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Machbarkeit eines virtuellen Raucherentwöhnungsprogramms

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Entwicklung und Evaluation eines virtuellen Raucherentwöhnungsprogramms – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie einer klinischen Studie ist es, mehr über die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines virtuellen Raucherentwöhnungsprogramms sowohl in der perioperativen als auch in der Frakturklinik zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Die Anzahl der Personen, die am virtuellen Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
  • Die Zulässigkeit von Anzahl, Länge, Inhalt und Zustellung der vom Programm bereitgestellten E-Mail-Nachrichten.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich für unsere virtuelle Intervention anzumelden, die Folgendes beinhalten wird:

  • Eine E-Learning-Modulkomponente zur Raucherentwöhnung, um Aufklärung über die Risiken des Rauchens in der Klinik für Operationen oder Frakturen zu bieten, und
  • Eine E-Mail-Programmkomponente, die maßgeschneiderte E-Mail-Nachrichten über einen Zeitraum von 30 bis 45 Tagen liefert, abhängig vom Fagerstrom-Test eines Patienten für den Nikotinabhängigkeitswert und der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Forscher werden auch das virtuelle Raucherentwöhnungsprogramm mit der Standardversorgung vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeitswerte, Anzahl der gerauchten Zigaretten, Anzahl der Rauchstoppversuche, Komplikationsraten und Wiederaufnahmeraten gibt zu den 7-Tage- und 30-Tage-Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist in Kanada die am besten vermeidbare Ursache für Krankheiten und vorzeitigen Tod. In dieser Pilotstudie ist es unser Ziel festzustellen, ob ein virtuelles perioperatives Programm zur Raucherentwöhnung unter Verwendung automatisierter E-Mails im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, oder mit einer akuten traumatischen Fraktur, zur Steigerung der Rauchabstinenz machbar und akzeptabel ist. Patienten, die sich in der präoperativen Klinik oder Frakturklinik vorstellen, werden für diese Studie rekrutiert. Auf diese Machbarkeitsstudie folgt die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob unsere geplanten Studienverfahren für chirurgische Patienten akzeptabel sind.

Beide Komponenten des virtuellen Raucherentwöhnungsprogramms (E-Learning-Module zur Raucherentwöhnung und Bewertung des virtuellen Programms) werden stärker auf den Patienten zugeschnitten, da die Nikotinabhängigkeit des Patienten die maßgeschneiderten Informationen bestimmt, die im E-Learning-Modul und in der E-Mail bereitgestellt werden Mitteilungen. Studienverfahren und Komponenten des virtuellen Raucherentwöhnungsprogramms werden basierend auf dem Feedback aus dieser Pilotstudie für den klinischen Einsatz und zukünftige Forschung modifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Didem Bozak
          • Telefonnummer: (416)-323-6008
        • Hauptermittler:
          • Jean Wong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Täglicher oder nicht täglicher Raucher
  • Selbstberichtete Raucher, die in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht haben

  • Muss ein Patient im Toronto Western Hospital oder Women's College Hospital sein, der:

    • Geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff, der mindestens 48 Stunden nach der Rekrutierung ODER stattfindet
    • Besuch der Frakturklinik (UHN) innerhalb von einschließlich 14 Tagen ab dem ersten Datum der Verletzung oder Operation
  • Es muss eine funktionierende E-Mail-Adresse vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits länger als 30 Tage mit dem Rauchen aufgehört haben,
  • Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können,
  • Patienten, die irgendeine Form von kognitiver Beeinträchtigung haben,
  • Patienten, die kein Telefon haben (zur Nachsorge).
  • Derzeit in pharmakologischer Therapie zur Raucherentwöhnung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Virtuelle Gruppe
Die Intervention umfasst die Teilnahme am virtuellen Raucherentwöhnungsprogramm der Studie. Dieses Programm besteht aus 2 Komponenten: einem E-Learning-Modul und einem maßgeschneiderten E-Mail-Messaging-Programm, das auf der Motivation des Teilnehmers basiert, mit dem Rauchen aufzuhören, und seinem Fagerstrom-Test für den Nikotinabhängigkeitswert.
Verhalten: Virtuelles Programm zur Raucherentwöhnung

Dieses Programm besteht aus einem E-Learning-Bildungsmodul zur Raucherentwöhnung und einem maßgeschneiderten E-Mail-Programm.

Das E-Learning-Modul befasst sich mit den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen der Raucherentwöhnung im Zusammenhang mit Operationen oder der Genesung nach einer Fraktur. Darüber hinaus bietet es Informationen darüber, wie Sie Unterstützung bei der Raucherentwöhnung erhalten, basierend auf dem Grad der Raucherabhängigkeit der Person.

Häufigkeit und Inhalt der E-Mails variieren je nach Punktzahl und Motivation des Teilnehmers. Zu den Informationen gehören die Risiken, die mit dem Rauchen vor der Operation verbunden sind, oder wie das Aufhören mit dem Rauchen die Genesung nach einer Frakturverletzung verbessern kann. Zusätzliche Informationen umfassen die Vorteile der Raucherentwöhnung und die Entwicklung von Bewältigungsstrategien während eines Rauchstoppversuchs. Motivations-E-Mails und Verweise auf kostenlose Ressourcen für zusätzliche Unterstützung bei der Raucherentwöhnung werden ebenfalls bereitgestellt.
Kein Eingriff: Querlenker: Standardpflege

Dieser Arm erhält eine Standardversorgung, die eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung durch einen der Gesundheitsdienstleister beinhalten kann oder auch nicht.

Die Bereitstellung einer Intervention zur Raucherentwöhnung ist in der Standardversorgung nicht obligatorisch und darf nicht bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probedurchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage

Durchführbarkeit anhand der Rekrutierungsquote bewertet. Dies wird als der Anteil der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Anzahl der Patienten bewertet, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt hatten und zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden.

Die Demografie derjenigen, die die Teilnahme an dem virtuellen Programm verweigert oder es abgebrochen haben, wird auf Trends innerhalb der Bevölkerung untersucht, die nicht am virtuellen Programm zur Raucherentwöhnung teilnehmen möchten
Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage
Testdurchführbarkeit - Akzeptanz der Programmkomponente für E-Mail-Nachrichten
Zeitfenster: Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Die Patienten werden gebeten, das E-Mail-Programm und die Nachrichten, die während ihrer Teilnahme am virtuellen Programm bereitgestellt werden, anhand eines Fragebogens zu bewerten, der die Häufigkeit, Länge, den Inhalt, die Zustellung und die Dauer der E-Mail-Nachrichtenkomponente anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Probedurchführbarkeit - Akzeptanz der Programmkomponente des E-Learning-Moduls
Zeitfenster: Operation: Vor der Operation; Frakturklinik: Tag 7 nach Studienrekrutierung
Die Patienten werden gebeten, das E-Learning-Modul zu bewerten, sobald sie es abgeschlossen haben. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Inhalt und das Verständnis des E-Learning-Moduls anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Operation: Vor der Operation; Frakturklinik: Tag 7 nach Studienrekrutierung
Durchführbarkeit der Studie – Nutzung des EPIC-Patientenportals
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Die Machbarkeit der Bereitstellung dieses virtuellen Programms über das Patientenportal wird anhand des Anteils der Studienteilnehmer, die das Patientenportal nach eigenen Angaben nutzen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Studienteilnehmer bewertet.
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Probedurchführbarkeit - Aufbewahrung
Zeitfenster: Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage

Durchführbarkeit anhand der Retentionsraten beurteilt. Dies wird definiert als der Anteil der Programmteilnehmer, die die Studie bei der letzten Nachuntersuchung abschließen, im Vergleich zu den eingeschriebenen Teilnehmern.

Auch die Abbruchgründe werden erfasst, um etwaige Trends bei den Abbrechern beurteilen zu können.
Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul Bildung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und nach Abschluss des Moduls (Operation: Vor der Operation; Frakturklinik: Tag 7 nach der Rekrutierung der Studie)
Die Wirksamkeit der E-Learning-Modulkomponente des virtuellen Programms wird durch eine Umfrage bewertet, die das Verständnis des Patienten für die Risiken des Rauchens vor/nach der Operation und während der Genesung von einer Fraktur anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und nach Abschluss des Moduls (Operation: Vor der Operation; Frakturklinik: Tag 7 nach der Rekrutierung der Studie)
Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten.
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Versuche abbrechen
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up

Die Anzahl der Abbruchversuche seit Studienrekrutierung.

Ein Entwöhnungsversuch wird definiert, wenn ein Patient einen ernsthaften und bewussten Versuch unternimmt, vollständig auf das Zigarettenrauchen zu verzichten und mindestens 24 Stunden lang auf das Rauchen verzichtet hat.
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Die Nikotinabhängigkeit wird mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit beurteilt, der ein Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinsucht ist.
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Phase der Veränderung
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Das Stadium der Veränderung wird anhand des Modells der Phasen der Veränderung von Prochaska und DiClemente bewertet, einem transtheoretischen Modell der Veränderung, das eine Reihe von Phasen vorschlägt, die Raucher durchlaufen, wenn sie ihre Rauchgewohnheiten erfolgreich ändern.
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Selbstständiger oder unterstützter Entwöhnungsversuch
Zeitfenster: Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie derzeit einen Selbstentwöhnungsversuch oder einen Entwöhnungsversuch mit Unterstützung durch eine medizinische Fachkraft durchlaufen
Operation: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) Tag der Operation, (iii) 7-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up; Frakturklinik: (i) Tag der Rekrutierung, (ii) 7-tägiges Follow-up, (iii) 14-tägiges Follow-up, (iv) 30-tägiges Follow-up
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Operation des Patienten oder der Genesung nach einer Fraktur werden aus der elektronischen Patientenakte des Patienten entnommen.
Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Die Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus wird der elektronischen Patientenakte des Patienten entnommen.
Operation: 30 Tage nach der Operation; Frakturklinik: 30 Tage nach Studienrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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