- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05594199
Genomförbarhet av ett virtuellt rökavvänjningsprogram
Utveckling och utvärdering av ett virtuellt rökavvänjningsprogram - en pilotstudie
Målet med denna pilotstudie av en klinisk prövning är att lära sig om acceptansen och genomförbarheten av ett virtuellt rökavvänjningsprogram i både perioperativa och frakturkliniker. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Antalet personer som deltar i det virtuella rökavvänjningsprogrammet
- Godkännandet av antalet, längden, innehållet och leveransen av e-postmeddelanden som tillhandahålls av programmet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att prenumerera på vår virtuella intervention som inkluderar:
- En e-learningmodul för rökavvänjning för att ge utbildning om riskerna med rökning i kirurgisk eller frakturklinikmiljö, och
- En e-postprogramkomponent som kommer att tillhandahålla skräddarsydda e-postmeddelanden under en 30-45 dagars period beroende på en patients Fagerström-test för poäng för nikotinberoende och motivation att sluta röka.
Forskare kommer också att jämföra det virtuella rökavvänjningsprogrammet med standardvård för att se om det finns några skillnader mellan båda grupperna i Fagerström-testet för poäng för nikotinberoende, antal rökta cigaretter, antal slutaförsök, komplikationsfrekvens och återintagningsfrekvens vid tidpunkterna 7 dagar och 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är den mest förebyggbara orsaken till sjukdom och för tidig död i Kanada. I denna pilotstudie är vårt mål att avgöra om ett virtuellt perioperativt program, med hjälp av automatiserade e-postmeddelanden, för rökavvänjning är genomförbart och acceptabelt för att öka avhållsamheten från rökning, jämfört med den vanliga vården hos patienter som genomgår operation eller med en akut traumatisk fraktur. Patienter som kommer till den preoperativa kliniken eller frakturkliniken kommer att rekryteras för denna prövning. Denna genomförbarhetsstudie kommer att följas av den föreslagna randomiserade kontrollstudien för att identifiera om våra planerade studieprocedurer är acceptabla för kirurgiska patienter.
Båda komponenterna i det virtuella rökavvänjningsprogrammet (e-lärningsmoduler för rökavvänjning och utvärdering av virtuella program) kommer att vara mer personliga för patienten eftersom patientens nikotinberoende kommer att avgöra den skräddarsydda informationen som kommer att tillhandahållas i e-lärningsmodulen och e-postmeddelandet meddelanden. Studieprocedurer och komponenter i det virtuella rökavvänjningsprogrammet kommer att modifieras för klinisk användning och framtida forskning baserat på feedbacken från denna pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean Wong, MD
- Telefonnummer: 3635 416-603-5800
- E-post: jean.wong@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrytering
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Ortiz
- Telefonnummer: 5105 4163236400
- E-post: rachel.ortiz@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonnummer: (416)-323-6008
-
Huvudutredare:
- Jean Wong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Daglig eller icke-daglig rökare
- Självrapporterade rökare som har rökt cigaretter under de senaste 30 dagarna
Måste vara en patient på Toronto Western Hospital eller Women's College Hospital som är:
- Schemalagt för ett elektivt kirurgiskt ingrepp som kommer att ske minst 48 timmar efter rekryteringen ELLER
- Besöka frakturkliniken (UHN) inom och inklusive 14 dagar från det första datumet för skada eller operation
- Måste ha en fungerande e-postadress
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har slutat röka i mer än 30 dagar,
- Patienter som inte kan läsa och förstå engelska,
- Patienter som har någon form av kognitiv funktionsnedsättning,
- Patienter som inte har telefon (för uppföljning).
- För närvarande på farmakologisk terapi för rökavvänjning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm: Virtuell grupp
Interventionen kommer att innebära att delta i studiens virtuella rökavvänjningsprogram.
Detta program består av 2 komponenter: en e-lärande modul och ett skräddarsytt e-postmeddelandeprogram baserat på deltagarens motivation att sluta röka och deras Fagerström-test för nikotinberoende.
|
Detta program består av en e-lärande utbildningsmodul för rökavvänjning och ett skräddarsytt program för e-postmeddelanden. E-lärande modulen tar upp de potentiella hälsofördelarna med att sluta röka när det gäller operation eller återhämtning från en fraktur. Dessutom ger den information om att få stöd genom processen att sluta röka baserat på individens nivå av rökberoende. E-postfrekvens och innehåll kommer att variera beroende på deltagarens poäng och motivationsnivå. Informationen kommer att inkludera riskerna förknippade med rökning före operation eller hur rökavvänjning kan förbättra återhämtningen från en frakturskada. Ytterligare information inkluderar fördelarna med att sluta röka och att utveckla hanteringsstrategier under ett försök att sluta. Motiverande e-postmeddelanden och referenser till kostnadsfria resurser för ytterligare stöd för rökavvänjning kommer också att tillhandahållas. |
Inget ingripande: Styrarm: Standardvård
Den här armen kommer att få standardvård som kan eller inte kan innehålla korta råd om att sluta röka från någon av vårdgivare. Att ge ingripande för rökavvänjning är inte obligatoriskt i standardvård och får inte ges. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar
|
Genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringsgrad. Detta kommer att bedömas som andelen deltagare som accepterar att delta jämfört med antalet patienter som hade uppfyllt inklusions-/exkluderingskriterierna och kontaktades för att delta i studien. Demografin för dem som avböjt att delta eller hoppat av det virtuella programmet kommer att bedömas för trender inom befolkningen som inte vill delta i det virtuella rökavvänjningsprogrammet |
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar
|
Genomförbarhet för test - Acceptans av e-postmeddelandeprogramkomponenten
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Patienterna kommer att bli ombedda att utvärdera e-postprogrammet och meddelanden som tillhandahålls under deras deltagande i det virtuella programmet genom ett frågeformulär som kommer att utvärdera frekvensen, längden, innehållet, leveransen och varaktigheten av e-postmeddelandekomponenten med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Genomförbarhet för test - Godtagbarhet för e-learning-modulens programkomponent
Tidsram: Operation: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering
|
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera e-lärande modulen när de har slutfört den.
En undersökning kommer att administreras för att utvärdera innehållet och förståelsen av e-learning-modulen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Operation: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering
|
Möjlighet att testa - EPIC patientportalanvändning
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Möjligheten att leverera detta virtuella program via patientportalen kommer att bedömas av andelen studiedeltagare som har självrapporterad patientportalanvändning jämfört med det totala antalet studiedeltagare.
|
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Möjlighet att testa - Retention
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar
|
Genomförbarhet bedömd av retentionsgraderna. Detta kommer att definieras som andelen programdeltagare som slutför studien vid den slutliga uppföljningen jämfört med de inskrivna deltagarna. Skäl till utträde kommer också att registreras för att bedöma eventuella trender som uppstår bland deltagare som hoppar av. |
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modulutbildning
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen och efter avslutad modul (Kirurgi: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering)
|
Effektiviteten av det virtuella programmets e-lärande modulkomponent kommer att bedömas av en undersökning som kommer att utvärdera patientens förståelse för riskerna med rökning före/efter operation och under återhämtning från en fraktur med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Vid tidpunkten för rekryteringen och efter avslutad modul (Kirurgi: Före operation; Frakturklinik: Dag 7 efter studierekrytering)
|
Cigaretter rökte
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Antalet rökta cigaretter per dag.
|
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Avsluta försök
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Antalet slutförsök som gjorts sedan studierekryteringen. Ett slutaförsök kommer att definieras av en patient som gör ett allvarligt, medvetet försök att helt avstå från cigarettrökning och har avstått från rökning i minst 24 timmar. |
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Nikotinberoende
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Nikotinberoende kommer att bedömas med Fagerströms test för nikotinberoende, som är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
|
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Stadium av förändring
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Stage of Change kommer att bedömas med hjälp av Prochaska och DiClementes Stages of Change Model, en transteoretisk förändringsmodell som föreslår en serie steg genom vilka rökare rör sig när de framgångsrikt ändrar sin rökvana.
|
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Själv- eller assisterad sluta försök
Tidsram: Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de för närvarande genomgår ett självavslutsförsök eller ett slutförsök med hjälp av en sjukvårdspersonal
|
Operation: (i) Rekryteringsdagen, (ii) Operationsdagen, (iii) 7 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning; Frakturklinik: (i) Rekryteringsdag, (ii) 7 dagars uppföljning, (iii) 14 dagars uppföljning, (iv) 30 dagars uppföljning
|
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Komplikationer/biverkningar avseende patientens operation eller återhämtning från fraktur kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.
|
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Återintagande
Tidsram: Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Antalet återinläggningar på sjukhuset kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.
|
Operation: 30 dagar efter operationen; Frakturklinik: 30 dagar efter studierekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5475
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuellt program för rökavvänjning
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of Alabama, TuscaloosaHar inte rekryterat ännu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Evidation HealthNeurotrackAvslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailAvslutadCerebral paresSaudiarabien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekryteringUtbrändhet, student | Mental Health Wellness | Universitetsstudenter | YrkesbalansSpanien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringFörmaksflimmer | BeteendeFörenta staterna