Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett virtuellt rökavvänjningsprogram

7 december 2023 uppdaterad av: Jean Wong, University Health Network, Toronto

Utveckling och utvärdering av ett virtuellt rökavvänjningsprogram - en pilotstudie

Målet med denna pilotstudie av en klinisk prövning är att lära sig om acceptansen och genomförbarheten av ett virtuellt rökavvänjningsprogram i både perioperativa och frakturkliniker. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Antalet personer som deltar i det virtuella rökavvänjningsprogrammet
  • Godkännandet av antalet, längden, innehållet och leveransen av e-postmeddelanden som tillhandahålls av programmet.

Deltagarna kommer att bli ombedda att prenumerera på vår virtuella intervention som inkluderar:

  • En e-learningmodul för rökavvänjning för att ge utbildning om riskerna med rökning i kirurgisk eller frakturklinikmiljö, och
  • En e-postprogramkomponent som kommer att tillhandahålla skräddarsydda e-postmeddelanden under en 30-45 dagars period beroende på en patients Fagerström-test för poäng för nikotinberoende och motivation att sluta röka.

Forskare kommer också att jämföra det virtuella rökavvänjningsprogrammet med standardvård för att se om det finns några skillnader mellan båda grupperna i Fagerström-testet för poäng för nikotinberoende, antal rökta cigaretter, antal slutaförsök, komplikationsfrekvens och återintagningsfrekvens vid tidpunkterna 7 dagar och 30 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rökning är den mest förebyggbara orsaken till sjukdom och för tidig död i Kanada. I denna pilotstudie är vårt mål att avgöra om ett virtuellt perioperativt program, med hjälp av automatiserade e-postmeddelanden, för rökavvänjning är genomförbart och acceptabelt för att öka avhållsamheten från rökning, jämfört med den vanliga vården hos patienter som genomgår operation eller med en akut traumatisk fraktur. Patienter som kommer till den preoperativa kliniken eller frakturkliniken kommer att rekryteras för denna prövning. Denna genomförbarhetsstudie kommer att följas av den föreslagna randomiserade kontrollstudien för att identifiera om våra planerade studieprocedurer är acceptabla för kirurgiska patienter.

Båda komponenterna i det virtuella rökavvänjningsprogrammet (e-lärningsmoduler för rökavvänjning och utvärdering av virtuella program) kommer att vara mer personliga för patienten eftersom patientens nikotinberoende kommer att avgöra den skräddarsydda informationen som kommer att tillhandahållas i e-lärningsmodulen och e-postmeddelandet meddelanden. Studieprocedurer och komponenter i det virtuella rökavvänjningsprogrammet kommer att modifieras för klinisk användning och framtida forskning baserat på feedbacken från denna pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Didem Bozak
          • Telefonnummer: (416)-323-6008
        • Huvudutredare:
          • Jean Wong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Daglig eller icke-daglig rökare
  • Självrapporterade rökare som har rökt cigaretter under de senaste 30 dagarna
  • Måste vara en patient på Toronto Western Hospital eller Women's College Hospital som är:

    • Schemalagt för ett elektivt kirurgiskt ingrepp som kommer att ske minst 48 timmar efter rekryteringen ELLER
    • Besöka frakturkliniken (UHN) inom och inklusive 14 dagar från det första datumet för skada eller operation
  • Måste ha en fungerande e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har slutat röka i mer än 30 dagar,
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska,
  • Patienter som har någon form av kognitiv funktionsnedsättning,
  • Patienter som inte har telefon (för uppföljning).
  • För närvarande på farmakologisk terapi för rökavvänjning
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm: Virtuell grupp
Interventionen kommer att innebära att delta i studiens virtuella rökavvänjningsprogram. Detta program består av 2 komponenter: en e-lärande modul och ett skräddarsytt e-postmeddelandeprogram baserat på deltagarens motivation att sluta röka och deras Fagerström-test för nikotinberoende.

Detta program består av en e-lärande utbildningsmodul för rökavvänjning och ett skräddarsytt program för e-postmeddelanden.

E-lärande modulen tar upp de potentiella hälsofördelarna med att sluta röka när det gäller operation eller återhämtning från en fraktur. Dessutom ger den information om att få stöd genom processen att sluta röka baserat på individens nivå av rökberoende.

E-postfrekvens och innehåll kommer att variera beroende på deltagarens poäng och motivationsnivå. Informationen kommer att inkludera riskerna förknippade med rökning före operation eller hur rökavvänjning kan förbättra återhämtningen från en frakturskada. Ytterligare information inkluderar fördelarna med att sluta röka och att utveckla hanteringsstrategier under ett försök att sluta. Motiverande e-postmeddelanden och referenser till kostnadsfria resurser för ytterligare stöd för rökavvänjning kommer också att tillhandahållas.

Inget ingripande: Styrarm: Standardvård

Den här armen kommer att få standardvård som kan eller inte kan innehålla korta råd om att sluta röka från någon av vårdgivare.

Att ge ingripande för rökavvänjning är inte obligatoriskt i standardvård och får inte ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar

Genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringsgrad. Detta kommer att bedömas som andelen deltagare som accepterar att delta jämfört med antalet patienter som hade uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna och kontaktades för att delta i studien.

Demografin för dem som avböjt att delta eller hoppat av det virtuella programmet kommer att bedömas för trender inom befolkningen som inte vill delta i det virtuella rökavvänjningsprogrammet

Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar
Genomförbarhet för test - Acceptans av e-postmeddelandeprogramkomponenten
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
Patienterna kommer att bli ombedda att utvärdera e-postprogrammet och meddelanden som tillhandahålls under deras deltagande i det virtuella programmet genom ett frågeformulär som kommer att utvärdera frekvensen, längden, innehållet, leveransen och varaktigheten av e-postmeddelandekomponenten med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
Genomförbarhet för test - Godtagbarhet för e-learning-modulens programkomponent
Tidsram: Operation: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera e-lärande modulen när de har slutfört den. En undersökning kommer att administreras för att utvärdera innehållet och förståelsen av e-learning-modulen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Operation: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering
Möjlighet att testa - EPIC patientportalanvändning
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Möjligheten att leverera detta virtuella program via patientportalen kommer att bedömas av andelen studiedeltagare som har självrapporterad patientportalanvändning jämfört med det totala antalet studiedeltagare.
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Möjlighet att testa - Retention
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar

Genomförbarhet bedömd av retentionsgraderna. Detta kommer att definieras som andelen programdeltagare som slutför studien vid den slutliga uppföljningen jämfört med de inskrivna deltagarna.

Skäl till utträde kommer också att registreras för att bedöma eventuella trender som uppstår bland deltagare som hoppar av.

Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulutbildning
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen och efter avslutad modul (Kirurgi: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering)
Effektiviteten av det virtuella programmets e-lärande modulkomponent kommer att bedömas av en undersökning som kommer att utvärdera patientens förståelse för riskerna med rökning före/efter operation och under återhämtning från en fraktur med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Vid tidpunkten för rekryteringen och efter avslutad modul (Kirurgi: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering)
Cigaretter rökte
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Antalet rökta cigaretter per dag.
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Avsluta försök
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning

Antalet slutförsök som gjorts sedan studierekryteringen.

Ett slutaförsök kommer att definieras av en patient som gör ett allvarligt, medvetet försök att helt avstå från cigarettrökning och har avstått från rökning i minst 24 timmar.

Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Nikotinberoende
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Nikotinberoende kommer att bedömas med Fagerströms test för nikotinberoende, som är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Stadium av förändring
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Stage of Change kommer att bedömas med hjälp av Prochaska och DiClementes Stages of Change Model, en transteoretisk förändringsmodell som föreslår en serie steg genom vilka rökare rör sig när de framgångsrikt ändrar sin rökvana.
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Själv- eller assisterad sluta försök
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de för närvarande genomgår ett självavslutsförsök eller ett slutförsök med hjälp av en sjukvårdspersonal
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
Komplikationer/biverkningar avseende patientens operation eller återhämtning från fraktur kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
Återintagande
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
Antalet återinläggningar på sjukhuset kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuellt program för rökavvänjning

3
Prenumerera