Virtuaalisen tupakoinnin lopettamisohjelman toteutettavuus
Virtuaalisen tupakoinnin lopettamisohjelman kehittäminen ja arviointi – pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia virtuaalisen tupakoinnin lopettamisohjelman hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä perioperatiivisissa että murtumaklinikan olosuhteissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Virtuaaliseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistuneiden ihmisten määrä
- Ohjelman tarjoamien sähköpostiviestien määrän, pituuden, sisällön ja toimituksen hyväksyttävyys.
Osallistujia pyydetään tilaamaan virtuaalinen interventio, joka sisältää:
- Tupakoinnin lopettamisen verkko-oppimismoduuli, joka tarjoaa koulutusta tupakoinnin riskeistä leikkaus- tai murtumaklinikalla, ja
- Sähköpostiohjelmakomponentti, joka tarjoaa räätälöityjä sähköpostiviestejä 30–45 päivän ajan riippuen potilaan Fagerstrom-testin nikotiiniriippuvuuspisteistä ja motivaatiosta tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkijat vertaavat myös virtuaalista tupakoinnin lopettamisohjelmaa tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, näkyykö Fagerstrom-testissä eroja molempien ryhmien välillä nikotiiniriippuvuuspisteiden, poltettujen savukkeiden, lopettamisyritysten lukumäärän, komplikaatioiden ja uudelleenpääsyn määrässä. 7 päivän ja 30 päivän aikapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on ehkäistävissä oleva sairauksien ja ennenaikaisen kuoleman syy Kanadassa. Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää, onko virtuaalinen perioperatiivinen, automatisoituja sähköposteja käyttävä ohjelma tupakoinnin lopettamiseksi toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi verrattuna leikkauksen tai akuutin traumaattisen murtuman tavanomaiseen hoitoon. Potilaat, jotka saapuvat leikkausta edeltävälle klinikalle tai murtumaklinikalle, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tätä toteutettavuustutkimusta seuraa ehdotettu satunnaistettu kontrollikoe sen selvittämiseksi, ovatko suunnittelemamme tutkimustoimenpiteet hyväksyttäviä kirurgisille potilaille.
Virtuaalisen tupakoinnin lopettamisohjelman molemmat osat (Tupakoinnin lopettamisen e-oppimismoduulit ja Virtuaaliohjelman arviointi) ovat yksilöllisempiä potilaalle, koska potilaan nikotiiniriippuvuus määrittää räätälöidyn tiedon, joka annetaan verkko-oppimismoduulissa ja sähköpostissa. viestejä. Virtuaalisen tupakoinnin lopettamisohjelman tutkimusmenetelmiä ja komponentteja muokataan kliinistä käyttöä ja tulevaa tutkimusta varten tämän pilottitutkimuksen palautteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Päivittäinen tai ei-päivittäinen tupakoitsija
- Itse ilmoittaneet tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet savukkeita viimeisen 30 päivän aikana
Täytyy olla Toronto Western Hospitalin tai Women's College Hospitalin potilas, joka on:
- Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tapahtuu vähintään 48 tuntia värväyksen jälkeen TAI
- Murtumaklinikalla (UHN) käynti 14 päivän sisällä vamman tai leikkauksen alkuperäisestä päivämäärästä lukien
- Pitää olla toimiva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo lopettaneet tupakoinnin yli 30 päiväksi,
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia,
- Potilaat, joilla on minkäänlainen kognitiivinen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla ei ole puhelinta (seurantaa varten).
- Parhaillaan lääkehoidossa tupakoinnin lopettamiseksi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Virtuaalinen ryhmä
Interventio sisältää osallistumisen tutkimuksen virtuaaliseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
Tämä ohjelma koostuu kahdesta osasta: verkko-oppimismoduulista ja räätälöidystä sähköpostiviestiohjelmasta, joka perustuu osallistujan motivaatioon lopettaa tupakointi ja hänen Fagerstrom-testiinsä nikotiiniriippuvuuspisteisiin.
|
Tämä ohjelma koostuu e-learning-tupakoinnin lopettamisen koulutusmoduulista ja räätälöidystä sähköpostiohjelmasta. Verkko-oppimismoduuli käsittelee tupakoinnin lopettamisen mahdollisia terveyshyötyjä leikkauksen tai murtumasta toipumisen yhteydessä. Lisäksi se tarjoaa tietoa tuen saamisesta tupakoinnin lopettamisprosessissa yksilön tupakoinnin riippuvuuden tason perusteella. Sähköpostien lähetystiheys ja sisältö vaihtelevat osallistujan pistemäärän ja motivaatiotason mukaan. Tiedot sisältävät tupakointiin liittyvät riskit ennen leikkausta tai kuinka tupakoinnin lopettaminen voi parantaa toipumista murtumavammasta. Lisätietoa sisältää tupakoinnin lopettamisen edut ja selviytymisstrategioiden kehittämisen lopetusyrityksen aikana. Saatavilla on myös motivaatiosähköpostiviestejä ja viittauksia ilmaisiin resursseihin tupakoinnin lopettamistukea varten. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Standard Care
Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää tai ei sisällä lyhyttä neuvontaa tupakoinnin lopettamisesta miltä tahansa terveydenhuollon tarjoajalta. Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden tarjoaminen ei ole pakollista tavallisessa hoidossa, eikä sitä välttämättä tarjota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää
|
Toteutettavuus rekrytointiasteen perusteella arvioituna. Tämä arvioidaan osallistumaan suostuneiden osallistujien osuuteen verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka olivat täyttäneet mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja joita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Virtuaaliohjelmaan osallistumisesta kieltäytyneiden tai siitä pois jääneiden demografiset tiedot arvioidaan niiden väestön trendien suhteen, jotka eivät halua osallistua virtuaaliseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan |
Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää
|
|
Kokeilun toteutettavuus – Sähköpostiviestiohjelman komponentin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan sähköpostiohjelmaa ja virtuaaliohjelmaan osallistumisen aikana toimitettuja viestejä kyselylomakkeella, jossa arvioidaan sähköpostiviestikomponentin tiheyttä, pituutta, sisältöä, toimitusta ja kestoa 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
|
Kokeilun toteutettavuus – e-learning-moduulin ohjelmakomponentin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Leikkaus: Ennen leikkausta; Murtumaklinikka: Päivä 7 tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan e-learning-moduuli, kun he ovat suorittaneet sen.
E-learning-moduulin sisällön ja ymmärtämisen arvioimiseksi toteutetaan kysely 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Leikkaus: Ennen leikkausta; Murtumaklinikka: Päivä 7 tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
|
Kokeilun toteutettavuus – EPIC-potilasportaalin käyttö
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Mahdollisuutta toimittaa tämä virtuaalinen ohjelma potilasportaalin kautta arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden osuudella, jotka ovat itse ilmoittaneet potilasportaalin käytöstä, verrattuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärään.
|
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Kokeen toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää
|
Toteutettavuus säilytysasteiden perusteella arvioituna. Tämä määritellään niiden ohjelman osallistujien osuudena, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun viimeisessä seurannassa, verrattuna ilmoittautuneisiin osallistujiin. Peruuttamisen syyt myös kirjataan, jotta voidaan arvioida mahdollisia suuntauksia, joita esiintyy keskeyttäneiden osallistujien keskuudessa. |
Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusmoduuli
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja moduulin päätyttyä (leikkaus: ennen leikkausta; murtumaklinikka: päivä 7 tutkimukseen värväyksen jälkeen)
|
Virtuaaliohjelman verkko-oppimismoduulikomponentin tehokkuutta arvioidaan kyselyllä, jossa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla potilaan ymmärrystä tupakoinnin riskeistä ennen/jälkeen leikkausta ja murtumasta toipumisen aikana.
|
Rekrytointihetkellä ja moduulin päätyttyä (leikkaus: ennen leikkausta; murtumaklinikka: päivä 7 tutkimukseen värväyksen jälkeen)
|
|
Savukkeita poltettu
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä.
|
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Opintojen rekrytoinnin jälkeen tehtyjen lopetusyritysten määrä. Lopetusyritykseksi määritellään potilas, joka yrittää vakavasti, tietoisesti lopettaa tupakoinnin kokonaan ja on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 24 tuntia. |
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Nikotiiniriippuvuutta arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä, joka on vakioinstrumentti fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden arvioinnissa.
|
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Stage of Change arvioidaan käyttämällä Prochaskan ja DiClementen muutosvaiheiden mallia, transteoreettista muutosmallia, joka ehdottaa sarjaa vaiheita, joiden läpi tupakoitsijat siirtyvät, kun he muuttavat onnistuneesti tupakointitapaansa.
|
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Omatoiminen tai avustettu lopettamisyritys
Aikaikkuna: Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he parhaillaan tekemässä itse lopettamisyritystä vai terveydenhuollon ammattilaisen avustamaa lopettamisyritystä
|
Leikkaus: (i) Rekrytointipäivä, (ii) Leikkauspäivä, (iii) 7 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta; Murtumaklinikka: (i) Rekrytointipäivä, (ii) 7 päivän seuranta, (iii) 14 päivän seuranta, (iv) 30 päivän seuranta
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Potilaan leikkaukseen tai murtumasta toipumiseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat saadaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä saadaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkaus: 30 päivää leikkauksen jälkeen; Murtumaklinikka: 30 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .