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Faisabilité d'un programme virtuel d'abandon du tabac

7 décembre 2023 mis à jour par: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Développement et évaluation d'un programme virtuel d'abandon du tabac - Une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote d'un essai clinique est d'en savoir plus sur l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme virtuel de renoncement au tabac dans les contextes périopératoire et clinique des fractures. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Le nombre de personnes qui participent au programme virtuel de sevrage tabagique
  • L'acceptabilité du nombre, de la longueur, du contenu et de la livraison des messages électroniques fournis par le programme.

Les participants seront invités à s'inscrire à notre intervention virtuelle qui comprendra :

  • Un composant de module d'apprentissage en ligne sur l'abandon du tabac pour fournir une éducation sur les risques du tabagisme dans le cadre d'une clinique chirurgicale ou d'une clinique de fracture, et
  • Un composant de programme d'e-mailing qui fournira des e-mails personnalisés sur une période de 30 à 45 jours en fonction du test Fagerstrom d'un patient pour le score de dépendance à la nicotine et la motivation à arrêter de fumer.

Les chercheurs compareront également le programme virtuel d'arrêt du tabac aux soins standard pour voir s'il existe des différences entre les deux groupes dans le test de Fagerstrom pour les scores de dépendance à la nicotine, le nombre de cigarettes fumées, le nombre de tentatives d'arrêt, les taux de complications et les taux de réadmission. aux points de temps de 7 jours et de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est la cause de maladie et de décès prématuré la plus évitable au Canada. Dans cette étude pilote, notre objectif est de déterminer si un programme périopératoire virtuel, utilisant des e-mails automatisés, pour arrêter de fumer est faisable et acceptable pour augmenter l'abstinence tabagique, par rapport aux soins habituels chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou avec une fracture traumatique aiguë. Les patients qui se présentent à la clinique préopératoire ou à la clinique des fractures seront recrutés pour cet essai. Cette étude de faisabilité sera suivie par l'essai contrôlé randomisé proposé pour déterminer si nos procédures d'étude prévues sont acceptables pour les patients chirurgicaux.

Les deux composants du programme virtuel de sevrage tabagique (modules d'apprentissage en ligne sur le sevrage tabagique et évaluation virtuelle du programme) seront plus personnalisés pour le patient, car la dépendance à la nicotine du patient déterminera les informations personnalisées qui seront fournies dans le module d'apprentissage en ligne et le courrier électronique. messages. Les procédures d'étude et les composants du programme virtuel de sevrage tabagique seront modifiés pour une utilisation clinique et de futures recherches basées sur les commentaires de cette étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean Wong, MD
  • Numéro de téléphone: 3635 416-603-5800
  • E-mail: jean.wong@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Didem Bozak
          • Numéro de téléphone: (416)-323-6008
        • Chercheur principal:
          • Jean Wong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Fumeur quotidien ou non quotidien
  • Fumeurs autodéclarés qui ont fumé des cigarettes au cours des 30 derniers jours

  • Doit être une patiente du Toronto Western Hospital ou du Women's College Hospital qui est :

    • Prévu pour une intervention chirurgicale élective qui aura lieu au moins 48 heures après le recrutement OU
    • Visiter la clinique des fractures (UHN) dans les 14 jours suivant la date initiale de la blessure ou de l'opération
  • Doit avoir une adresse e-mail fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà arrêté de fumer depuis plus de 30 jours,
  • Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais,
  • Les patients qui ont toute forme de déficience cognitive,
  • Les patients qui n'ont pas de téléphone (pour le suivi).
  • Actuellement sous thérapie pharmacologique pour arrêter de fumer
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : groupe virtuel
L'intervention consistera à participer au programme virtuel de renoncement au tabac de l'étude. Ce programme comprend 2 volets : un module d'apprentissage en ligne et un programme de messagerie électronique personnalisé basé sur la motivation du participant à arrêter de fumer et son test de Fagerstrom pour le score de dépendance à la nicotine.
Comportemental: Programme virtuel d'abandon du tabac

Ce programme se compose d'un module d'éducation en ligne sur l'arrêt du tabac et d'un programme de messagerie électronique personnalisé.

Le module d'apprentissage en ligne aborde les avantages potentiels pour la santé d'arrêter de fumer en ce qui concerne la chirurgie ou la récupération d'une fracture. En outre, il fournit des informations sur l'obtention d'un soutien tout au long du processus d'arrêt du tabac en fonction du niveau de dépendance à la cigarette de l'individu.

La fréquence et le contenu des e-mails varieront en fonction du score et du niveau de motivation du participant. L'information inclura les risques associés au tabagisme avant la chirurgie ou comment arrêter de fumer peut améliorer la récupération après une fracture. Des informations supplémentaires incluent les avantages d'arrêter de fumer et de développer des stratégies d'adaptation lors d'une tentative d'arrêt. Des courriels de motivation et des références à des ressources gratuites pour un soutien supplémentaire au sevrage tabagique seront également fournis.
Aucune intervention: Bras de contrôle : soins standard

Ce bras recevra des soins standard qui peuvent ou non inclure de brefs conseils pour arrêter de fumer de la part de l'un des prestataires de soins de santé.

Fournir une intervention de sevrage tabagique n'est pas obligatoire dans les soins standard et peut ne pas être fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai - Recrutement
Délai: Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours

Faisabilité telle qu'évaluée par le taux de recrutement. Cela sera évalué comme la proportion de participants qui acceptent de participer par rapport au nombre de patients qui avaient satisfait aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont été approchés pour participer à l'étude.

Les données démographiques de ceux qui ont refusé de participer ou qui ont abandonné le programme virtuel seront évaluées pour les tendances au sein de la population qui ne souhaitent pas participer au programme virtuel d'abandon du tabac.
Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours
Faisabilité de l'essai - Acceptabilité du composant du programme de messagerie électronique
Délai: Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude
Les patients seront invités à évaluer le programme de courrier électronique et les messages fournis lors de leur participation au programme virtuel au moyen d'un questionnaire qui évaluera la fréquence, la longueur, le contenu, la livraison et la durée du composant de message électronique à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude
Faisabilité de l'essai - Acceptabilité de la composante du programme du module d'apprentissage en ligne
Délai: Chirurgie : Avant la chirurgie ; Clinique de fracture : Jour 7 après le recrutement de l'étude
Les patients seront invités à évaluer le module d'apprentissage en ligne une fois qu'ils l'auront terminé. Un sondage sera administré pour évaluer le contenu et la compréhension du module d'apprentissage en ligne à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Chirurgie : Avant la chirurgie ; Clinique de fracture : Jour 7 après le recrutement de l'étude
Faisabilité de l'essai - Utilisation du portail patient EPIC
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
La faisabilité de la prestation de ce programme virtuel via le portail des patients sera évaluée par la proportion de participants à l'étude qui ont déclaré avoir utilisé le portail des patients par rapport au nombre total de participants à l'étude.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Faisabilité de l'essai - Rétention
Délai: Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours

Faisabilité telle qu'évaluée par les taux de rétention. Cela sera défini comme la proportion de participants au programme terminant l'étude au dernier suivi par rapport aux participants inscrits.

Les raisons du retrait seront également enregistrées pour évaluer les tendances qui se produisent parmi les participants qui abandonnent.
Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éducation des modules
Délai: Au moment du recrutement et après l'achèvement du module (Chirurgie : avant la chirurgie ; clinique de fracture : jour 7 après le recrutement de l'étude)
L'efficacité de la composante du module d'apprentissage en ligne du programme virtuel sera évaluée par un sondage qui évaluera la compréhension du patient des risques du tabagisme avant/après la chirurgie et pendant la convalescence d'une fracture à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Au moment du recrutement et après l'achèvement du module (Chirurgie : avant la chirurgie ; clinique de fracture : jour 7 après le recrutement de l'étude)
Cigarettes fumées
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Le nombre de cigarettes fumées par jour.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Tentatives d'abandon
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours

Le nombre de tentatives d'abandon effectuées depuis le recrutement de l'étude.

Une tentative d'arrêt sera définie par un patient faisant une tentative sérieuse et consciente de s'abstenir complètement de fumer et s'est abstenu de fumer pendant au moins 24 heures.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Dépendance à la nicotine
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, qui est un instrument standard pour évaluer l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Étape de changement
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
L'étape du changement sera évaluée à l'aide du modèle des étapes du changement de Prochaska et DiClemente, un modèle de changement transthéorique qui propose une série d'étapes par lesquelles les fumeurs évoluent lorsqu'ils réussissent à changer leur habitude de fumer.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Tentative d'arrêt volontaire ou assistée
Délai: Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Les participants seront invités à indiquer s'ils traversent actuellement une tentative d'arrêt volontaire ou une tentative d'arrêt assistée par un professionnel de la santé.
Chirurgie : (i) Jour de recrutement, (ii) Jour de chirurgie, (iii) Suivi de 7 jours, (iv) Suivi de 30 jours ; Clinique de fracture : (i) Jour de recrutement, (ii) Suivi de 7 jours, (iii) Suivi de 14 jours, (iv) Suivi de 30 jours
Complications/événements indésirables
Délai: Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude
Les complications/événements indésirables liés à la chirurgie du patient ou à sa guérison d'une fracture seront obtenus à partir du dossier de santé électronique du patient.
Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude
Réadmission
Délai: Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude
Le nombre de réadmissions à l'hôpital sera obtenu à partir du dossier de santé électronique du patient.
Chirurgie : 30 jours après la chirurgie ; Clinique des fractures : 30 jours après le recrutement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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