente del mensaje de correo electrónico utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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Cirugía: 30 Días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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Prueba de factibilidad - Aceptabilidad del componente del programa del módulo de aprendizaje electrónico
Periodo de tiempo: Cirugía: Antes de la cirugía; Clínica de fracturas: día 7 después del reclutamiento del estudio
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen el módulo de aprendizaje electrónico una vez que lo hayan completado.
Se administrará una encuesta para evaluar el contenido y la comprensión del módulo de aprendizaje electrónico utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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Cirugía: Antes de la cirugía; Clínica de fracturas: día 7 después del reclutamiento del estudio
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Viabilidad del ensayo: uso del portal de pacientes EPIC
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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La viabilidad de ofrecer este programa virtual a través del portal del paciente se evaluará según la proporción de participantes del estudio que hayan informado sobre el uso del portal del paciente en comparación con el número total de participantes del estudio.
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Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Viabilidad del ensayo - Retención
Periodo de tiempo: Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de Fracturas: 30 días
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Viabilidad evaluada por las tasas de retención. Esto se definirá como la proporción de participantes del programa que completaron el estudio en el seguimiento final en comparación con los participantes inscritos. También se registrarán los motivos de retiro para evaluar cualquier tendencia que ocurra entre los participantes que abandonan. |
Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de Fracturas: 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo Educación
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento y después de completar el módulo (cirugía: antes de la cirugía; clínica de fracturas: día 7 después del reclutamiento del estudio)
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La eficacia del componente del módulo de aprendizaje electrónico del programa virtual se evaluará mediante una encuesta que evaluará la comprensión del paciente sobre los riesgos de fumar antes/después de la cirugía y mientras se recupera de una fractura utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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En el momento del reclutamiento y después de completar el módulo (cirugía: antes de la cirugía; clínica de fracturas: día 7 después del reclutamiento del estudio)
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Cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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El número de cigarrillos fumados por día.
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Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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El número de intentos de abandono realizados desde el reclutamiento del estudio. Un intento de dejar de fumar se define como un intento serio y consciente de abstenerse por completo de fumar cigarrillos y se ha abstenido de fumar durante al menos 24 horas. |
Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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La dependencia de la nicotina se evaluará utilizando la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström, que es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina.
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Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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La etapa de cambio se evaluará utilizando el modelo de etapas de cambio de Prochaska y DiClemente, un modelo transteórico de cambio que propone una serie de etapas a través de las cuales los fumadores se mueven a medida que logran cambiar su hábito de fumar.
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Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Intento de dejar de fumar por cuenta propia o asistida
Periodo de tiempo: Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Se les pedirá a los participantes que informen si actualmente están pasando por un intento de dejar de fumar por sí mismos o con la ayuda de un profesional de la salud.
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Cirugía: (i) Día del reclutamiento, (ii) Día de la cirugía, (iii) 7 días de seguimiento, (iv) 30 días de seguimiento; Clínica de fracturas: (i) día de reclutamiento, (ii) seguimiento de 7 días, (iii) seguimiento de 14 días, (iv) seguimiento de 30 días
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Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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Las complicaciones/eventos adversos relacionados con la cirugía del paciente o la recuperación de una fractura se obtendrán de la historia clínica electrónica del paciente.
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Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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Readmisión
Periodo de tiempo: Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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El número de reingresos al hospital se obtendrá de la historia clínica electrónica del paciente.
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Cirugía: 30 días después de la cirugía; Clínica de fracturas: 30 días después del reclutamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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