- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594199
Mulighet for et virtuelt røykesluttprogram
Utvikling og evaluering av et virtuelt røykesluttprogram – en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien av en klinisk studie er å lære om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et virtuelt røykesluttprogram i både perioperative og frakturklinikker. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Antall personer som deltar i det virtuelle røykesluttprogrammet
- Akseptasjonen av antall, lengde, innhold og levering av e-postmeldinger levert av programmet.
Deltakerne vil bli bedt om å abonnere på vår virtuelle intervensjon som inkluderer:
- En e-læringsmodulkomponent for røykeslutt for å gi opplæring om risikoen ved røyking i kirurgisk eller frakturklinikk, og
- En e-postprogramkomponent som vil gi skreddersydde e-postmeldinger over en 30-45 dagers periode avhengig av en pasients Fagerstrom-test for nikotinavhengighet og motivasjon til å slutte å røyke.
Forskere vil også sammenligne det virtuelle røykesluttprogrammet med standardbehandling for å se om det er noen forskjeller vist mellom begge gruppene i Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, antall røykte sigaretter, antall slutteforsøk, komplikasjonsrater og gjenopptaksrater. på 7-dagers og 30-dagers tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den mest forebyggbare årsaken til sykdom og for tidlig død i Canada. I denne pilotstudien er målet vårt å finne ut om et virtuelt perioperativt program, ved hjelp av automatiserte e-poster, for røykeslutt er gjennomførbart og akseptabelt for å øke avholdenhet fra røyking, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller med et akutt traumatisk brudd. Pasienter som møter til preoperativ klinikk eller frakturklinikk vil bli rekruttert til denne studien. Denne mulighetsstudien vil bli fulgt av den foreslåtte randomiserte kontrollstudien for å identifisere om våre planlagte studieprosedyrer er akseptable for kirurgiske pasienter.
Begge komponentene i det virtuelle røykesluttprogrammet (e-læringsmoduler for røykeslutt og evaluering av virtuelt program) vil bli mer personlig tilpasset pasienten ettersom pasientens nikotinavhengighet vil avgjøre den skreddersydde informasjonen som vil bli gitt i e-læringsmodulen og e-posten. meldinger. Studieprosedyrer og komponenter i det virtuelle røykesluttprogrammet vil bli modifisert for klinisk bruk og fremtidig forskning basert på tilbakemeldingene fra denne pilotstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Daglig eller ikke-daglig røyker
- Selvrapporterte røykere som har røykt sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
Må være en pasient ved Toronto Western Hospital eller Women's College Hospital som er:
- Planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre som vil skje minst 48 timer etter rekruttering ELLER
- Besøke bruddklinikken (UHN) innen og med 14 dager fra første dato for skade eller operasjon
- Må ha en fungerende e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har sluttet å røyke i mer enn 30 dager,
- Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk,
- Pasienter som har noen form for kognitiv svikt,
- Pasienter som ikke har telefon (til oppfølging).
- For tiden på farmakologisk terapi for røykeslutt
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Virtuell gruppe
Intervensjonen vil innebære å delta i studiens virtuelle røykesluttprogram.
Dette programmet består av 2 komponenter: en e-læringsmodul og et skreddersydd e-postmeldingsprogram basert på deltakerens motivasjon for å slutte å røyke og deres Fagerstrom-test for nikotinavhengighet.
|
Dette programmet består av en e-læringsmodul for røykeslutt og et skreddersydd program for e-postmeldinger. E-læringsmodulen tar for seg de potensielle helsemessige fordelene ved å slutte å røyke i forbindelse med kirurgi eller å komme seg etter et brudd. I tillegg gir den informasjon om å få støtte gjennom prosessen med å slutte å røyke basert på den enkeltes nivå av røykeavhengighet. E-postfrekvens og innhold vil variere basert på deltakerens poengsum og motivasjonsnivå. Informasjon vil inkludere risikoen forbundet med røyking før operasjon eller hvordan røykeslutt kan forbedre restitusjonen etter en bruddskade. Ytterligere informasjon inkluderer fordelene ved å slutte å røyke og utvikle mestringsstrategier under et slutteforsøk. Motiverende e-poster og referanser til gratis ressurser for ytterligere støtte for røykeslutt vil også bli gitt. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard Care
Denne armen vil motta standardbehandling som kanskje inkluderer korte råd om å slutte å røyke fra noen av helsepersonell. Å gi røykesluttintervensjon er ikke obligatorisk i standardbehandling og kan ikke gis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvegjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager
|
Gjennomførbarhet vurdert etter rekrutteringsgrad. Dette vil bli vurdert som andelen deltakere som samtykker i å delta sammenlignet med antall pasienter som hadde oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriteriene og ble kontaktet for å delta i studien. Demografien til de som takket nei til å delta eller droppet ut av det virtuelle programmet vil bli vurdert for trender i befolkningen som ikke ønsker å delta i det virtuelle røykesluttprogrammet |
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager
|
|
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av e-postmeldingsprogramkomponenten
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
Pasienter vil bli bedt om å evaluere e-postprogrammet og meldingene som ble gitt under deres deltakelse i det virtuelle programmet gjennom et spørreskjema som vil evaluere frekvensen, lengden, innholdet, leveringen og varigheten av e-postmeldingskomponenten ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
|
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av e-læringsmodulens programkomponent
Tidsramme: Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering
|
Pasienter vil bli bedt om å evaluere e-læringsmodulen når de har fullført den.
En undersøkelse vil bli administrert for å evaluere innholdet og forståelsen av e-læringsmodulen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering
|
|
Prøvemulighet - EPIC pasientportalbruk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Gjennomførbarheten av å levere dette virtuelle programmet gjennom pasientportalen vil bli vurdert av andelen studiedeltakere som har egenrapportert pasientportalbruk sammenlignet med det totale antallet studiedeltakere.
|
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Mulighet for forsøk - Oppbevaring
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager
|
Gjennomførbarhet vurdert av oppbevaringsratene. Dette vil bli definert som andelen programdeltakere som fullfører studiet ved den endelige oppfølgingen sammenlignet med deltakerne påmeldte. Årsaker til uttak vil også bli registrert for å vurdere eventuelle trender som oppstår blant deltakere som slutter. |
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modul utdanning
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, og etter fullført modul (Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering)
|
Effektiviteten til det virtuelle programmets e-læringsmodulkomponent vil bli vurdert av en undersøkelse som vil evaluere pasientens forståelse av risikoen ved røyking før/etter operasjon og mens han restituerer fra et brudd ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
På tidspunktet for rekruttering, og etter fullført modul (Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering)
|
|
Sigaretter røykes
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Antall sigaretter som røykes per dag.
|
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Antall slutteforsøk gjort siden studierekruttering. Et slutteforsøk vil bli definert ved at en pasient gjør et seriøst, bevisst forsøk på å fullstendig avstå fra sigarettrøyking og har avstått fra røyking i minst 24 timer. |
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerström-testen for nikotinavhengighet, som er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
|
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Stadium av endring
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Stage of Change vil bli vurdert ved hjelp av Prochaska og DiClementes Stages of Change Model, en transteoretisk endringsmodell som foreslår en rekke stadier som røykere beveger seg gjennom når de lykkes med å endre røykevanen.
|
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Selv eller assistert sluttforsøk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de for øyeblikket går gjennom et selvsluttforsøk eller et slutteforsøk assistert av en helsepersonell
|
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
|
|
Komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
Komplikasjoner/uønskede hendelser vedrørende pasientens operasjon eller bedring etter brudd vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.
|
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
Antall reinnleggelser til sykehuset vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.
|
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .