Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for et virtuelt røykesluttprogram

25. mars 2025 oppdatert av: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Utvikling og evaluering av et virtuelt røykesluttprogram – en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien av en klinisk studie er å lære om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et virtuelt røykesluttprogram i både perioperative og frakturklinikker. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Antall personer som deltar i det virtuelle røykesluttprogrammet
  • Akseptasjonen av antall, lengde, innhold og levering av e-postmeldinger levert av programmet.

Deltakerne vil bli bedt om å abonnere på vår virtuelle intervensjon som inkluderer:

  • En e-læringsmodulkomponent for røykeslutt for å gi opplæring om risikoen ved røyking i kirurgisk eller frakturklinikk, og
  • En e-postprogramkomponent som vil gi skreddersydde e-postmeldinger over en 30-45 dagers periode avhengig av en pasients Fagerstrom-test for nikotinavhengighet og motivasjon til å slutte å røyke.

Forskere vil også sammenligne det virtuelle røykesluttprogrammet med standardbehandling for å se om det er noen forskjeller vist mellom begge gruppene i Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, antall røykte sigaretter, antall slutteforsøk, komplikasjonsrater og gjenopptaksrater. på 7-dagers og 30-dagers tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking er den mest forebyggbare årsaken til sykdom og for tidlig død i Canada. I denne pilotstudien er målet vårt å finne ut om et virtuelt perioperativt program, ved hjelp av automatiserte e-poster, for røykeslutt er gjennomførbart og akseptabelt for å øke avholdenhet fra røyking, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller med et akutt traumatisk brudd. Pasienter som møter til preoperativ klinikk eller frakturklinikk vil bli rekruttert til denne studien. Denne mulighetsstudien vil bli fulgt av den foreslåtte randomiserte kontrollstudien for å identifisere om våre planlagte studieprosedyrer er akseptable for kirurgiske pasienter.

Begge komponentene i det virtuelle røykesluttprogrammet (e-læringsmoduler for røykeslutt og evaluering av virtuelt program) vil bli mer personlig tilpasset pasienten ettersom pasientens nikotinavhengighet vil avgjøre den skreddersydde informasjonen som vil bli gitt i e-læringsmodulen og e-posten. meldinger. Studieprosedyrer og komponenter i det virtuelle røykesluttprogrammet vil bli modifisert for klinisk bruk og fremtidig forskning basert på tilbakemeldingene fra denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • Daglig eller ikke-daglig røyker
  • Selvrapporterte røykere som har røykt sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
  • Må være en pasient ved Toronto Western Hospital eller Women's College Hospital som er:

    • Planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre som vil skje minst 48 timer etter rekruttering ELLER
    • Besøke bruddklinikken (UHN) innen og med 14 dager fra første dato for skade eller operasjon
  • Må ha en fungerende e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har sluttet å røyke i mer enn 30 dager,
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk,
  • Pasienter som har noen form for kognitiv svikt,
  • Pasienter som ikke har telefon (til oppfølging).
  • For tiden på farmakologisk terapi for røykeslutt
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Virtuell gruppe
Intervensjonen vil innebære å delta i studiens virtuelle røykesluttprogram. Dette programmet består av 2 komponenter: en e-læringsmodul og et skreddersydd e-postmeldingsprogram basert på deltakerens motivasjon for å slutte å røyke og deres Fagerstrom-test for nikotinavhengighet.

Dette programmet består av en e-læringsmodul for røykeslutt og et skreddersydd program for e-postmeldinger.

E-læringsmodulen tar for seg de potensielle helsemessige fordelene ved å slutte å røyke i forbindelse med kirurgi eller å komme seg etter et brudd. I tillegg gir den informasjon om å få støtte gjennom prosessen med å slutte å røyke basert på den enkeltes nivå av røykeavhengighet.

E-postfrekvens og innhold vil variere basert på deltakerens poengsum og motivasjonsnivå. Informasjon vil inkludere risikoen forbundet med røyking før operasjon eller hvordan røykeslutt kan forbedre restitusjonen etter en bruddskade. Ytterligere informasjon inkluderer fordelene ved å slutte å røyke og utvikle mestringsstrategier under et slutteforsøk. Motiverende e-poster og referanser til gratis ressurser for ytterligere støtte for røykeslutt vil også bli gitt.

Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard Care

Denne armen vil motta standardbehandling som kanskje inkluderer korte råd om å slutte å røyke fra noen av helsepersonell.

Å gi røykesluttintervensjon er ikke obligatorisk i standardbehandling og kan ikke gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvegjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager

Gjennomførbarhet vurdert etter rekrutteringsgrad. Dette vil bli vurdert som andelen deltakere som samtykker i å delta sammenlignet med antall pasienter som hadde oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriteriene og ble kontaktet for å delta i studien.

Demografien til de som takket nei til å delta eller droppet ut av det virtuelle programmet vil bli vurdert for trender i befolkningen som ikke ønsker å delta i det virtuelle røykesluttprogrammet

Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av e-postmeldingsprogramkomponenten
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
Pasienter vil bli bedt om å evaluere e-postprogrammet og meldingene som ble gitt under deres deltakelse i det virtuelle programmet gjennom et spørreskjema som vil evaluere frekvensen, lengden, innholdet, leveringen og varigheten av e-postmeldingskomponenten ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av e-læringsmodulens programkomponent
Tidsramme: Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering
Pasienter vil bli bedt om å evaluere e-læringsmodulen når de har fullført den. En undersøkelse vil bli administrert for å evaluere innholdet og forståelsen av e-læringsmodulen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering
Prøvemulighet - EPIC pasientportalbruk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Gjennomførbarheten av å levere dette virtuelle programmet gjennom pasientportalen vil bli vurdert av andelen studiedeltakere som har egenrapportert pasientportalbruk sammenlignet med det totale antallet studiedeltakere.
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Mulighet for forsøk - Oppbevaring
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager

Gjennomførbarhet vurdert av oppbevaringsratene. Dette vil bli definert som andelen programdeltakere som fullfører studiet ved den endelige oppfølgingen sammenlignet med deltakerne påmeldte.

Årsaker til uttak vil også bli registrert for å vurdere eventuelle trender som oppstår blant deltakere som slutter.

Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modul utdanning
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, og etter fullført modul (Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering)
Effektiviteten til det virtuelle programmets e-læringsmodulkomponent vil bli vurdert av en undersøkelse som vil evaluere pasientens forståelse av risikoen ved røyking før/etter operasjon og mens han restituerer fra et brudd ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
På tidspunktet for rekruttering, og etter fullført modul (Kirurgi: Før operasjon; Frakturklinikk: Dag 7 etter studierekruttering)
Sigaretter røykes
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Antall sigaretter som røykes per dag.
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Avslutt forsøk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging

Antall slutteforsøk gjort siden studierekruttering.

Et slutteforsøk vil bli definert ved at en pasient gjør et seriøst, bevisst forsøk på å fullstendig avstå fra sigarettrøyking og har avstått fra røyking i minst 24 timer.

Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerström-testen for nikotinavhengighet, som er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Stadium av endring
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Stage of Change vil bli vurdert ved hjelp av Prochaska og DiClementes Stages of Change Model, en transteoretisk endringsmodell som foreslår en rekke stadier som røykere beveger seg gjennom når de lykkes med å endre røykevanen.
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Selv eller assistert sluttforsøk
Tidsramme: Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de for øyeblikket går gjennom et selvsluttforsøk eller et slutteforsøk assistert av en helsepersonell
Kirurgi: (i) Dag for rekruttering, (ii) Dag for operasjon, (iii) 7 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging; Frakturklinikk: (i) Dag for rekruttering, (ii) 7 dagers oppfølging, (iii) 14 dagers oppfølging, (iv) 30 dagers oppfølging
Komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
Komplikasjoner/uønskede hendelser vedrørende pasientens operasjon eller bedring etter brudd vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering
Antall reinnleggelser til sykehuset vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal.
Kirurgi: 30 dager etter operasjonen; Frakturklinikk: 30 dager etter studierekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere