가상 금연 프로그램의 타당성
가상 금연 프로그램의 개발 및 평가 - 파일럿 연구
임상 시험의 이 파일럿 연구의 목표는 수술 전후 및 골절 클리닉 설정 모두에서 가상 금연 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 금연 프로그램 참여 인원
- 프로그램에서 제공하는 이메일 메시지의 수, 길이, 내용 및 배달의 허용 가능성.
참가자는 다음을 포함하는 가상 개입에 가입하라는 요청을 받게 됩니다.
- 외과 또는 골절 클리닉 환경에서 흡연의 위험에 대한 교육을 제공하는 금연 e-러닝 모듈 구성 요소, 그리고
- 니코틴 의존도 점수 및 금연 동기에 대한 환자의 Fagerstrom 테스트에 따라 30-45일 동안 맞춤형 이메일 메시지를 제공하는 이메일 프로그램 구성 요소입니다.
연구원은 또한 가상 금연 프로그램을 표준 치료와 비교하여 Fagerstrom 테스트에서 니코틴 의존성 점수, 피운 담배 수, 금연 시도 횟수, 합병증 발생률 및 재입원률에 대한 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다. 7일 및 30일 시점에서.
연구 개요
상세 설명
흡연은 캐나다에서 질병 및 조기 사망의 가장 예방 가능한 원인입니다. 이 파일럿 연구에서 우리의 목표는 자동 이메일을 사용하여 금연을 위한 가상 수술 전후 프로그램이 수술을 받는 환자나 급성 외상성 골절이 있는 환자의 일반적인 치료와 비교하여 금연을 증가시키는 데 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 전 클리닉 또는 골절 클리닉에 출석하는 환자가 이 시험을 위해 모집됩니다. 이 타당성 연구는 우리의 계획된 연구 절차가 수술 환자에게 수용 가능한지 여부를 확인하기 위해 제안된 무작위 통제 시험이 뒤따를 것입니다.
가상 금연 프로그램의 두 구성 요소(금연 e-러닝 모듈 및 가상 프로그램 평가)는 환자의 니코틴 의존도에 따라 e-러닝 모듈 및 이메일에서 제공될 맞춤형 정보를 결정하므로 환자에게 더욱 개인화됩니다. 메시지. 가상 금연 프로그램의 연구 절차 및 구성 요소는 이 파일럿 연구의 피드백을 기반으로 임상 사용 및 향후 연구를 위해 수정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매일 또는 비일상 흡연자
- 지난 30일 이내에 담배를 피운 자가 보고한 흡연자
다음과 같은 Toronto Western Hospital 또는 Women's College Hospital의 환자여야 합니다.
- 모집 후 최소 48시간 후에 발생하는 선택적 수술 절차가 예정되어 있거나
- 최초 부상 또는 수술일로부터 14일 이내 골절 클리닉(UHN) 방문
- 작동하는 이메일 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 30일 이상 금연한 환자,
- 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자,
- 어떤 형태의 인지 장애가 있는 환자,
- 전화가 없는 환자(추적용).
- 현재 금연을 위한 약물치료 중
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔: 가상 그룹
개입에는 연구의 가상 금연 프로그램에 참여하는 것이 포함될 것입니다.
이 프로그램은 참가자의 금연 동기와 니코틴 의존도 점수에 대한 Fagerstrom 테스트를 기반으로 한 전자 학습 모듈과 맞춤형 이메일 메시징 프로그램의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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이 프로그램은 e-러닝 금연 교육 모듈과 맞춤형 이메일 메시지 프로그램으로 구성되어 있습니다. e-러닝 모듈은 수술이나 골절 회복과 관련하여 금연에 따른 잠재적인 건강상의 이점을 다룹니다. 또한 개인의 흡연 의존도에 따라 금연 과정을 통해 지원을 받을 수 있는 정보를 제공한다. 이메일 빈도와 내용은 참가자의 점수와 동기 수준에 따라 달라집니다. 정보에는 수술 전 흡연과 관련된 위험 또는 금연이 골절 부상에서 어떻게 회복을 향상시킬 수 있는지가 포함됩니다. 추가 정보에는 금연의 이점과 금연 시도 중 대처 전략 개발이 포함됩니다. 추가 금연 지원을 위한 동기 부여 이메일 및 무료 리소스에 대한 참조도 제공됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암: 표준 관리
이 팔은 의료 제공자로부터 금연에 대한 간단한 조언을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다. 금연 개입을 제공하는 것은 표준 치료에서 의무 사항이 아니며 제공되지 않을 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 타당성 - 채용
기간: 수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 30일
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채용률로 평가한 타당성. 이것은 포함/제외 기준을 충족하고 연구에 참여하기 위해 접근한 환자의 수와 비교하여 참여에 동의하는 참여자의 비율로 평가됩니다. 가상 금연 프로그램에 참여하기를 거부하거나 탈락한 사람들의 인구 통계는 가상 금연 프로그램에 참여하기를 원하지 않는 인구 내 추세에 대해 평가됩니다. |
수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 30일
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시험 타당성 - 이메일 메시지 프로그램 구성 요소의 수용 가능성
기간: 수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 전자 메일 메시지 구성 요소의 빈도, 길이, 내용, 전달 및 기간을 평가하는 설문지를 통해 가상 프로그램에 참여하는 동안 제공된 전자 메일 프로그램 및 메시지를 평가하도록 요청받습니다.
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수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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시험 타당성 - 이러닝 모듈 프로그램 구성 요소의 수용 가능성
기간: 수술: 수술 전; 골절 클리닉: 연구 모집 후 7일차
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환자는 e-러닝 모듈을 완료한 후 평가하도록 요청받습니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 e-러닝 모듈의 내용과 이해도를 평가하기 위한 설문조사가 실시됩니다.
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수술: 수술 전; 골절 클리닉: 연구 모집 후 7일차
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시험 타당성 - EPIC 환자 포털 사용
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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환자 포털을 통해 이 가상 프로그램을 제공하는 가능성은 총 연구 참가자 수와 비교하여 환자 포털 사용을 자가 보고한 연구 참가자의 비율로 평가됩니다.
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수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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시험 타당성 - 보존
기간: 수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 30일
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유지율로 평가한 타당성. 이는 등록된 참가자와 비교하여 최종 후속 조치에서 연구를 완료하는 프로그램 참가자의 비율로 정의됩니다. 탈퇴 이유도 기록하여 탈퇴한 참가자들 사이에서 발생하는 추세를 평가합니다. |
수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모듈 교육
기간: 모집 시점 및 모듈 완료 후(수술: 수술 전, 골절 클리닉: 연구 모집 후 7일차)
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가상 프로그램의 e-러닝 모듈 구성 요소의 효과는 5점 리커트 척도를 사용하여 수술 전/후 및 골절에서 회복하는 동안 흡연의 위험에 대한 환자의 이해를 평가하는 설문 조사로 평가됩니다.
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모집 시점 및 모듈 완료 후(수술: 수술 전, 골절 클리닉: 연구 모집 후 7일차)
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담배를 피웠다
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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하루에 피운 담배의 수입니다.
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수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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시도 종료
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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연구 모집 이후 이루어진 금연 시도 횟수. 금연 시도는 환자가 담배를 완전히 끊기 위해 심각하고 의식적으로 시도하고 최소 24시간 동안 금연한 경우로 정의됩니다. |
수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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니코틴 의존성
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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니코틴 의존도는 니코틴에 대한 물리적 중독의 강도를 평가하기 위한 표준 도구인 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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변화의 단계
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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변화의 단계는 Prochaska와 DiClemente의 변화의 단계 모델을 사용하여 평가될 것입니다. 이 모델은 흡연자가 성공적으로 흡연 습관을 바꾸면서 이동하는 일련의 단계를 제안하는 초이론적 변화 모델입니다.
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수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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자가 또는 보조 금연 시도
기간: 수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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참가자는 현재 자가 금연을 시도하고 있는지 아니면 의료 전문가의 도움을 받아 금연을 시도하고 있는지 보고해야 합니다.
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수술: (i) 모집일, (ii) 수술일, (iii) 7일 후속 조치, (iv) 30일 후속 조치; 골절 클리닉: (i) 모집일, (ii) 7일 추적, (iii) 14일 추적, (iv) 30일 추적
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합병증/부작용
기간: 수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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환자의 수술 또는 골절 회복과 관련된 합병증/부작용은 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
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수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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재입학
기간: 수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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병원 재입원 횟수는 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
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수술: 수술 후 30일; 골절 클리닉: 연구 모집 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
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