- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594199
Mulighed for et virtuelt rygestopprogram
Udvikling og evaluering af et virtuelt rygestopprogram - et pilotstudie
Målet med denne pilotundersøgelse af et klinisk forsøg er at lære om acceptabiliteten og gennemførligheden af et virtuelt rygestopprogram i både perioperative og frakturklinikker. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Antallet af personer, der deltager i det virtuelle rygestopprogram
- Acceptabiliteten af antallet, længden, indholdet og leveringen af de e-mails, der leveres af programmet.
Deltagerne vil blive bedt om at abonnere på vores virtuelle intervention, som vil omfatte:
- En rygestop e-læringsmodul til at give undervisning om risici ved rygning i kirurgisk eller frakturklinik, og
- En e-mail-programkomponent, der vil give skræddersyede e-mail-beskeder over en 30-45 dages periode afhængigt af en patients Fagerstrom-test for nikotinafhængighedsscore og motivation til at holde op med at ryge.
Forskere vil også sammenligne det virtuelle rygestopprogram med standardbehandling for at se, om der er vist forskelle mellem begge grupper i Fagerstrom-testen for nikotinafhængighedsscore, antal røget cigaretter, antal stopforsøg, komplikationsrater og genindlæggelsesrater på 7 dage og 30 dages tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den mest forebyggelige årsag til sygdom og for tidlig død i Canada. I denne pilotundersøgelse er vores mål at afgøre, om et virtuelt perioperativt program, ved hjælp af automatiserede e-mails, til rygestop er gennemførligt og acceptabelt til at øge rygeafholdenheden sammenlignet med den sædvanlige pleje hos patienter, der gennemgår operation eller med en akut traumatisk fraktur. Patienter, der kommer til den præoperative klinik eller frakturklinik, vil blive rekrutteret til dette forsøg. Denne feasibility-undersøgelse vil blive efterfulgt af det foreslåede randomiserede kontrolforsøg for at identificere, om vores planlagte undersøgelsesprocedurer er acceptable for kirurgiske patienter.
Begge komponenter i det virtuelle rygestopprogram (Rygestop e-læringsmoduler og Virtual Program Evaluation) vil være mere personligt tilpasset patienten, da patientens nikotinafhængighed vil bestemme den skræddersyede information, der vil blive givet i e-læringsmodulet og e-mailen Beskeder. Undersøgelsesprocedurer og komponenter i det virtuelle rygestopprogram vil blive modificeret til klinisk brug og fremtidig forskning baseret på feedback fra denne pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Daglig eller ikke-daglig ryger
- Selvanmeldte rygere, der har røget cigaretter inden for de seneste 30 dage
Skal være en patient på Toronto Western Hospital eller Women's College Hospital, som er:
- Planlagt til en elektiv kirurgisk procedure, der vil finde sted mindst 48 timer efter rekruttering ELLER
- Besøg på frakturklinikken (UHN) inden for og med 14 dage fra den første dato for skade eller operation
- Skal have en fungerende e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er holdt op med at ryge i mere end 30 dage,
- Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk,
- Patienter, der har nogen form for kognitiv svækkelse,
- Patienter, der ikke har telefon (til opfølgning).
- Lige nu på farmakologisk behandling for rygestop
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm: Virtuel gruppe
Interventionen vil involvere deltagelse i undersøgelsens virtuelle rygestopprogram.
Dette program består af 2 komponenter: et e-læringsmodul og et skræddersyet e-mail-beskedprogram baseret på deltagerens motivation til at holde op med at ryge og deres Fagerstrom-test for nikotinafhængighedsscore.
|
Dette program består af et e-læringsmodul til rygestop og et skræddersyet e-mail-beskedprogram. E-læringsmodulet omhandler de potentielle sundhedsmæssige fordele ved at holde op med at ryge i forbindelse med operation eller at komme sig efter et brud. Derudover giver den information om at få støtte gennem processen med at holde op med at ryge baseret på den enkeltes niveau af rygeafhængighed. E-mail-frekvens og indhold vil variere baseret på deltagerens score og motivationsniveau. Oplysningerne vil omfatte de risici, der er forbundet med rygning før operation, eller hvordan rygestop kan forbedre restitutionen efter en brudskade. Yderligere information omfatter fordelene ved at holde op med at ryge og udvikle mestringsstrategier under et stopforsøg. Motiverende e-mails og referencer til gratis ressourcer til yderligere støtte til rygestop vil også blive givet. |
|
Ingen indgriben: Styrearm: Standardpleje
Denne arm vil modtage standardbehandling, som måske eller måske ikke omfatter korte råd om at holde op med at ryge fra nogen af sundhedsudbyderne. At yde rygestopintervention er ikke obligatorisk i standardpleje og kan muligvis ikke ydes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsgennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage
|
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsgrad. Dette vil blive vurderet som andelen af deltagere, der accepterer at deltage i forhold til antallet af patienter, der havde opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne og blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Demografien for dem, der afviste at deltage eller droppede ud af det virtuelle program, vil blive vurderet for tendenser i befolkningen, der ikke ønsker at deltage i det virtuelle rygestopprogram |
Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage
|
|
Forsøgsgennemførlighed - Acceptabilitet af e-mailbeskedprogramkomponenten
Tidsramme: Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
Patienterne vil blive bedt om at evaluere e-mail-programmet og meddelelser, der leveres under deres deltagelse i det virtuelle program, gennem et spørgeskema, der vil evaluere hyppigheden, længden, indholdet, leveringen og varigheden af e-mail-meddelelseskomponenten ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
|
Forsøgsgennemførlighed - Acceptabilitet af e-læringsmodulets programkomponent
Tidsramme: Kirurgi: Før operationen; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekruttering
|
Patienterne vil blive bedt om at evaluere e-læringsmodulet, når de har gennemført det.
En undersøgelse vil blive administreret for at evaluere indholdet og forståelsen af e-læringsmodulet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Kirurgi: Før operationen; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekruttering
|
|
Forsøgsgennemførlighed - EPIC patientportalbrug
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Gennemførligheden af at levere dette virtuelle program gennem patientportalen vil blive vurderet af andelen af undersøgelsesdeltagere, der har selvrapporteret patientportalbrug sammenlignet med det samlede antal undersøgelsesdeltagere.
|
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Forsøgsgennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage
|
Gennemførlighed vurderet ved tilbageholdelsesraterne. Dette vil blive defineret som andelen af programdeltagere, der gennemfører undersøgelsen ved den endelige opfølgning i forhold til de tilmeldte deltagere. Årsager til tilbagetrækning vil også blive registreret for at vurdere eventuelle tendenser, der opstår blandt deltagere, der dropper ud. |
Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moduluddannelse
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og efter modulafslutning (Kirurgi: Før operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekruttering)
|
Effektiviteten af det virtuelle programs e-læringsmodulkomponent vil blive vurderet ved en undersøgelse, der vil evaluere patientens forståelse af risiciene ved rygning før/efter operationen og mens han kommer sig fra et brud ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
På tidspunktet for rekruttering og efter modulafslutning (Kirurgi: Før operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekruttering)
|
|
Cigaretter røget
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Antallet af røget cigaretter om dagen.
|
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Antallet af ophørsforsøg siden studierekruttering. Et stopforsøg vil blive defineret ved, at en patient gør et seriøst, bevidst forsøg på helt at afholde sig fra cigaretrygning og har holdt sig fra at ryge i mindst 24 timer. |
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Fagerström-testen for nikotinafhængighed, som er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
|
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Stadie af forandring
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Stage of Change vil blive vurderet ved hjælp af Prochaska og DiClementes Stages of Change Model, en transteoretisk model for forandring, der foreslår en række stadier, hvorigennem rygere bevæger sig, når de med succes ændrer deres rygevane.
|
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Selv- eller assisteret ophørsforsøg
Tidsramme: Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de i øjeblikket gennemgår et forsøg på at afslutte selv eller et forsøg på at afslutte med hjælp fra en sundhedsperson
|
Kirurgi: (i) Rekrutteringsdag, (ii) Operationsdag, (iii) 7 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning; Frakturklinik: (i) Rekrutteringsdag, (ii) 7 dages opfølgning, (iii) 14 dages opfølgning, (iv) 30 dages opfølgning
|
|
Komplikationer/Uønskede hændelser
Tidsramme: Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
Komplikationer/uønskede hændelser vedrørende patientens operation eller helbredelse fra fraktur vil blive indhentet fra patientens elektroniske journal.
|
Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
Antallet af genindlæggelser på sygehuset vil fremgå af patientens elektroniske journal.
|
Operation: 30 dage efter operationen; Frakturklinik: 30 dage efter studierekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .