Fattibilità di un programma virtuale per smettere di fumare
Sviluppo e valutazione di un programma virtuale per smettere di fumare - Uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio pilota di una sperimentazione clinica è conoscere l'accettabilità e la fattibilità di un programma virtuale per smettere di fumare sia in ambito perioperatorio che clinico per fratture. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Il numero di persone che partecipano al programma virtuale per smettere di fumare
- L'accettabilità del numero, della lunghezza, del contenuto e della consegna dei messaggi di posta elettronica forniti dal programma.
Ai partecipanti verrà chiesto di iscriversi al nostro intervento virtuale che includerà:
- Un componente del modulo di e-learning sulla cessazione del fumo per fornire informazioni sui rischi del fumo in ambito chirurgico o clinico per fratture, e
- Un componente del programma di posta elettronica che fornirà messaggi di posta elettronica personalizzati per un periodo di 30-45 giorni a seconda del test Fagerstrom di un paziente per il punteggio di dipendenza dalla nicotina e la motivazione a smettere di fumare.
I ricercatori confronteranno anche il programma virtuale per smettere di fumare con le cure standard per vedere se ci sono differenze mostrate tra i due gruppi nel test di Fagerstrom per i punteggi di dipendenza dalla nicotina, il numero di sigarette fumate, il numero di tentativi di smettere, i tassi di complicanze e i tassi di riammissione. nei punti temporali di 7 giorni e 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è la causa più prevenibile di malattia e morte prematura in Canada. In questo studio pilota il nostro obiettivo è determinare se un programma perioperatorio virtuale, utilizzando e-mail automatizzate, per smettere di fumare sia fattibile e accettabile per aumentare l'astinenza dal fumo, rispetto alla cura abituale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico o con una frattura traumatica acuta. I pazienti che si presentano alla clinica preoperatoria o alla clinica per fratture saranno reclutati per questo studio. Questo studio di fattibilità sarà seguito dallo studio di controllo randomizzato proposto per identificare se le nostre procedure di studio pianificate sono accettabili per i pazienti chirurgici.
Entrambi i componenti del programma virtuale per smettere di fumare (moduli di e-learning per smettere di fumare e valutazione del programma virtuale) saranno più personalizzati per il paziente in quanto la dipendenza da nicotina del paziente determinerà le informazioni personalizzate che verranno fornite nel modulo di e-learning e nell'e-mail messaggi. Le procedure di studio e i componenti del programma virtuale per smettere di fumare saranno modificati per l'uso clinico e la ricerca futura sulla base del feedback di questo studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- Fumatore quotidiano o non quotidiano
- Fumatori autodichiarati che hanno fumato sigarette negli ultimi 30 giorni
Deve essere un paziente del Toronto Western Hospital o del Women's College Hospital che è:
- Programmato per una procedura chirurgica elettiva che avverrà almeno 48 ore dopo il reclutamento OPPURE
- Visitare la clinica per fratture (UHN) entro e compresi 14 giorni dalla data iniziale della lesione o dell'operazione
- Deve avere un indirizzo e-mail funzionante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già smesso di fumare da più di 30 giorni,
- Pazienti che non possono leggere e comprendere l'inglese,
- Pazienti che hanno qualsiasi forma di deterioramento cognitivo,
- Pazienti che non hanno un telefono (per il follow-up).
- Attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: gruppo virtuale
L'intervento comporterà la partecipazione al programma virtuale per smettere di fumare dello studio.
Questo programma è composto da 2 componenti: un modulo di e-learning e un programma di messaggistica e-mail su misura basato sulla motivazione del partecipante a smettere di fumare e sul test Fagerstrom per il punteggio di dipendenza dalla nicotina.
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Questo programma consiste in un modulo e-learning per l'educazione alla cessazione del fumo e un programma di messaggistica e-mail su misura. Il modulo di e-learning affronta i potenziali benefici per la salute derivanti dallo smettere di fumare per quanto riguarda la chirurgia o il recupero da una frattura. Inoltre, fornisce informazioni su come ottenere supporto attraverso il processo di smettere di fumare in base al livello di dipendenza dal fumo dell'individuo. La frequenza e il contenuto delle e-mail variano in base al punteggio e al livello di motivazione del partecipante. Le informazioni includeranno i rischi associati al fumo prima dell'intervento chirurgico o come smettere di fumare può migliorare il recupero da una frattura. Ulteriori informazioni includono i vantaggi di smettere di fumare e lo sviluppo di strategie di coping durante un tentativo di smettere. Verranno inoltre fornite e-mail motivazionali e riferimenti a risorse gratuite per ulteriore supporto per la cessazione del fumo. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo: cura standard
Questo braccio riceverà cure standard che possono includere o meno brevi consigli per smettere di fumare da uno qualsiasi degli operatori sanitari. Fornire un intervento per smettere di fumare non è obbligatorio nelle cure standard e potrebbe non essere fornito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della sperimentazione - Assunzione
Lasso di tempo: Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni
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Fattibilità valutata dal tasso di assunzione. Questo sarà valutato come la percentuale di partecipanti che accettano di partecipare rispetto al numero di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e sono stati contattati per partecipare allo studio. I dati demografici di coloro che hanno rifiutato di partecipare o hanno abbandonato il programma virtuale saranno valutati per le tendenze all'interno della popolazione che non desidera partecipare al programma virtuale per smettere di fumare |
Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni
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Fattibilità di prova - Accettabilità del componente del programma di posta elettronica
Lasso di tempo: Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il programma di posta elettronica e i messaggi forniti durante la loro partecipazione al programma virtuale attraverso un questionario che valuterà la frequenza, la lunghezza, il contenuto, la consegna e la durata del componente del messaggio di posta elettronica utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Fattibilità della sperimentazione - Accettabilità della componente del programma del modulo e-learning
Lasso di tempo: Chirurgia: prima dell'intervento chirurgico; Clinica per le fratture: Giorno 7 dopo il reclutamento dello studio
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il modulo e-learning una volta completato.
Verrà somministrato un sondaggio per valutare il contenuto e la comprensione del modulo e-learning utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Chirurgia: prima dell'intervento chirurgico; Clinica per le fratture: Giorno 7 dopo il reclutamento dello studio
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Fattibilità della sperimentazione: utilizzo del portale per i pazienti EPIC
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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La fattibilità di fornire questo programma virtuale attraverso il portale del paziente sarà valutata dalla percentuale di partecipanti allo studio che hanno utilizzato il portale del paziente auto-dichiarato rispetto al numero totale di partecipanti allo studio.
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Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Fattibilità del trial - Conservazione
Lasso di tempo: Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni
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Fattibilità valutata dai tassi di ritenzione. Questo sarà definito come la percentuale di partecipanti al programma che completano lo studio al follow-up finale rispetto ai partecipanti arruolati. Verranno inoltre registrati i motivi del ritiro per valutare eventuali tendenze che si verificano tra i partecipanti che abbandonano. |
Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Istruzione
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e dopo il completamento del modulo (Chirurgia: prima dell'intervento chirurgico; Clinica per le fratture: giorno 7 dopo il reclutamento dello studio)
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L'efficacia della componente del modulo di e-learning del programma virtuale sarà valutata da un sondaggio che valuterà la comprensione del paziente dei rischi del fumo prima/dopo l'intervento chirurgico e durante il recupero da una frattura utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Al momento del reclutamento e dopo il completamento del modulo (Chirurgia: prima dell'intervento chirurgico; Clinica per le fratture: giorno 7 dopo il reclutamento dello studio)
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Sigarette fumate
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Il numero di sigarette fumate al giorno.
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Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Il numero di tentativi di cessazione effettuati dall'arruolamento nello studio. Un tentativo di smettere sarà definito da un paziente che compie un tentativo serio e consapevole di astenersi completamente dal fumo di sigaretta e si è astenuto dal fumare per almeno 24 ore. |
Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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La dipendenza da nicotina sarà valutata utilizzando il test Fagerström per la dipendenza da nicotina, che è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina.
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Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Lo stadio del cambiamento sarà valutato utilizzando il modello Stages of Change di Prochaska e DiClemente, un modello di cambiamento transteorico che propone una serie di fasi attraverso le quali i fumatori si muovono mentre cambiano con successo la loro abitudine al fumo.
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Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Tentativo di abbandono autonomo o assistito
Lasso di tempo: Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se stanno attualmente attraversando un tentativo di abbandono automatico o un tentativo di abbandono assistito da un operatore sanitario
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Chirurgia: (i) giorno del reclutamento, (ii) giorno dell'intervento chirurgico, (iii) follow-up a 7 giorni, (iv) follow-up a 30 giorni; Clinica per le fratture: (i) Giorno del reclutamento, (ii) 7 giorni di follow-up, (iii) 14 giorni di follow-up, (iv) 30 giorni di follow-up
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Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Le complicanze/eventi avversi relativi all'intervento del paziente o al recupero dalla frattura saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
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Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Riammissione
Lasso di tempo: Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Il numero dei ricoveri sarà ricavato dalla cartella clinica elettronica del paziente.
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Chirurgia: 30 giorni dopo l'intervento; Clinica per le fratture: 30 giorni dopo il reclutamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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