Proveditelnost virtuálního programu pro odvykání kouření
Vývoj a vyhodnocení virtuálního programu pro odvykání kouření – pilotní studie
Cílem této pilotní studie klinického hodnocení je dozvědět se o přijatelnosti a proveditelnosti virtuálního programu odvykání kouření v prostředí perioperační i zlomeninové kliniky. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Počet lidí, kteří se účastní programu virtuálního odvykání kouření
- Přijatelnost počtu, délky, obsahu a doručení e-mailových zpráv poskytovaných programem.
Účastníci budou požádáni, aby se přihlásili k naší virtuální intervenci, která bude zahrnovat:
- e-learningový modul pro odvykání kouření, který poskytuje vzdělávání o rizicích kouření v prostředí chirurgické nebo zlomeninové kliniky a
- Komponenta e-mailového programu, která bude poskytovat přizpůsobené e-mailové zprávy po dobu 30-45 dnů v závislosti na pacientově Fagerstromově testu závislosti na nikotinu a motivaci přestat kouřit.
Výzkumníci také porovnají program virtuálního odvykání kouření se standardní péčí, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly mezi oběma skupinami ve Fagerstromově testu na skóre závislosti na nikotinu, počet vykouřených cigaret, počet pokusů přestat kouřit, míru komplikací a míru opětovného přijetí. v časových bodech 7 dní a 30 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je v Kanadě nejčastější příčinou nemocí a předčasných úmrtí. V této pilotní studii je naším cílem zjistit, zda virtuální perioperační program využívající automatizované e-maily pro odvykání kouření je proveditelný a přijatelný pro zvýšení abstinence od kouření ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů podstupujících operaci nebo s akutní traumatickou zlomeninou. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostaví na předoperační kliniku nebo kliniku zlomenin. Po této studii proveditelnosti bude následovat navrhovaná randomizovaná kontrolní studie, aby se zjistilo, zda jsou naše plánované studijní postupy přijatelné pro chirurgické pacienty.
Obě součásti virtuálního programu pro odvykání kouření (e-learningové moduly pro odvykání kouření a virtuální vyhodnocení programu) budou více přizpůsobeny pacientovi, protože pacientova závislost na nikotinu určí přizpůsobené informace, které budou poskytnuty v e-learningovém modulu a e-mailu. zprávy. Studijní postupy a součásti programu virtuálního odvykání kouření budou upraveny pro klinické použití a budoucí výzkum na základě zpětné vazby z této pilotní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Denní nebo nedenní kuřák
- Samotní kuřáci, kteří kouřili cigarety během posledních 30 dnů
Musí to být pacient v Toronto Western Hospital nebo Women's College Hospital, který je:
- Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok, ke kterému dojde nejméně 48 hodin po náboru NEBO
- Návštěva kliniky zlomenin (UHN) do 14 dnů včetně od prvního data úrazu nebo operace
- Musí mít funkční e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již přestali kouřit na více než 30 dní,
- Pacienti, kteří neumí číst a nerozumí anglicky,
- Pacienti, kteří mají jakoukoli formu kognitivní poruchy,
- Pacienti, kteří nemají telefon (pro sledování).
- V současné době na farmakologické léčbě odvykání kouření
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno: Virtuální skupina
Intervence bude zahrnovat účast ve studii virtuálního programu odvykání kouření.
Tento program se skládá ze 2 složek: e-learningového modulu a přizpůsobeného programu pro zasílání e-mailových zpráv na základě motivace účastníka přestat kouřit a jeho Fagerstromova testu na skóre závislosti na nikotinu.
|
Tento program se skládá z e-learningového vzdělávacího modulu pro odvykání kouření a přizpůsobeného programu pro zasílání e-mailových zpráv. E-learningový modul se zabývá potenciálními zdravotními přínosy odvykání kouření v souvislosti s operací nebo rekonvalescencí zlomeniny. Kromě toho poskytuje informace o tom, jak získat podporu prostřednictvím procesu odvykání kouření na základě úrovně závislosti jednotlivce na kouření. Frekvence a obsah e-mailů se budou lišit v závislosti na skóre účastníka a úrovni motivace. Informace budou zahrnovat rizika spojená s kouřením před operací nebo jak odvykání kouření může zlepšit zotavení ze zlomeniny. Další informace zahrnují výhody přestat kouřit a rozvoj strategií zvládání během pokusu přestat kouřit. Budou také poskytnuty motivační e-maily a odkazy na bezplatné zdroje pro další podporu při odvykání kouření. |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní péče
Tomuto rameni se dostane standardní péče, která může nebo nemusí zahrnovat stručnou radu, jak přestat kouřit od kteréhokoli z poskytovatelů zdravotní péče. Poskytování intervence pro odvykání kouření není ve standardní péči povinné a nemusí být poskytováno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební proveditelnost - Nábor
Časové okno: Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní
|
Proveditelnost podle míry náboru. To bude hodnoceno jako podíl účastníků, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s počtem pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a byli osloveni k účasti ve studii. Demografie těch, kteří se odmítli zúčastnit nebo opustili virtuální program, bude posouzena z hlediska trendů v populaci, která si nepřeje zúčastnit se virtuálního programu odvykání kouření. |
Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní
|
|
Zkušební proveditelnost - Přijatelnost součásti programu pro e-mailové zprávy
Časové okno: Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili e-mailový program a zprávy poskytnuté během jejich účasti ve virtuálním programu prostřednictvím dotazníku, který vyhodnotí frekvenci, délku, obsah, doručení a trvání složky e-mailových zpráv pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
|
Zkušební proveditelnost - Přijatelnost programové součásti e-learningového modulu
Časové okno: Chirurgie: Před operací; Klinika zlomenin: Den 7 po náboru do studie
|
Po absolvování e-learningového modulu budou pacienti požádáni, aby zhodnotili.
Bude proveden průzkum k vyhodnocení obsahu a porozumění e-learningovému modulu pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Chirurgie: Před operací; Klinika zlomenin: Den 7 po náboru do studie
|
|
Zkušební proveditelnost - využití pacientského portálu EPIC
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Proveditelnost poskytování tohoto virtuálního programu prostřednictvím pacientského portálu bude posouzena podle podílu účastníků studie, kteří sami nahlásili použití pacientského portálu, ve srovnání s celkovým počtem účastníků studie.
|
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Zkušební proveditelnost - Retence
Časové okno: Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní
|
Proveditelnost podle míry zadržování. To bude definováno jako podíl účastníků programu, kteří dokončili studii při závěrečné kontrole, ve srovnání se zapsanými účastníky. Důvody pro odstoupení budou také zaznamenány, aby bylo možné posoudit jakékoli trendy, které se vyskytnou mezi účastníky, kteří odstoupí. |
Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul Vzdělávání
Časové okno: V době náboru a po dokončení modulu (Chirurgie: Před operací; Klinika zlomenin: Den 7 po náboru do studie)
|
Efektivita součásti e-learningového modulu virtuálního programu bude posouzena průzkumem, který vyhodnotí pacientovo porozumění rizikům kouření před/po operaci a při rekonvalescenci ze zlomeniny pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
V době náboru a po dokončení modulu (Chirurgie: Před operací; Klinika zlomenin: Den 7 po náboru do studie)
|
|
Cigarety kouřené
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Počet vykouřených cigaret za den.
|
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Počet pokusů o ukončení od náboru do studia. Pokus přestat je definován tak, že se pacient vážně vědomě pokusí zcela abstinovat od kouření cigaret a zdržel se kouření po dobu alespoň 24 hodin. |
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu, který je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu.
|
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Fáze změny
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Stádium změny bude hodnoceno pomocí modelu Stages of Change od Prochasky a DiClemente, transteoretického modelu změny, který navrhuje řadu fází, kterými kuřáci procházejí, když úspěšně mění svůj kuřácký návyk.
|
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Vlastní nebo asistovaný pokus o ukončení
Časové okno: Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda v současné době procházejí pokusem o odvykání sami nebo s pomocí zdravotnického pracovníka.
|
Chirurgie: (i) den náboru, (ii) den operace, (iii) 7denní sledování, (iv) 30denní sledování; Klinika zlomenin: (i) den náboru, (ii) 7denní sledování, (iii) 14denní sledování, (iv) 30denní sledování
|
|
Komplikace/Nežádoucí příhody
Časové okno: Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
Komplikace/nežádoucí příhody týkající se operace pacienta nebo zotavení ze zlomeniny budou získány z elektronického zdravotního záznamu pacienta.
|
Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
|
Readmise
Časové okno: Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
Počet zpětných přijetí do nemocnice bude získán z elektronické zdravotní knížky pacienta.
|
Operace: 30 dní po operaci; Klinika zlomenin: 30 dní po náboru do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .