Осуществимость виртуальной программы отказа от курения
Разработка и оценка виртуальной программы отказа от курения — пилотное исследование
Целью этого экспериментального клинического исследования является изучение приемлемости и осуществимости виртуальной программы отказа от курения как в периоперационных условиях, так и в условиях клиники переломов. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Количество людей, которые участвуют в виртуальной программе отказа от курения
- Приемлемость количества, длины, содержания и доставки сообщений электронной почты, предоставляемых программой.
Участникам будет предложено подписаться на наше виртуальное выступление, которое будет включать:
- Компонент модуля электронного обучения по прекращению курения для обучения рискам курения в условиях хирургической клиники или клиники переломов, а также
- Компонент программы электронной почты, который будет предоставлять адаптированные сообщения электронной почты в течение 30–45 дней в зависимости от результатов теста Фагерстрома пациента на оценку никотиновой зависимости и мотивации бросить курить.
Исследователи также будут сравнивать виртуальную программу отказа от курения со стандартной помощью, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия, показанные между обеими группами в тесте Фагерстрома для оценки никотиновой зависимости, количества выкуренных сигарет, количества попыток отказа от курения, частоты осложнений и повторных госпитализаций. на 7-й и 30-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение является наиболее предотвратимой причиной болезней и преждевременной смерти в Канаде. В этом экспериментальном исследовании наша цель состоит в том, чтобы определить, возможна ли и приемлема ли виртуальная периоперационная программа отказа от курения с использованием автоматических электронных писем для увеличения воздержания от курения по сравнению с обычным уходом за пациентами, перенесшими операцию или с острым травматическим переломом. Пациенты, обращающиеся в предоперационную клинику или в клинику переломов, будут набраны для участия в этом испытании. За этим технико-экономическим обоснованием последует предложенное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, приемлемы ли запланированные нами процедуры исследования для хирургических пациентов.
Оба компонента виртуальной программы по прекращению курения (модули электронного обучения по прекращению курения и оценка виртуальной программы) будут более персонализированы для пациента, поскольку никотиновая зависимость пациента будет определять индивидуальную информацию, которая будет предоставляться в модуле электронного обучения и в электронном письме. Сообщения. Процедуры и компоненты виртуальной программы по прекращению курения будут изменены для клинического использования и будущих исследований на основе отзывов, полученных в ходе этого экспериментального исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Ежедневный или не ежедневный курильщик
- Самооценка курильщиков, куривших сигареты в течение последних 30 дней.
Должен быть пациентом Западной больницы Торонто или больницы Женского колледжа, который:
- Запланирована плановая хирургическая процедура, которая будет проводиться не менее чем через 48 часов после набора ИЛИ
- Посещение травмпункта (ВДП) в течение 14 дней включительно с момента получения травмы или операции
- Должен иметь рабочий адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже бросили курить более 30 дней,
- Пациенты, не умеющие читать и понимать по-английски,
- Пациенты с любой формой когнитивных нарушений,
- Пациенты, у которых нет телефона (для последующего наблюдения).
- В настоящее время проходит фармакологическую терапию для отказа от курения.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: виртуальная группа
Вмешательство будет включать участие в виртуальной программе исследования по прекращению курения.
Эта программа состоит из 2 компонентов: модуля электронного обучения и адаптированной программы обмена сообщениями по электронной почте, основанной на мотивации участника бросить курить и его тесте Фагерстрема на оценку никотиновой зависимости.
|
Эта программа состоит из электронного учебного модуля по прекращению курения и специальной программы обмена сообщениями по электронной почте. В модуле электронного обучения рассматривается потенциальная польза отказа от курения для здоровья в связи с операцией или восстановлением после перелома. Кроме того, в нем содержится информация о том, как получить поддержку в процессе отказа от курения в зависимости от уровня зависимости человека от курения. Частота и содержание электронных писем будут варьироваться в зависимости от количества баллов и уровня мотивации участника. Информация будет включать риски, связанные с курением перед операцией, или то, как отказ от курения может улучшить восстановление после перелома. Дополнительная информация включает в себя преимущества отказа от курения и разработку стратегий выживания во время попытки бросить курить. Также будут предоставлены мотивационные электронные письма и ссылки на бесплатные ресурсы для дополнительной поддержки в прекращении курения. |
|
Без вмешательства: Рычаг управления: стандартный уход
Этой группе будет оказана стандартная помощь, которая может включать или не включать краткий совет по отказу от курения от любого из поставщиков медицинских услуг. Предоставление вмешательства по прекращению курения не является обязательным в стандартной медицинской помощи и может не предоставляться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробная осуществимость - Набор
Временное ограничение: Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: 30 дней
|
Осуществимость оценивается по коэффициенту найма. Это будет оцениваться как доля участников, согласившихся участвовать, по сравнению с количеством пациентов, которые соответствовали критериям включения/исключения и которым было предложено принять участие в исследовании. Демографические данные тех, кто отказался участвовать или выбыл из виртуальной программы, будут оцениваться на предмет тенденций среди населения, которое не желает участвовать в виртуальной программе по прекращению курения. |
Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: 30 дней
|
|
Пробная осуществимость - Приемлемость компонента программы сообщений электронной почты
Временное ограничение: Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
Пациентам будет предложено оценить программу электронной почты и сообщения, предоставленные во время их участия в виртуальной программе, с помощью анкеты, которая будет оценивать частоту, длину, содержание, доставку и продолжительность компонента сообщения электронной почты с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
|
Пробная осуществимость - Приемлемость программного компонента модуля электронного обучения
Временное ограничение: Операция: До операции; Клиника переломов: 7-й день после включения в исследование
|
Пациентам будет предложено оценить модуль электронного обучения после его завершения.
Будет проведен опрос для оценки содержания и понимания модуля электронного обучения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Операция: До операции; Клиника переломов: 7-й день после включения в исследование
|
|
Пробная осуществимость — использование портала для пациентов EPIC
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Возможность предоставления этой виртуальной программы через портал для пациентов будет оцениваться по доле участников исследования, которые сообщили об использовании портала для пациентов, по сравнению с общим числом участников исследования.
|
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Пробная осуществимость - удержание
Временное ограничение: Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: 30 дней
|
Осуществимость, оцененная коэффициентами удержания. Это будет определяться как доля участников программы, завершивших исследование на момент окончательного последующего наблюдения, по сравнению с включенными участниками. Причины отказа также будут регистрироваться для оценки любых тенденций, возникающих среди выбывших участников. |
Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль «Образование»
Временное ограничение: Во время набора и после завершения модуля (хирургия: до операции; клиника переломов: день 7 после набора в исследование)
|
Эффективность модуля электронного обучения виртуальной программы будет оцениваться с помощью опроса, в ходе которого будет оцениваться понимание пациентом рисков курения до/после операции и в период восстановления после перелома по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время набора и после завершения модуля (хирургия: до операции; клиника переломов: день 7 после набора в исследование)
|
|
Сигареты выкурены
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Количество сигарет, выкуриваемых за день.
|
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Прекратить попытки
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Количество попыток бросить курить с момента включения в исследование. Попытка бросить курить будет определяться пациентом, предпринимающим серьезную, сознательную попытку полностью воздержаться от курения сигарет и воздерживающимся от курения в течение как минимум 24 часов. |
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Никотиновая зависимость будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость, который является стандартным инструментом для оценки интенсивности физической зависимости от никотина.
|
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Стадия изменения
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Стадия изменения будет оцениваться с использованием Модели стадий изменения Прочаски и ДиКлементе, транстеоретической модели изменения, которая предлагает серию стадий, через которые проходят курильщики, успешно изменяя свою привычку курить.
|
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Попытка бросить курить самостоятельно или с помощью
Временное ограничение: Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
Участников попросят сообщить, пытаются ли они в настоящее время бросить курить самостоятельно или пытаются бросить курить с помощью медицинского работника.
|
Операция: (i) день набора, (ii) день операции, (iii) 7-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение; Клиника переломов: (i) день набора, (ii) 7-дневное наблюдение, (iii) 14-дневное наблюдение, (iv) 30-дневное наблюдение
|
|
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
Информация об осложнениях/нежелательных явлениях, связанных с хирургическим вмешательством пациента или восстановлением после перелома, будет получена из электронной медицинской карты пациента.
|
Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
Количество повторных госпитализаций будет получено из электронной медицинской карты пациента.
|
Операция: 30 дней после операции; Клиника переломов: через 30 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Graham AL, Carpenter KM, Cha S, Cole S, Jacobs MA, Raskob M, Cole-Lewis H. Systematic review and meta-analysis of Internet interventions for smoking cessation among adults. Subst Abuse Rehabil. 2016 May 18;7:55-69. doi: 10.2147/SAR.S101660. eCollection 2016.
- Andersen T, Christensen FB, Laursen M, Hoy K, Hansen ES, Bunger C. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2623-8. doi: 10.1097/00007632-200112010-00018.
- Mills E, Eyawo O, Lockhart I, Kelly S, Wu P, Ebbert JO. Smoking cessation reduces postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2011 Feb;124(2):144-154.e8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.09.013.
- Myers K, Hajek P, Hinds C, McRobbie H. Stopping smoking shortly before surgery and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):983-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.97. Epub 2011 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .